Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое и слепое исследование взвешивания подростков и молодых людей с расстройствами пищевого поведения

15 ноября 2023 г. обновлено: Jamal Essayli, Milton S. Hershey Medical Center

Оценка открытого и слепого взвешивания при лечении подростков и молодых людей с расстройствами пищевого поведения

Современные методы лечения подростков и молодых людей (AYA) с расстройствами пищевого поведения (ЭП) неэффективно воздействуют на главный симптом ЭД — тревогу по поводу увеличения веса, — что способствует плохим результатам. Предлагаемое исследование оценивает осуществимость, приемлемость, эффективность и основные механизмы расширенной версии «открытого взвешивания», когнитивно-поведенческого вмешательства, предназначенного для борьбы с тревогой по поводу увеличения веса у AYA с ЭД. Понимание того, как лучше лечить АЯ с ЭД, и определение механизмов, с помощью которых вмешательства приводят к улучшению, поможет в разработке более эффективных и персонализированных методов лечения, что в конечном итоге улучшит жизнь АЯ с ЭД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование оценивает осуществимость, приемлемость, эффективность и основные механизмы расширенной версии «открытого взвешивания» (OW), когнитивно-поведенческого вмешательства, предназначенного для борьбы с тревогой по поводу увеличения веса у подростков и молодых людей (AYA) с расстройствами пищевого поведения. (ЭД). OW будет сравниваться с альтернативным вмешательством, «слепым взвешиванием» (BW), при котором людям не рекомендуется видеть, думать или говорить о своем весе. Понимание того, как лучше лечить АЯ с ЭД, и определение механизмов, с помощью которых вмешательства приводят к улучшению, поможет в разработке более эффективных и персонализированных методов лечения, что в конечном итоге улучшит жизнь АЯ с ЭД.

Цель 1. Оценить осуществимость и приемлемость OW и BW для AYA с ED.

Гипотеза 1.1: И OW, и BW будут возможны, без существенных различий в темпах набора или удержания.

Гипотеза 1.2: Оба метода лечения будут оценены как весьма приемлемые, без существенных различий в показателях, оценивающих приемлемость или отношение к ОВ и BW.

Цель 2. Проверить эффективность OW и BW. Гипотеза 2.1: ОВ приведет к значительно большему улучшению индекса массы тела и симптоматики ЭД, чем БО.

Гипотеза 2.2: OW приведет к значительно большему снижению беспокойства по поводу увеличения веса, чем BW.

Цель 3. Определить тревогу по поводу увеличения веса как ключевой механизм, на который следует обратить внимание при лечении СЯ с ЭД.

Гипотеза 3.1: При обоих состояниях большее снижение беспокойства по поводу увеличения веса будет связано с лучшими результатами при выписке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть носителями английского языка.
  • Участники должны быть в возрасте от 12 до 24 лет, которые были госпитализированы в программу частичного госпитализации для подростков или молодых людей (PHP) по поводу расстройств пищевого поведения (ED) в Penn State Hershey.
  • Участники также должны представить диагноз расстройства пищевого поведения (ЭД), который характеризуется тревогой по поводу увеличения веса, например, нервная анорексия (АН), нервная булимия (БН), или их подпороговые проявления, отнесенные к другому специфическому расстройству питания или пищевого поведения (OSFED). ) категория.

Критерий исключения:

