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Studio di pesatura aperto vs. cieco negli adolescenti e nei giovani adulti con disturbi alimentari

22 settembre 2025 aggiornato da: Jamal Essayli, Milton S. Hershey Medical Center

Valutazione della pesatura aperta e della pesatura alla cieca nel trattamento di adolescenti e giovani adulti con disturbi alimentari

Gli attuali trattamenti per adolescenti e giovani adulti (AYA) con disturbi alimentari (DE) non affrontano efficacemente un sintomo centrale della DE – l’ansia per l’aumento di peso – che contribuisce a scarsi risultati. Lo studio proposto valuta la fattibilità, l'accettabilità, l'efficacia e i meccanismi sottostanti di una versione migliorata di "pesatura aperta", un intervento cognitivo-comportamentale progettato per affrontare l'ansia relativa all'aumento di peso negli AYA con ED. Comprendere come trattare meglio gli AYA con ED e identificare i meccanismi attraverso i quali gli interventi portano al miglioramento aiuterà nello sviluppo di trattamenti più efficaci e personalizzati, migliorando in definitiva la vita degli AYA con ED.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto valuta la fattibilità, l'accettabilità, l'efficacia e i meccanismi sottostanti di una versione potenziata di "pesatura aperta" (OW), un intervento cognitivo-comportamentale progettato per affrontare l'ansia relativa all'aumento di peso negli adolescenti e nei giovani adulti (AYA) con disturbi alimentari (ED). L'OW sarà paragonato a un intervento alternativo, la "pesatura alla cieca" (BW), in cui gli individui vengono scoraggiati dal vedere, pensare o parlare del proprio peso. Comprendere come trattare meglio gli AYA con ED e identificare i meccanismi attraverso i quali gli interventi portano al miglioramento aiuterà nello sviluppo di trattamenti più efficaci e personalizzati, migliorando in definitiva la vita degli AYA con ED.

Obiettivo 1. Valutare la fattibilità e l'accettabilità di OW e BW per AYA con ED.

Ipotesi 1.1: Sia OW che BW saranno fattibili, senza differenze significative nei tassi di reclutamento o fidelizzazione.

Ipotesi 1.2: Entrambi i trattamenti saranno valutati come altamente accettabili, senza differenze significative nelle misure che valutano l'accettabilità o gli atteggiamenti nei confronti di OW e BW.

Obiettivo 2. Testare l'efficacia di OW e BW. Ipotesi 2.1: OW comporterà miglioramenti significativamente maggiori nell’indice di massa corporea e nella sintomatologia DE rispetto a BW.

Ipotesi 2.2: OW risulterà in diminuzioni significativamente maggiori dell’ansia relativa all’aumento di peso rispetto a BW.

Obiettivo 3. Identificare l'ansia relativa all'aumento di peso come meccanismo chiave da colpire nel trattamento degli AYA con ED.

