FNB nella lesione meniscale sotto GA
20 settembre 2023 aggiornato da: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Effetti del blocco del nervo femorale ecoguidato nella chirurgia artroscopica per lesione meniscale in anestesia generale: uno studio controllato randomizzato
I ricercatori confronteranno i risultati del blocco del nervo femorale ecoguidato nella chirurgia artroscopica per la lesione meniscale in anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato e controllato su 100 pazienti, sottoposti ad anamnesi, esami fisici, radiografie, risonanza magnetica o ecografia e a cui è stata diagnosticata una lesione meniscale da settembre 2023 ad agosto 2028.
I 100 pazienti saranno assegnati al Gruppo I (con blocco del nervo femorale) o al Gruppo II (senza blocco del nervo femorale) in doppio cieco.
La randomizzazione sarà eseguita da un infermiere indipendente utilizzando un generatore di sequenze casuali computerizzato.
Gli operatori che hanno partecipato alla procedura saranno all'oscuro delle informazioni del partecipante.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti ad anestesia generale per intervento chirurgico meniscale artroscopico.
Dopo l'anestesia verrà eseguito il blocco del nervo femorale ecoguidato.
L'iniezione per il gruppo 1 è di 20 ml di ropivacaina e per il gruppo II è di 20 ml di soluzione salina allo 0,9%.
Una scala analogica visiva (VAS) per il dolore verrà registrata 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ore dopo l'intervento.
I punteggi VAS vanno da 0 a 10, dove 0 indica l’assenza di dolore e 10 il dolore più grave mai sperimentato.
L'iniezione con ecografia verrà eseguita da un unico anestesista.
L’intervento sarà eseguito da 3 chirurghi ortopedici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Investigatore principale:
- Jung-Taek Hwang, MD, PhD
-
Contatto:
- Ho Jung Jung, MD
- Numero di telefono: 82 33 240 5198
- Email: hodge.jung@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui che devono sottoporsi a un intervento chirurgico al menisco e che devono ricevere sufficienti spiegazioni sulla ricerca prima dell'intervento e hanno fornito il proprio consenso informato per partecipare.
Criteri di esclusione:
- che necessitano di un intervento chirurgico simultaneo per concomitante lesione della cartilagine, rottura del legamento collaterale.
- che hanno precedentemente subito un trattamento chirurgico all'interno dell'articolazione del ginocchio.
- che hanno rifiutato di partecipare alla ricerca.
- in cui si sono verificate complicazioni mediche, chirurgiche o anestetiche durante l'intervento chirurgico.
- altri casi ritenuti necessari dai ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: FNB
Iniezione del nervo femorale ecoguidata con 20 ml di ropivacaina
|
Dopo l'anestesia generale, ai pazienti verrà iniettata attorno al nervo femorale mediante ecografia.
Dopo l'anestesia generale, ai pazienti verranno iniettati 20 ml di ropivacaina attorno al nervo femorale.
|
|
Comparatore placebo: Niente FNB
iniezione del nervo femorale ecoguidata con 20 ml di soluzione salina allo 0,9%.
|
Dopo l'anestesia generale, ai pazienti verrà iniettata attorno al nervo femorale mediante ecografia.
Dopo l'anestesia generale, ai pazienti verranno iniettati 20 ml di soluzione salina allo 0,9% attorno al nervo femorale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore postoperatorio dopo 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
VAS (scala analogica visiva) misurata 24 ore dopo l'operazione
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore postoperatorio dopo 1, 3, 6, 12, 18, 48 ore
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18, 48 ore
|
VAS (scala analogica visiva) misurata 1, 3, 6, 12, 18, 48 ore dopo l'operazione
|
1, 3, 6, 12, 18, 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
18 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
18 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
18 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-07-019-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .