- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06038760
Prospektiv evaluering af AI R&D-værktøj i voksengliom og andre primære hjernetumorer (PEAR-GLIO) (PEAR-GLIO)
Pear Bio har udviklet en 3D mikrotumoranalyse og computersynspipeline, hvorigennem responsen fra en individuel patients tumor på forskellige anti-cancer-regimer kan testes samtidigt ex vivo. Denne undersøgelse vil rekruttere patienter med primære hjernetumorer, som skal opereres.
Onkologer vil blive blindet for behandlingsrespons på Pear Bio-værktøjet (assayet vil blive kørt parallelt med patientens behandling). Det primære formål med denne undersøgelse er at etablere ex vivo-modellen og bekræfte, om godkendte terapier udviser deres tilsigtede virkningsmekanisme i modellen. Sekundære mål inkluderer at korrelere testresultater til patientresultater, hvor de er tilgængelige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, observationel pilotundersøgelse, der har til formål at bestemme gennemførligheden af at bruge Pear Bio-værktøjet til patienter med primære solide hjernetumorer.
Patienter, der skal gennemgå klinisk påkrævet operation, vil give informeret samtykke til at donere overskydende væv og en 40 ml blodprøve.
Prøverne vil blive testet på Pear Bio-værktøjet, mens patienten modtager deres standardbehandling. Som sådan vil resultatet fra Pear Bio-værktøjet til denne undersøgelse ikke blive brugt til at informere valget af behandling, og den behandlende onkolog vil være blind for analyseresultaterne.
Vi vil undersøge lægemiddelmekanisme af virkning (MoA), differentieret respons og korrelere det med resultater set hos patienter behandlet i rutinemæssig klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Duleek Ranatunga
- Telefonnummer: +44 7716558079
- E-mail: duleek@pearbio.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elli Tham
- E-mail: elli.tham@pearbio.com
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare Nhs Trust
-
Kontakt:
- Waqar Saleem, MRCP FRCR
- Telefonnummer: 020 3311 8427
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkludering:
- Patient diagnosticeret med operabel hjernekræft, menes sandsynligvis at være primær solid hjernetumor ved billeddannelse (grad 2-3 meningiom; grad 1-4 tumorer ellers) eller med histologisk bevist primær malign solid hjernetumor
- Kunne give skriftligt informeret samtykke inden optagelse i denne undersøgelse;
- Kvinde eller mand i alderen ≥18 år;
- Patienten giver samtykke til brugen af deres kirurgiske prøve og 40 ml fuldblod til forskningsformål
- Kirurgisk prøve og udbytte ≥0,4g for undersøgelsen
- Patienten giver samtykke til at levere histopatologiske data (f.eks. bekræftelse af histologisk subtype som oligodendrogliom) og andre pseudonymiserede helbredsoplysninger, herunder billeddannelse, behandling og udfaldsdata.
Undtagelse:
- Inoperabel eller kun biopsi
- Mistænkt lymfom eller myelom, eller grad 1 meningeom
- Præoperative hæmoglobinniveauer under 120g/L
- Patienter, der allerede har modtaget kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller strålebehandling mindre end 30 dage før operationsdatoen, medmindre det er en del af et klinisk forsøg (kræver godkendelse af sponsor per patient)
- Gentagelse af kræft, der stammer fra et andet sted end hjernen
- Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der efter investigators mening giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kan påvirke fortolkningen af resultaterne, gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer eller forstyrrer med indhentet informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Forsøgskohorte
Patienter med en solid primær hjernetumor, der skal opereres som standardbehandling
|
Patienterne gennemgår en resektion fra en læsion og giver 40 ml blod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Differentieret ex vivo behandlingsrespons
Tidsramme: 2 uger
|
Måling af behandlingsrespons i pæreanalysen
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelseskorrelation
Tidsramme: 1 år
|
Korrelationen mellem respons i Pear Bio-systemet og PFS hos patienter
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kultursuccesrate for tumorceller
Tidsramme: En uge
|
Procentdelen af kulturer, hvor ≥70 % af levedygtige tumorceller indkapslet efter isolering på dag 0, er stadig i live på dag 3 i kontrolkulturerne (ingen behandling) sammenlignet med antallet af tumorprøver, der med succes er blevet accepteret i undersøgelsens centrale laboratorium.
|
En uge
|
Kultur vurderer succes for immunceller
Tidsramme: En uge
|
Procentdelen af kulturer, hvor ≥70 % af levedygtige immunceller udpladet efter ekstraktion på dag 0, stadig er i live på dag 3 i kontrolkulturerne (ingen behandling) sammenlignet med antallet af blodprøver, der er blevet accepteret i undersøgelsens centrale laboratorium.
|
En uge
|
Find sammenhænge mellem ex vivo tumorkultur eller multiomiske biomarkører og patientresultater i den virkelige verden
Tidsramme: 12 måneder
|
For at korrelere Pear-analyseresultater, biomarkører og resultater
|
12 måneder
|
Vurder Pear Bios assay-evne til at kategorisere patienter for under gennemsnittet eller over gennemsnittet samlet overlevelse (OS
Tidsramme: 12 måneder
|
Kategorisering af patienter i overlevelseskohorter ved hjælp af pæreanalysen
|
12 måneder
|
Vurder korrelationen af omics biomarkører til patientens PFS, ORR og/eller OS
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelation mellem biomarkører og klinisk relevante resultater
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matt Williams, FRCR PhD, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Glioblastom
- Gliom
- Neoplasmer i hjernen
- Ependymom
- Oligodendrogliom
Andre undersøgelses-id-numre
- PEAR-GLIO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glioblastom
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater, Belgien, Schweiz, Tyskland, Holland
-
University of UtahTrukket tilbageGlioblastoma Multiforme (GBM)Forenede Stater
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationGlioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme i hjernenKina
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernen
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Clinique Neuro-OutaouaisAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksenCanada
Kliniske forsøg med Resektion
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityUkendtMedfødt spinal deformitet | Medfødt Kyphoscoliosis
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspenderetSubmucosal tumor i mavenTyskland
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetEndetarmskræft | for tarmdysfunktion efter operation for endetarmskræftForenede Stater