Ipotesi 3.1: In entrambe le condizioni, una maggiore riduzione dell'ansia relativa all'aumento di peso sarà associata a risultati migliori alla dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere di lingua inglese.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 12 e 24 anni e essere stati ammessi al programma ospedaliero parziale (PHP) per adolescenti o giovani adulti per disturbi alimentari (DE) presso la Penn State Hershey.
  • I partecipanti devono anche presentare una diagnosi di disturbo alimentare (DE) caratterizzato da ansia relativa all'aumento di peso, come anoressia nervosa (AN), bulimia nervosa (BN), o le loro presentazioni sottosoglia catturate nell'altro disturbo specifico dell'alimentazione o dell'alimentazione (OSFED ) categoria.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i partecipanti di età superiore a 24 anni o inferiore a 12 anni.
  • Partecipanti che sono stati identificati come non anglofoni.
  • Saranno esclusi dalla partecipazione anche i partecipanti con deficit cognitivo.
  • I potenziali partecipanti verranno esclusi se non soddisfano i criteri di inclusione diagnostica sopra indicati.
  • saranno esclusi i soggetti con una diagnosi di disturbo evitante/restrittivo dell'assunzione di cibo, poiché questi individui non provano ansia per l'aumento di peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pesatura aperta
L’intervento di pesatura aperta mira a sfidare le convinzioni sull’aumento di peso. Il coordinatore dello studio (SC) spiegherà la pesatura aperta, discuterà di eventuali dubbi sul peso e costruirà un grafico del peso con il numero di settimane sull'asse x e il peso in libbre sull'asse y. Lo SC aiuterà a identificare le convinzioni sull'aumento di peso, che saranno scritte su un modulo sui risultati temuti. Il comitato scientifico ti chiederà di prevedere il tuo peso, contrassegnare la previsione del peso sul grafico, pesarti su una bilancia, registrare il tuo peso e discutere le tue risposte alla visualizzazione del tuo peso, comprese eventuali ragioni per una differenza tra il peso previsto e quello effettivo . Ogni settimana, il comitato scientifico traccerà un grafico dei tuoi pesi effettivi e previsti nel corso del tempo e discuterà di tutto ciò che stai imparando da questo processo. Il comitato scientifico ti chiederà di completare il modulo dei risultati temuti una volta al giorno durante la settimana successiva, di rivederlo ogni settimana e di parlarti di ciò che stai imparando da questo processo.
Comportamentale: Pesatura aperta
L’intervento di pesatura aperta mira a sfidare le convinzioni sull’aumento di peso. Il coordinatore dello studio (SC) spiegherà la pesatura aperta, discuterà di eventuali dubbi sul peso e costruirà un grafico del peso con il numero di settimane sull'asse x e il peso in libbre sull'asse y. Lo SC aiuterà a identificare le convinzioni sull'aumento di peso, che saranno scritte su un modulo sui risultati temuti. Il comitato scientifico ti chiederà di prevedere il tuo peso, contrassegnare la previsione del peso sul grafico, pesarti su una bilancia, registrare il tuo peso e discutere le tue risposte alla visualizzazione del tuo peso, comprese eventuali ragioni per una differenza tra il peso previsto e quello effettivo . Ogni settimana, il comitato scientifico traccerà un grafico dei tuoi pesi effettivi e previsti nel corso del tempo e discuterà di tutto ciò che stai imparando da questo processo. Il comitato scientifico ti chiederà di completare il modulo dei risultati temuti una volta al giorno durante la settimana successiva, di rivederlo ogni settimana e di parlarti di ciò che stai imparando da questo processo.
Comparatore attivo: Pesatura alla cieca
L'intervento di pesatura alla cieca mira ad aiutarti a vedere l'autopesatura come un sintomo di disturbo alimentare che dovresti interrompere e che il peso non è importante per la tua identità o autostima. Per fare ciò, il coordinatore dello studio spiegherà perché la pesatura alla cieca potrebbe essere utile. Ti verrà quindi chiesto di fare un passo indietro su una scala in piedi. Il coordinatore dello studio registrerà il tuo peso, ma non condividerà con te le informazioni sul tuo peso. Il coordinatore dello studio ti scoraggerà dal pensare o parlare del tuo peso.
Comportamentale: Pesatura alla cieca
L'intervento di pesatura alla cieca mira ad aiutarti a vedere l'autopesatura come un sintomo di disturbo alimentare che dovresti interrompere e che il peso non è importante per la tua identità o autostima. Per fare ciò, il coordinatore dello studio spiegherà perché la pesatura alla cieca potrebbe essere utile. Ti verrà quindi chiesto di fare un passo indietro su una scala in piedi. Il coordinatore dello studio registrerà il tuo peso ma non condividerà con te le informazioni sul tuo peso. Il coordinatore dello studio ti scoraggerà dal pensare o parlare del tuo peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame sui disturbi alimentari - Questionario di autovalutazione (EDE-Q)
Lasso di tempo: Base di ammissione
L’EDE-Q (Eating Disorder Examination Questionnaire) è un questionario self-report composto da 28 item. È stato progettato per valutare la gamma, la frequenza e la gravità dei comportamenti associati alla diagnosi di un disturbo alimentare. Un punteggio totale si ottiene sommando i punteggi delle quattro sottoscale e dividendo il totale per il numero di sottoscale. Il punteggio degli item viene calcolato e varia da 0 a 36. Il punteggio più alto indica maggiori sintomi di DE.
