Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van AI R&D-tool bij volwassen glioom en andere primaire hersentumoren (PEAR-GLIO) (PEAR-GLIO)

24 december 2023 bijgewerkt door: Ourotech, Inc.

Pear Bio heeft een 3D-microtumortest en computer vision-pijplijn ontwikkeld waarmee de respons van de tumor van een individuele patiënt op verschillende antikankerregimes gelijktijdig ex vivo kan worden getest. Deze studie zal patiënten rekruteren met primaire hersentumoren die een operatie moeten ondergaan.

Oncologen zullen blind zijn voor de respons op de behandeling met de Pear Bio-tool (de test zal parallel worden uitgevoerd met de behandeling van de patiënt). Het primaire doel van deze studie is om het ex vivo model vast te stellen en te bevestigen of goedgekeurde therapieën hun beoogde werkingsmechanisme in het model vertonen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het correleren van testresultaten met patiëntresultaten, indien beschikbaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, observationeel pilotonderzoek dat tot doel heeft de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van de Pear Bio-tool bij patiënten met primaire solide hersentumoren.

Patiënten die een klinisch verplichte operatie moeten ondergaan, zullen geïnformeerde toestemming geven om overtollig weefsel en een bloedmonster van 40 ml te doneren.

De monsters worden getest op de Pear Bio-tool terwijl de patiënt de standaardzorgbehandeling krijgt. Als zodanig zal voor dit onderzoek het resultaat van de Pear Bio-tool niet worden gebruikt om de keuze van de behandeling te bepalen en zal de behandelende oncoloog blind zijn voor de testresultaten.

We zullen het werkingsmechanisme van geneesmiddelen (MoA) en de gedifferentieerde respons onderzoeken en deze correleren met de resultaten die we zien bij patiënten die in de routinematige klinische praktijk worden behandeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Werving
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
          • Waqar Saleem, MRCP FRCR
          • Telefoonnummer: 020 3311 8427

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een primaire solide hersentumor

Beschrijving

Inclusie:

  1. Patiënt bij wie operabele hersenkanker is vastgesteld, waarvan bij beeldvorming waarschijnlijk wordt aangenomen dat het een primaire solide hersentumor is (meningeoom graad 2 - 3; anders graad 1 - 4 tumoren) of met histologisch bewezen primaire kwaadaardige solide hersentumor
  2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan toelating tot dit onderzoek;
  3. Vrouw of man ≥18 jaar;
  4. De patiënt stemt in met het gebruik van zijn chirurgische monster en 40 ml volbloed voor onderzoeksdoeleinden
  5. Chirurgisch monster en opbrengst ≥0,4 g voor het onderzoek
  6. De patiënt stemt in met het verstrekken van histopathologische gegevens (bijvoorbeeld bevestiging van het histologische subtype als oligodendroglioom) en andere gepseudonimiseerde gezondheidsinformatie, waaronder gegevens over beeldvorming, behandeling en uitkomsten.

Uitsluiting:

  1. Inoperabel of alleen biopsie
  2. Vermoedelijk lymfoom of myeloom, of meningioom graad 1
  3. Preoperatief hemoglobinegehalte lager dan 120 g/l
  4. Patiënten die minder dan 30 dagen vóór de operatiedatum al chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie of radiotherapie hebben gekregen, tenzij als onderdeel van een klinische proef (vereist goedkeuring per patiënt van de sponsor)
  5. Herhaling van kanker afkomstig van een andere plaats dan de hersenen
  6. Elke andere ziekte, stofwisselingsstoornis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevinding die, naar de mening van de onderzoeker, een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden, waardoor de patiënt een hoog risico loopt op complicaties bij de behandeling of interfereert met het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefcohort
Patiënten met een solide primaire hersentumor die standaard een operatie moeten ondergaan
Patiënten ondergaan een resectie van een laesie en geven 40 ml bloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedifferentieerde ex vivo behandelingsrespons
Tijdsspanne: 2 weken
Meting van de behandelingsrespons in de Pear Assay
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingscorrelatie
Tijdsspanne: 1 jaar
De correlatie tussen respons in het Pear Bio-systeem en PFS bij patiënten
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van de kweek van tumorcellen
Tijdsspanne: 1 week
Het percentage culturen waarin ≥70% van de levensvatbare tumorcellen ingekapseld na isolatie op dag 0 nog steeds in leven zijn op dag 3 in de controleculturen (geen behandeling) vergeleken met het aantal tumormonsters dat met succes werd geaccepteerd in het centrale onderzoekslaboratorium.
1 week
Cultuur beoordeelt het succes van immuuncellen
Tijdsspanne: 1 week
Het percentage culturen waarin ≥70% van de levensvatbare immuuncellen die na extractie op dag 0 zijn uitgeplaat, nog steeds in leven zijn op dag 3 in de controleculturen (geen behandeling), vergeleken met het aantal bloedmonsters dat met succes is geaccepteerd in het centrale onderzoekslaboratorium.
1 week
Vind correlaties tussen ex vivo tumorcultuur of multi-omische biomarkers en praktijkresultaten voor patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de resultaten van de Pear-test, biomarkers en uitkomsten te correleren
12 maanden
Beoordeel het vermogen van Pear Bio om patiënten te categoriseren op een ondergemiddelde of bovengemiddelde algehele overleving (OS
Tijdsspanne: 12 maanden
Categorisatie van patiënten in overlevingscohorten met behulp van de Pear-test
12 maanden
Beoordeel de correlatie van omics-biomarkers met de PFS, ORR en/of OS van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Correlatie tussen biomarkers en klinisch relevante uitkomsten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matt Williams, FRCR PhD, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gepseudonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld tussen onderzoekslocaties, zoals behandelings- en uitkomstgegevens voor elke patiënt. Er zal geen publicatie plaatsvinden waarin individuele patiëntgegevens openbaar worden gemaakt; alleen gegevens op groepsniveau worden gepubliceerd.

Bestudeer gegevens/documenten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Resectie

3
Abonneren