- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06038760
Prospectieve evaluatie van AI R&D-tool bij volwassen glioom en andere primaire hersentumoren (PEAR-GLIO) (PEAR-GLIO)
Pear Bio heeft een 3D-microtumortest en computer vision-pijplijn ontwikkeld waarmee de respons van de tumor van een individuele patiënt op verschillende antikankerregimes gelijktijdig ex vivo kan worden getest. Deze studie zal patiënten rekruteren met primaire hersentumoren die een operatie moeten ondergaan.
Oncologen zullen blind zijn voor de respons op de behandeling met de Pear Bio-tool (de test zal parallel worden uitgevoerd met de behandeling van de patiënt). Het primaire doel van deze studie is om het ex vivo model vast te stellen en te bevestigen of goedgekeurde therapieën hun beoogde werkingsmechanisme in het model vertonen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het correleren van testresultaten met patiëntresultaten, indien beschikbaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, observationeel pilotonderzoek dat tot doel heeft de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van de Pear Bio-tool bij patiënten met primaire solide hersentumoren.
Patiënten die een klinisch verplichte operatie moeten ondergaan, zullen geïnformeerde toestemming geven om overtollig weefsel en een bloedmonster van 40 ml te doneren.
De monsters worden getest op de Pear Bio-tool terwijl de patiënt de standaardzorgbehandeling krijgt. Als zodanig zal voor dit onderzoek het resultaat van de Pear Bio-tool niet worden gebruikt om de keuze van de behandeling te bepalen en zal de behandelende oncoloog blind zijn voor de testresultaten.
We zullen het werkingsmechanisme van geneesmiddelen (MoA) en de gedifferentieerde respons onderzoeken en deze correleren met de resultaten die we zien bij patiënten die in de routinematige klinische praktijk worden behandeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Duleek Ranatunga
- Telefoonnummer: +44 7716558079
- E-mail: duleek@pearbio.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Elli Tham
- E-mail: elli.tham@pearbio.com
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Waqar Saleem, MRCP FRCR
- Telefoonnummer: 020 3311 8427
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusie:
- Patiënt bij wie operabele hersenkanker is vastgesteld, waarvan bij beeldvorming waarschijnlijk wordt aangenomen dat het een primaire solide hersentumor is (meningeoom graad 2 - 3; anders graad 1 - 4 tumoren) of met histologisch bewezen primaire kwaadaardige solide hersentumor
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan toelating tot dit onderzoek;
- Vrouw of man ≥18 jaar;
- De patiënt stemt in met het gebruik van zijn chirurgische monster en 40 ml volbloed voor onderzoeksdoeleinden
- Chirurgisch monster en opbrengst ≥0,4 g voor het onderzoek
- De patiënt stemt in met het verstrekken van histopathologische gegevens (bijvoorbeeld bevestiging van het histologische subtype als oligodendroglioom) en andere gepseudonimiseerde gezondheidsinformatie, waaronder gegevens over beeldvorming, behandeling en uitkomsten.
Uitsluiting:
- Inoperabel of alleen biopsie
- Vermoedelijk lymfoom of myeloom, of meningioom graad 1
- Preoperatief hemoglobinegehalte lager dan 120 g/l
- Patiënten die minder dan 30 dagen vóór de operatiedatum al chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie of radiotherapie hebben gekregen, tenzij als onderdeel van een klinische proef (vereist goedkeuring per patiënt van de sponsor)
- Herhaling van kanker afkomstig van een andere plaats dan de hersenen
- Elke andere ziekte, stofwisselingsstoornis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevinding die, naar de mening van de onderzoeker, een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden, waardoor de patiënt een hoog risico loopt op complicaties bij de behandeling of interfereert met het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Proefcohort
Patiënten met een solide primaire hersentumor die standaard een operatie moeten ondergaan
|
Patiënten ondergaan een resectie van een laesie en geven 40 ml bloed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gedifferentieerde ex vivo behandelingsrespons
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meting van de behandelingsrespons in de Pear Assay
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overlevingscorrelatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De correlatie tussen respons in het Pear Bio-systeem en PFS bij patiënten
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succespercentage van de kweek van tumorcellen
Tijdsspanne: 1 week
|
Het percentage culturen waarin ≥70% van de levensvatbare tumorcellen ingekapseld na isolatie op dag 0 nog steeds in leven zijn op dag 3 in de controleculturen (geen behandeling) vergeleken met het aantal tumormonsters dat met succes werd geaccepteerd in het centrale onderzoekslaboratorium.
|
1 week
|
Cultuur beoordeelt het succes van immuuncellen
Tijdsspanne: 1 week
|
Het percentage culturen waarin ≥70% van de levensvatbare immuuncellen die na extractie op dag 0 zijn uitgeplaat, nog steeds in leven zijn op dag 3 in de controleculturen (geen behandeling), vergeleken met het aantal bloedmonsters dat met succes is geaccepteerd in het centrale onderzoekslaboratorium.
|
1 week
|
Vind correlaties tussen ex vivo tumorcultuur of multi-omische biomarkers en praktijkresultaten voor patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de resultaten van de Pear-test, biomarkers en uitkomsten te correleren
|
12 maanden
|
Beoordeel het vermogen van Pear Bio om patiënten te categoriseren op een ondergemiddelde of bovengemiddelde algehele overleving (OS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Categorisatie van patiënten in overlevingscohorten met behulp van de Pear-test
|
12 maanden
|
Beoordeel de correlatie van omics-biomarkers met de PFS, ORR en/of OS van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Correlatie tussen biomarkers en klinisch relevante uitkomsten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matt Williams, FRCR PhD, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Glioblastoom
- Glioom
- Hersenneoplasmata
- Ependymoom
- Oligodendroglioom
Andere studie-ID-nummers
- PEAR-GLIO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glioblastoom
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaWervingGlioblastoom | Glioblastoom Multiforme | Hooggradig glioom | Astrocytoom, graad IV | Glioblastoom, IDH-mutant | Glioblastoom, IDH-wildtype | Glioblastoma IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Wildtype | Glioblastoma IDH (Isocitrate Dehydrogenase) MutantSpanje
-
Imperial College LondonWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigd Koninkrijk
-
Clinique Neuro-OutaouaisVoltooidGlioblastoma Multiforme van de hersenenCanada
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang Goethe... en andere medewerkersVoltooidVolwassenen met Glioblastoma MultiformaDuitsland
-
Zhongnan HospitalNog niet aan het wervenGlioblastoma Multiforme van de hersenen
-
University Hospital TuebingenWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenDuitsland
-
Beijing Tiantan HospitalZhongSheng BioTech Inc.Actief, niet wervendGlioblastoma Multiforme van de hersenenChina
-
Emory UniversityJohns Hopkins University; National Cancer Institute (NCI); National Institute of... en andere medewerkersActief, niet wervendGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigde Staten
-
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLCNeuroscience Research Foundation, Sewickley,PAVoltooidGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigde Staten
-
Chimeric TherapeuticsWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Resectie
-
Navigation Sciences, Inc.Actief, niet wervend
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGGeschorstSubmucosale tumor van de maagDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityBeëindigdRectale kanker | voor darmdysfunctie na een operatie voor rectale kankersVerenigde Staten