Base di ammissione
Paura delle misure alimentari (FOFM)
Lasso di tempo: Base di ammissione
Il Fear of Food Measure (FORM) è un questionario self-report composto da 23 item. Esamina la gravità dei comportamenti del partecipante associati alla diagnosi di un disturbo alimentare. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 7. Il questionario varia da 23 a 161 che significa 23: nessuna paura del cibo e 161 che significa grave paura del cibo.
Base di ammissione
Questionario sulla forma del corpo (BSQ)
Lasso di tempo: Ammissione: Baseline
Il BSQ è una misurazione auto-riferita delle preoccupazioni relative alla forma corporea tipiche della bulimia nervosa e dell’anoressia nervosa. Il questionario è composto da 34 item con punteggio da 0 a 6 punti (rispettivamente meno e più compromesso), con la somma delle domande che dà un intervallo da 0 a 204.
Ammissione: Baseline
Valutazione del danno clinico (CIA)
Lasso di tempo: Ammissione: Baseline
Il Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA) è una misura self-report composta da 16 item della gravità del danno psicosociale dovuto alle caratteristiche del disturbo alimentare e si concentra sugli ultimi 28 giorni. I 16 item riguardano la compromissione negli ambiti della vita che sono tipicamente colpiti dalla psicopatologia dei disturbi alimentari: umore e percezione di sé, funzionamento cognitivo, funzionamento interpersonale e prestazione lavorativa. Alla risposta viene assegnato un punteggio di 0,1,2 e 3 con un punteggio più alto che indica un livello di compromissione più elevato. L'intervallo totale è compreso tra 0 e 48.
Ammissione: Baseline
Questionario sulla paura dei disturbi alimentari (EDFQ)
Lasso di tempo: Ammissione_Baseline
Il questionario sulla paura dei disturbi alimentari (EDFQ) è un questionario di autovalutazione composto da 20 voci. Esamina la gravità dei comportamenti del partecipante associati alla diagnosi di un disturbo alimentare. L'intervallo di risposta è compreso tra 1 e 7 con un intervallo totale compreso tra 20 e 140. Il punteggio più alto indica una menomazione grave più elevata.
Ammissione_Baseline
Disturbi alimentari-15 (ED 15)
Lasso di tempo: Ammissione_Baseline
Il disturbo alimentare-15 (ED-15) è una misura di 15 item progettata per valutare i livelli di psicopatologia alimentare nella settimana precedente. I 10 item hanno ottenuto un punteggio da 0 a 6 (rispettivamente il meno e il più compromesso), con la somma delle domande che danno un intervallo da 0 a 6. I 5 item aggiuntivi si concentravano sul numero di giorni in cui gli individui hanno preso parte a un determinato comportamento, come l'uso di lassativi e un'alimentazione restrittiva.
Ammissione_Baseline
Scala degli stati dell'immagine corporea (BISS)
Lasso di tempo: Ammissione_Baseline
La Body Image State Scale (BISS) è una misura composta da 6 item progettata per valutare l’insoddisfazione corporea. Il questionario è valutato su una scala a sette punti che va da "molto soddisfatto" a molto insoddisfatto".
Ammissione_Baseline
Questionario sull'approccio/evitamento alla pesatura (AAWQ)
Lasso di tempo: Ammissione_Baseline
Il questionario sull'approccio/evitamento alla pesa (AAWQ) è una misura composta da 9 elementi progettata per valutare la tendenza all'avvicinamento e all'evitamento della pesa. I tre item descrittivi non sono inclusi nel calcolo delle tendenze di pesatura di avvicinamento/evitamento. Gli elementi 1-3 corrispondono alla tendenza alla pesatura di avvicinamento e gli elementi 4-6 corrispondono alla tendenza alla pesatura di evitamento. Gli item vengono valutati come segue per entrambe le sottoscale: Totalmente vero per me = 5; Abbastanza vero per me = 4; Né vero né falso di me = 3; Un po' falso nei miei confronti = 2; Totalmente falso nei miei confronti = 1. Gli elementi 1-3 vengono sommati per fornire la sottoscala della tendenza alla ponderazione dell'approccio e gli elementi 4-6 vengono sommati per fornire la sottoscala della tendenza alla ponderazione dell'evitamento, con punteggi compresi tra 3 e 15. Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano un grado più elevato di tendenza al peso di quella sottoscala.
Ammissione_Baseline
Esame sui disturbi alimentari - Questionario di autovalutazione (EDE-Q)
Lasso di tempo: Dimissione: non più di 60 settimane
L’EDE-Q (Eating Disorder Examination Questionnaire) è un questionario self-report composto da 28 item. È stato progettato per valutare la gamma, la frequenza e la gravità dei comportamenti associati alla diagnosi di un disturbo alimentare. Un punteggio totale si ottiene sommando i punteggi delle quattro sottoscale e dividendo il totale per il numero di sottoscale. Il punteggio degli item viene calcolato e varia da 0 a 36. Il punteggio più alto indica maggiori sintomi di DE.
Dimissione: non più di 60 settimane
Paura delle misure alimentari (FOFM)
Lasso di tempo: Dimissione: non più di 60 settimane
