Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка инструмента исследований и разработок искусственного интеллекта при глиоме у взрослых и других первичных опухолях головного мозга (PEAR-GLIO) (PEAR-GLIO)

24 декабря 2023 г. обновлено: Ourotech, Inc.

Pear Bio разработала систему 3D-анализа микроопухолей и компьютерного зрения, с помощью которой можно одновременно тестировать реакцию опухоли отдельного пациента на различные противораковые схемы ex vivo. В это исследование будут включены пациенты с первичными опухолями головного мозга, которым предстоит операция.

Онкологи не будут знать реакции на лечение с помощью инструмента Pear Bio (анализ будет проводиться параллельно с лечением пациента). Основная цель этого исследования — создать модель ex vivo и подтвердить, демонстрируют ли одобренные методы лечения предполагаемый механизм действия в модели. Вторичные цели включают корреляцию результатов тестов с результатами лечения пациентов, если таковые имеются.

Обзор исследования

Подробное описание

Это многоцентровое обсервационное пилотное исследование, целью которого является определение возможности использования инструмента Pear Bio у пациентов с первичными солидными опухолями головного мозга.

Пациенты, которым предстоит хирургическое вмешательство по клиническим показаниям, должны предоставить информированное согласие на донорство избыточной ткани и образца крови объемом 40 мл.

Образцы будут проверены с помощью инструмента Pear Bio, пока пациент получает стандартное лечение. Таким образом, в этом исследовании результаты инструмента Pear Bio не будут использоваться для выбора лечения, а лечащий онколог не будет знать о результатах анализа.

Мы изучим механизм действия препарата (МОА), дифференцированный ответ и соотнесем его с результатами, наблюдаемыми у пациентов, проходивших лечение в обычной клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Duleek Ranatunga
  • Номер телефона: +44 7716558079
  • Электронная почта: duleek@pearbio.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
        • Контакт:
          • Waqar Saleem, MRCP FRCR
          • Номер телефона: 020 3311 8427

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с первичной солидной опухолью головного мозга

Описание

Включение:

  1. У пациента диагностирован операбельный рак головного мозга, который при визуализации может оказаться первичной солидной опухолью головного мозга (менингиома 2–3 степени; в противном случае опухоли 1–4 степени) или с гистологически подтвержденной первичной злокачественной солидной опухолью головного мозга.
  2. Способен дать письменное информированное согласие до допуска к участию в этом исследовании;
  3. Женщина или мужчина в возрасте ≥18 лет;
  4. Пациент дает согласие на использование хирургического образца и 40 мл цельной крови в исследовательских целях.
  5. Хирургический образец и выходы ≥0,4 г для исследования
  6. Пациент соглашается предоставить гистопатологические данные (например, подтверждение гистологического подтипа как олигодендроглиомы) и другую псевдонимизированную медицинскую информацию, включая данные визуализации, лечения и результатов.

Исключение:

  1. Неоперабельно или только биопсия
  2. Подозрение на лимфому или миелому или менингиому 1 степени.
  3. Предоперационный уровень гемоглобина ниже 120 г/л.
  4. Пациенты, которые уже получали химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию или лучевую терапию менее чем за 30 дней до даты операции, за исключением случаев, когда это было частью клинического исследования (требуется одобрение спонсора для каждого пациента).
  5. Рецидив рака, возникшего из локализации, отличной от головного мозга.
  6. Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, данные физикального обследования или клинические лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, дают обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое может повлиять на интерпретацию результатов, подвергает пациента высокому риску осложнений лечения или мешает с получением информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пробная когорта
Пациенты с солидной первичной опухолью головного мозга, которым необходимо хирургическое вмешательство в качестве стандартного лечения.
Пациентам делают резекцию очага поражения и сдают 40 мл крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дифференцированный ответ на лечение ex vivo
Временное ограничение: 2 недели
Измерение ответа на лечение с помощью Pear Assay
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
Корреляция между ответом в системе Pear Bio и ВБП у пациентов
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех культивирования опухолевых клеток
Временное ограничение: 1 неделя
Процент культур, в которых ≥70% жизнеспособных опухолевых клеток, инкапсулированных после изоляции в день 0, все еще живы на день 3 в контрольных культурах (без лечения), по сравнению с количеством образцов опухолей, успешно принятых в центральной лаборатории исследования.
1 неделя
Культура показывает успех иммунных клеток
Временное ограничение: 1 неделя
Процент культур, в которых ≥70% жизнеспособных иммунных клеток, высеянных после экстракции в день 0, все еще живы на день 3 в контрольных культурах (без лечения), по сравнению с количеством образцов крови, успешно принятых в центральной лаборатории исследования.
1 неделя
Найдите корреляцию между культурой опухоли ex vivo или мультиомными биомаркерами и реальными результатами лечения пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев
Для корреляции результатов анализа Pear, биомаркеров и результатов.
12 месяцев
Оцените способность Pear Bio классифицировать пациентов по общей выживаемости ниже среднего или выше среднего (ОВ
Временное ограничение: 12 месяцев
Классификация пациентов на когорты выживаемости с использованием анализа Пира.
12 месяцев
Оценить корреляцию биомаркеров омиков с ВБП, ЧОО и/или ОВ пациента.
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция между биомаркерами и клинически значимыми результатами
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Matt Williams, FRCR PhD, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PEAR-GLIO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Псевдонимизированные данные будут передаваться между исследовательскими центрами, например, данные о лечении и результатах для каждого пациента. Никакие публикации, раскрывающие индивидуальные данные пациентов, не будут публиковаться; будут опубликованы только данные на уровне группы.

Данные исследования/документы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Резекция

Подписаться