  • Участники будут исключены, если они старше 24 лет или младше 12 лет.
  • Участники, которые были идентифицированы как не говорящие по-английски.
  • Участники с когнитивными нарушениями также будут исключены из участия.
  • Потенциальные участники будут исключены, если они не соответствуют диагностическим критериям включения, указанным выше.
  • лица с диагнозом расстройства избегающего/ограничительного потребления пищи, поскольку эти люди не испытывают беспокойства по поводу увеличения веса, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытое взвешивание
Вмешательство открытого взвешивания направлено на то, чтобы бросить вызов представлениям о наборе веса. Координатор исследования (SC) объяснит вам открытое взвешивание, обсудит любые опасения, которые у вас возникают по поводу вашего веса, и построит график веса с указанием количества недель по оси X и веса в фунтах по оси Y. Консультант поможет выявить убеждения относительно набора веса, которые будут записаны в Форме ожидаемых результатов. SC попросит вас спрогнозировать ваш вес, отметить прогнозируемый вес на графике, взвесить вас на стоячих весах, записать ваш вес и обсудить вашу реакцию на просмотр вашего веса, включая любые причины разницы между вашим прогнозируемым и фактическим весом. . Каждую неделю SC будет составлять график вашего фактического и прогнозируемого веса с течением времени и обсуждать все, что вы узнали в результате этого процесса. SC попросит вас заполнять Форму ожидаемых результатов один раз в день в течение следующей недели, просматривать ее каждую неделю и рассказывать вам о том, что вы узнали в результате этого процесса.
Поведенческий: Открытое взвешивание
Вмешательство открытого взвешивания направлено на то, чтобы бросить вызов представлениям о наборе веса. Координатор исследования (SC) объяснит вам открытое взвешивание, обсудит любые опасения, которые у вас возникают по поводу вашего веса, и построит график веса с указанием количества недель по оси X и веса в фунтах по оси Y. Консультант поможет выявить убеждения относительно набора веса, которые будут записаны в Форме ожидаемых результатов. SC попросит вас спрогнозировать ваш вес, отметить прогнозируемый вес на графике, взвесить вас на стоячих весах, записать ваш вес и обсудить вашу реакцию на просмотр вашего веса, включая любые причины разницы между вашим прогнозируемым и фактическим весом. . Каждую неделю SC будет составлять график вашего фактического и прогнозируемого веса с течением времени и обсуждать все, что вы узнали в результате этого процесса. SC попросит вас заполнять Форму ожидаемых результатов один раз в день в течение следующей недели, просматривать ее каждую неделю и рассказывать вам о том, что вы узнали в результате этого процесса.
Активный компаратор: Слепое взвешивание
Слепое взвешивание направлено на то, чтобы помочь вам увидеть в самовзвешивании симптом расстройства пищевого поведения, который вам следует прекратить, и что вес не важен для вашей личности или самооценки. Для этого координатор исследования объяснит, почему может оказаться полезным слепое взвешивание. Затем вас попросят сделать шаг назад по стоячим весам. Координатор исследования запишет ваш вес, но не предоставит вам информацию о нем. Координатор исследования будет отговаривать вас думать или говорить о своем весе.
Поведенческий: Слепое взвешивание
Цель слепого взвешивания – помочь вам увидеть в самовзвешивании симптом расстройства пищевого поведения, который вам следует прекратить, и что вес не важен для вашей личности или самооценки. Для этого координатор исследования объяснит, почему может оказаться полезным слепое взвешивание. Затем вас попросят сделать шаг назад по стоячим весам. Координатор исследования запишет ваш вес, но не предоставит вам информацию о нем. Координатор исследования будет отговаривать вас думать или говорить о своем весе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обследование расстройств пищевого поведения - Анкета для самоотчета (EDE-Q)
Временное ограничение: Прием-базовый уровень
Анкета для исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q) представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 28 пунктов. Он был разработан для оценки диапазона, частоты и тяжести поведения, связанного с диагнозом расстройства пищевого поведения. Общий балл получается путем суммирования баллов по четырем субшкалам и деления суммы на количество субшкал. Оценка предметов рассчитывается и варьируется от 0 до 36. Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы ЭД.
Прием-базовый уровень
Страх перед мерой еды (FOFM)
Временное ограничение: Базовый уровень приема