Il Fear of Food Measure (FORM) è un questionario self-report composto da 23 item. Esamina la gravità dei comportamenti del partecipante associati alla diagnosi di un disturbo alimentare. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 7. Il questionario varia da 23 a 161 che significa 23: nessuna paura del cibo e 161 che significa grave paura del cibo.
Dimissione: non più di 60 settimane
Questionario sulla forma del corpo (BSQ)
Lasso di tempo: Dimissione: non più di 60 settimane
Il BSQ è una misurazione auto-riferita delle preoccupazioni relative alla forma corporea tipiche della bulimia nervosa e dell’anoressia nervosa. Il questionario è composto da 34 item con punteggio da 0 a 6 punti (rispettivamente meno e più compromesso), con la somma delle domande che dà un intervallo da 0 a 204.
Dimissione: non più di 60 settimane
Valutazione del danno clinico (CIA)
Lasso di tempo: Dimissione: non più di 60 settimane
Il Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA) è una misura self-report composta da 16 item della gravità del danno psicosociale dovuto alle caratteristiche del disturbo alimentare e si concentra sugli ultimi 28 giorni. I 16 item riguardano la compromissione negli ambiti della vita che sono tipicamente colpiti dalla psicopatologia dei disturbi alimentari: umore e percezione di sé, funzionamento cognitivo, funzionamento interpersonale e prestazione lavorativa. Alla risposta viene assegnato un punteggio di 0,1,2 e 3 con un punteggio più alto che indica un livello di compromissione più elevato. L'intervallo totale è compreso tra 0 e 48.
Dimissione: non più di 60 settimane
Questionario sulla paura dei disturbi alimentari (EDFQ)
Lasso di tempo: Dimissione: non più di 60 settimane
Il questionario sulla paura dei disturbi alimentari (EDFQ) è un questionario di autovalutazione composto da 20 voci. Esamina la gravità dei comportamenti del partecipante associati alla diagnosi di un disturbo alimentare. L'intervallo di risposta è compreso tra 1 e 7 con un intervallo totale compreso tra 20 e 140. Il punteggio più alto indica una menomazione grave più elevata.
Dimissione: non più di 60 settimane
Disturbi alimentari-15 (ED-15)
Lasso di tempo: Dimissione: non più di 60 settimane
Il disturbo alimentare-15 (ED-15) è una misura di 15 item progettata per valutare i livelli di psicopatologia alimentare nella settimana precedente. I 10 item hanno ottenuto un punteggio da 0 a 6 (rispettivamente il meno e il più compromesso), con la somma delle domande che danno un intervallo da 0 a 6. I 5 item aggiuntivi si concentravano sul numero di giorni in cui gli individui hanno preso parte a un determinato comportamento, come l'uso di lassativi e un'alimentazione restrittiva.
Dimissione: non più di 60 settimane
Scala dello stato dell'immagine corporea (BISS)
Lasso di tempo: Dimissione: non più di 60 settimane
La Body Image State Scale (BISS) è una misura composta da 6 item progettata per valutare l’insoddisfazione corporea. Il questionario è valutato su una scala a sette punti che va da "molto soddisfatto" a molto insoddisfatto".
Dimissione: non più di 60 settimane
Questionario sull'approccio/evitamento della pesatura (AAWQ)
Lasso di tempo: Dimissione: non più di 60 settimane
Il questionario sull'approccio/evitamento alla pesa (AAWQ) è una misura composta da 9 elementi progettata per valutare la tendenza all'avvicinamento e all'evitamento della pesa. I tre item descrittivi non sono inclusi nel calcolo delle tendenze di pesatura di avvicinamento/evitamento. Le voci 1-3 corrispondono alla tendenza alla pesatura di avvicinamento e le voci 4-6 corrispondono alla tendenza alla pesatura di evitamento. Gli item vengono valutati come segue per entrambe le sottoscale: Totalmente vero per me = 5; Abbastanza vero per me = 4; Né vero né falso di me = 3; Un po' falso nei miei confronti = 2; Totalmente falso nei miei confronti = 1. Gli elementi 1-3 vengono sommati per fornire la sottoscala della tendenza alla ponderazione dell'approccio e gli elementi 4-6 vengono sommati per fornire la sottoscala della tendenza alla ponderazione dell'evitamento, con punteggi compresi tra 3 e 15. Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano un grado più elevato di tendenza al peso di quella sottoscala.
Dimissione: non più di 60 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni personali al questionario Rationale (PRR)
Lasso di tempo: Base di ammissione
Il questionario Personal Reactions to the Rationale (PRR) è composto da 16 item che valutano l'atteggiamento dei partecipanti rispetto alla pesatura aperta (OW) e alla pesatura cieca (BW). L'intervallo di risposta è compreso tra 1 e 7 con un intervallo totale compreso tra 24 e 168. Il punteggio più alto indica l'atteggiamento dei partecipanti nei confronti di OW e BW.
Base di ammissione
Scala di credibilità (CS)
Lasso di tempo: Base di ammissione
La scala di credibilità (SC) è composta da 8 elementi che valutano l'atteggiamento dei partecipanti nei confronti della pesatura aperta (OW) e della pesatura cieca (BW). L'intervallo di risposta è compreso tra 1 e 7 con un intervallo totale compreso tra 24 e 168. Il punteggio più alto indica l'atteggiamento dei partecipanti nei confronti di OW e BW.
Base di ammissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamal Essayli, Ph.D, Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22718

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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