Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af AI R&D-værktøj i voksengliom og andre primære hjernetumorer (PEAR-GLIO) (PEAR-GLIO)

24. december 2023 opdateret af: Ourotech, Inc.

Pear Bio har udviklet en 3D mikrotumoranalyse og computersynspipeline, hvorigennem responsen fra en individuel patients tumor på forskellige anti-cancer-regimer kan testes samtidigt ex vivo. Denne undersøgelse vil rekruttere patienter med primære hjernetumorer, som skal opereres.

Onkologer vil blive blindet for behandlingsrespons på Pear Bio-værktøjet (assayet vil blive kørt parallelt med patientens behandling). Det primære formål med denne undersøgelse er at etablere ex vivo-modellen og bekræfte, om godkendte terapier udviser deres tilsigtede virkningsmekanisme i modellen. Sekundære mål inkluderer at korrelere testresultater til patientresultater, hvor de er tilgængelige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, observationel pilotundersøgelse, der har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge Pear Bio-værktøjet til patienter med primære solide hjernetumorer.

Patienter, der skal gennemgå klinisk påkrævet operation, vil give informeret samtykke til at donere overskydende væv og en 40 ml blodprøve.

Prøverne vil blive testet på Pear Bio-værktøjet, mens patienten modtager deres standardbehandling. Som sådan vil resultatet fra Pear Bio-værktøjet til denne undersøgelse ikke blive brugt til at informere valget af behandling, og den behandlende onkolog vil være blind for analyseresultaterne.

Vi vil undersøge lægemiddelmekanisme af virkning (MoA), differentieret respons og korrelere det med resultater set hos patienter behandlet i rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
        • Kontakt:
          • Waqar Saleem, MRCP FRCR
          • Telefonnummer: 020 3311 8427

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primær solid hjernetumor

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Patient diagnosticeret med operabel hjernekræft, menes sandsynligvis at være primær solid hjernetumor ved billeddannelse (grad 2-3 meningiom; grad 1-4 tumorer ellers) eller med histologisk bevist primær malign solid hjernetumor
  2. Kunne give skriftligt informeret samtykke inden optagelse i denne undersøgelse;
  3. Kvinde eller mand i alderen ≥18 år;
  4. Patienten giver samtykke til brugen af ​​deres kirurgiske prøve og 40 ml fuldblod til forskningsformål
  5. Kirurgisk prøve og udbytte ≥0,4g for undersøgelsen
  6. Patienten giver samtykke til at levere histopatologiske data (f.eks. bekræftelse af histologisk subtype som oligodendrogliom) og andre pseudonymiserede helbredsoplysninger, herunder billeddannelse, behandling og udfaldsdata.

Undtagelse:

  1. Inoperabel eller kun biopsi
  2. Mistænkt lymfom eller myelom, eller grad 1 meningeom
  3. Præoperative hæmoglobinniveauer under 120g/L
  4. Patienter, der allerede har modtaget kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller strålebehandling mindre end 30 dage før operationsdatoen, medmindre det er en del af et klinisk forsøg (kræver godkendelse af sponsor per patient)
  5. Gentagelse af kræft, der stammer fra et andet sted end hjernen
  6. Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der efter investigators mening giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne, gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer eller forstyrrer med indhentet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgskohorte
Patienter med en solid primær hjernetumor, der skal opereres som standardbehandling
Patienterne gennemgår en resektion fra en læsion og giver 40 ml blod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentieret ex vivo behandlingsrespons
Tidsramme: 2 uger
Måling af behandlingsrespons i pæreanalysen
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelseskorrelation
Tidsramme: 1 år
Korrelationen mellem respons i Pear Bio-systemet og PFS hos patienter
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kultursuccesrate for tumorceller
Tidsramme: En uge
Procentdelen af ​​kulturer, hvor ≥70 % af levedygtige tumorceller indkapslet efter isolering på dag 0, er stadig i live på dag 3 i kontrolkulturerne (ingen behandling) sammenlignet med antallet af tumorprøver, der med succes er blevet accepteret i undersøgelsens centrale laboratorium.
En uge
Kultur vurderer succes for immunceller
Tidsramme: En uge
Procentdelen af ​​kulturer, hvor ≥70 % af levedygtige immunceller udpladet efter ekstraktion på dag 0, stadig er i live på dag 3 i kontrolkulturerne (ingen behandling) sammenlignet med antallet af blodprøver, der er blevet accepteret i undersøgelsens centrale laboratorium.
En uge
Find sammenhænge mellem ex vivo tumorkultur eller multiomiske biomarkører og patientresultater i den virkelige verden
Tidsramme: 12 måneder
For at korrelere Pear-analyseresultater, biomarkører og resultater
12 måneder
Vurder Pear Bios assay-evne til at kategorisere patienter for under gennemsnittet eller over gennemsnittet samlet overlevelse (OS
Tidsramme: 12 måneder
Kategorisering af patienter i overlevelseskohorter ved hjælp af pæreanalysen
12 måneder
Vurder korrelationen af ​​omics biomarkører til patientens PFS, ORR og/eller OS
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation mellem biomarkører og klinisk relevante resultater
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matt Williams, FRCR PhD, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pseudonymiserede data vil blive delt mellem undersøgelsessteder, såsom behandlings- og resultatdata for hver patient. Der vil ikke blive offentliggjort nogen afsløring af individuelle patientdata; kun data på gruppeniveau vil blive offentliggjort.

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Resektion

3
Abonner