«Измеритель страха перед едой» (FORM) представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 23 пунктов. Он исследует тяжесть поведения участника, связанного с диагнозом расстройства пищевого поведения. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7. Диапазон анкет варьируется от 23 до 161, что означает 23: отсутствие страха перед едой и 161, что означает сильный страх перед едой.
Базовый уровень приема
Анкета формы тела (BSQ)
Временное ограничение: Прием - базовый уровень
BSQ — это самооценка показателей формы тела, типичных для нервной булимии и нервной анорексии. Анкета состоит из 34 пунктов, оцененных от 0 до 6 баллов (наименьшее и наибольшее нарушение соответственно), при этом сумма вопросов дает диапазон от 0 до 204.
Прием - базовый уровень
Оценка клинического нарушения (CIA)
Временное ограничение: Прием - базовый уровень
Опросник для оценки клинических нарушений (CIA) представляет собой опросник для самостоятельной оценки тяжести психосоциальных нарушений, вызванных особенностями расстройства пищевого поведения, состоящий из 16 пунктов, и фокусируется на последних 28 днях. 16 пунктов охватывают нарушения в тех сферах жизни, на которые обычно влияет психопатология расстройства пищевого поведения: настроение и самовосприятие, когнитивные функции, межличностное функционирование и работоспособность. Ответ оценивается по 0,1,2 и 3 баллам, причем более высокий рейтинг указывает на более высокий уровень нарушений. Общий диапазон составляет от 0 до 48.
Прием - базовый уровень
Анкета страха перед расстройством пищевого поведения (EDFQ)
Временное ограничение: Входной_базовый уровень
Анкета страха перед расстройством пищевого поведения (EDFQ) представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 20 пунктов. Он исследует тяжесть поведения участника, связанного с диагнозом расстройства пищевого поведения. Диапазон ответа от 1 до 7 с общим диапазоном от 20 до 140. Более высокий рейтинг указывает на более серьезное нарушение.
Входной_базовый уровень
Расстройство пищевого поведения-15 (ED 15)
Временное ограничение: Входной_базовый уровень
«Расстройство пищевого поведения-15» (ED-15) — это показатель из 15 пунктов, предназначенный для оценки уровня психопатологии пищевого поведения за предыдущую неделю. 10 пунктов получили оценку от 0 до 6 баллов (наименьшее и наибольшее нарушение соответственно), а сумма вопросов дает диапазон от 0 до 6. Дополнительные 5 пунктов касались количества дней, в течение которых люди придерживались определенного поведения, например, использования слабительных средств и ограничения в еде.
Входной_базовый уровень
Шкала состояний образа тела (BISS)
Временное ограничение: Входной_базовый уровень
Шкала состояния образа тела (BISS) представляет собой меру из 6 пунктов, предназначенную для оценки неудовлетворенности своим телом. Анкета оценивается по семибалльной шкале от «очень удовлетворен» до «очень неудовлетворен».
Входной_базовый уровень
Подход / Анкета по предотвращению взвешивания (AAWQ)
Временное ограничение: Входной_базовый уровень
Опросник подхода/избегания взвешивания (AAWQ) представляет собой показатель из 9 пунктов, предназначенный для оценки тенденции взвешивания подхода и избегания. Три описательных пункта не включены в расчет тенденций взвешивания подходов/избеганий. Пункты 1-3 соответствуют тенденции взвешивания приближения, а пункты 4-6 соответствуют тенденции взвешивания избегания. По обеим субшкалам пункты оцениваются следующим образом: Полностью верно для меня = 5; В некоторой степени верно для меня = 4; Ни правда, ни ложь с моей стороны = 3; Несколько неправда с моей стороны = 2; Совершенно неправда с моей стороны = 1. Пункты 1–3 суммируются для получения подшкалы взвешивания тенденции подхода, а пункты 4–6 суммируются для получения подшкалы взвешивания тенденции избегания с баллами в диапазоне от 3 до 15. Более высокие баллы по каждой подшкале указывают на более высокую степень тенденции взвешивания этой подшкалы.
Входной_базовый уровень
Обследование расстройств пищевого поведения - Анкета для самоотчета (EDE-Q)
Временное ограничение: Выписка: Не более 60 недель.
Анкета для исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q) представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 28 пунктов. Он был разработан для оценки диапазона, частоты и тяжести поведения, связанного с диагнозом расстройства пищевого поведения. Общий балл получается путем суммирования баллов по четырем субшкалам и деления суммы на количество субшкал. Оценка предметов рассчитывается и варьируется от 0 до 36. Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы ЭД.
Выписка: Не более 60 недель.
Страх перед мерой еды (FOFM)
Временное ограничение: Выписка: Не более 60 недель.
«Измеритель страха перед едой» (FORM) представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 23 пунктов. Он исследует тяжесть поведения участника, связанного с диагнозом расстройства пищевого поведения. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7. Диапазон анкет варьируется от 23 до 161, что означает 23: отсутствие страха перед едой и 161, что означает сильный страх перед едой.
Выписка: Не более 60 недель.
Анкета формы тела (BSQ)
Временное ограничение: Выписка: Не более 60 недель.
BSQ — это самооценка показателей формы тела, типичных для нервной булимии и нервной анорексии. Анкета состоит из 34 пунктов, оцененных от 0 до 6 баллов (наименьшее и наибольшее нарушение соответственно), при этом сумма вопросов дает диапазон от 0 до 204.
Выписка: Не более 60 недель.
Оценка клинического нарушения (CIA)
Временное ограничение: Выписка: Не более 60 недель.
Опросник для оценки клинических нарушений (CIA) представляет собой опросник для самостоятельной оценки тяжести психосоциальных нарушений, вызванных особенностями расстройства пищевого поведения, состоящий из 16 пунктов, и фокусируется на последних 28 днях. 16 пунктов охватывают нарушения в тех сферах жизни, на которые обычно влияет психопатология расстройства пищевого поведения: настроение и самовосприятие, когнитивные функции, межличностное функционирование и работоспособность. Ответ оценивается по 0,1,2 и 3 баллам, причем более высокий рейтинг указывает на более высокий уровень нарушений. Общий диапазон составляет от 0 до 48.
Выписка: Не более 60 недель.
Анкета страха перед расстройством пищевого поведения (EDFQ)
Временное ограничение: Выписка: Не более 60 недель.
Анкета страха перед расстройством пищевого поведения (EDFQ) представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 20 пунктов. Он исследует тяжесть поведения участника, связанного с диагнозом расстройства пищевого поведения. Диапазон ответа от 1 до 7 с общим диапазоном от 20 до 140. Более высокий рейтинг указывает на более серьезное нарушение.
Выписка: Не более 60 недель.
Расстройство пищевого поведения-15 (ED-15)
Временное ограничение: Выписка: Не более 60 недель.
«Расстройство пищевого поведения-15» (ED-15) — это показатель из 15 пунктов, предназначенный для оценки уровня психопатологии пищевого поведения за предыдущую неделю. 10 пунктов получили оценку от 0 до 6 баллов (наименьшее и наибольшее нарушение соответственно), а сумма вопросов дает диапазон от 0 до 6. Дополнительные 5 пунктов касались количества дней, в течение которых люди придерживались определенного поведения, например, использования слабительных средств и ограничения в еде.
Выписка: Не более 60 недель.
Шкала состояния образа тела (BISS)
Временное ограничение: Выписка: Не более 60 недель.
Шкала состояния образа тела (BISS) представляет собой меру из 6 пунктов, предназначенную для оценки неудовлетворенности своим телом. Анкета оценивается по семибалльной шкале от «очень удовлетворен» до «очень неудовлетворен».
Выписка: Не более 60 недель.
Подход/опросник по предотвращению взвешивания (AAWQ)
Временное ограничение: Выписка: Не более 60 недель.
Опросник подхода/избегания взвешивания (AAWQ) представляет собой показатель из 9 пунктов, предназначенный для оценки тенденции взвешивания подхода и избегания. Три описательных пункта не включены в расчет тенденций взвешивания приближения/избегания. Пункты 1-3 соответствуют тенденции взвешивания приближения, а пункты 4-6 соответствуют тенденции взвешивания избегания. По обеим субшкалам пункты оцениваются следующим образом: Полностью верно для меня = 5; В некоторой степени верно для меня = 4; Ни правда, ни ложь с моей стороны = 3; Несколько неправда с моей стороны = 2; Совершенно неправда с моей стороны = 1. Пункты 1–3 суммируются для получения подшкалы взвешивания тенденции подхода, а пункты 4–6 суммируются для получения подшкалы взвешивания тенденции избегания с баллами в диапазоне от 3 до 15. Более высокие баллы по каждой подшкале указывают на более высокую степень тенденции взвешивания этой подшкалы.
Выписка: Не более 60 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Личные реакции на опросник «Обоснование» (PRR)
Временное ограничение: Прием-базовый уровень
Анкета «Личные реакции на обоснование» (PRR) состоит из 16 пунктов и оценивает отношение участников к открытому взвешиванию (OW) и слепому взвешиванию (BW). Диапазон ответа от 1 до 7, общий диапазон от 24 до 168. Более высокий рейтинг указывает на отношение участников к OW и BW.
Прием-базовый уровень
Шкала достоверности (CS)
Временное ограничение: Прием-базовый уровень
Шкала достоверности (SC) представляет собой 8 пунктов, которые оценивают отношение участников к открытому взвешиванию (OW) и слепому взвешиванию (BW). Диапазон ответа от 1 до 7, общий диапазон от 24 до 168. Более высокий рейтинг указывает на отношение участников к OW и BW.
Прием-базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jamal Essayli, Ph.D, Penn State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22718

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытое взвешивание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться