摂食障害のある青年および若年成人におけるオープン体重測定とブラインド体重測定の研究
摂食障害のある青年および若年成人の治療におけるオープン計量とブラインド計量の評価
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、摂食障害のある青年および若年成人(AYA)の体重増加に対する不安をターゲットに設計された認知行動介入である「オープン計量」(OW)の強化版の実現可能性、受容性、有効性、および根底にあるメカニズムを評価します。 (ED)。 OW は、個人が自分の体重を見たり、考えたり、話したりすることを妨げる代替介入である「ブラインド体重測定」 (BW) と比較されます。 ED を伴う AYA をより良く治療する方法を理解し、介入が改善につながるメカニズムを特定することは、より効果的で個別化された治療法の開発に役立ち、最終的には ED を伴う AYA の生活を改善します。
目的 1. ED を持つ AYA に対する OW と BW の実現可能性と受容性を評価する。
仮説 1.1: OW と BW は両方とも実現可能であり、採用率や定着率に大きな違いはありません。
仮説 1.2: どちらの治療法も、OW と BW に関する受け入れ可能性や態度を評価する尺度に大きな違いはなく、非常に受け入れ可能であると評価されます。
目的 2. OW と BW の有効性をテストする。 仮説 2.1: OW は BW よりも BMI と ED 症状の大幅な改善をもたらします。
仮説 2.2: OW は BW よりも体重増加に対する不安を大幅に軽減します。
目的 3. ED を伴う AYA の治療においてターゲットとなる重要なメカニズムとして体重増加に対する不安を特定する。
仮説 3.1: どちらの症状においても、体重増加に対する不安が大幅に軽減されることは、退院時の転帰の改善に関連すると考えられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jamal Essayli, Ph.D
- 電話番号:320191 7175310003
- メール:jessayli@pennstatehealth.psu.edu
研究場所
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Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- 905 W Govener Rd
-
コンタクト:
- Jamal Essayli, Ph.D
- 電話番号:320191 717-531-0003
- メール:jessayli@pennstatehealth.psu.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は英語を話すことができる必要があります。
- 参加者は、ペンシルベニア州立ハーシーで摂食障害(ED)のための思春期または若年成人の部分病院プログラム(PHP)に入院している12歳から24歳までである必要があります。
- 参加者はまた、神経性食欲不振症(AN)、神経性過食症(BN)など、体重増加に対する不安を特徴とする摂食障害(ED)の診断を受けていること、または他の特定の摂食障害または摂食障害(OSFED)の下で捉えられた閾値以下の症状を呈していることも必要です。 ) カテゴリー。
除外基準:
- 24 歳以上または 12 歳未満の場合、参加者は除外されます。
- 英語を話さないと判明した参加者。
- 認知障害のある参加者も参加から除外されます。
- 潜在的な参加者は、上記の診断対象基準を満たさない場合には除外されます。
- 回避性/制限的食物摂取障害と診断された人は、体重増加に対する不安を経験していないため、除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オープン計量
公開計量介入は、体重増加に関する信念に異議を唱えることを目的としています。
研究コーディネーター (SC) は、公開計量について説明し、体重に関する懸念事項について話し合い、X 軸に週数、Y 軸にポンド単位の体重を示す体重グラフを作成します。
SC は、体重増加についての信念を特定するのに役立ち、それが恐怖結果フォームに書かれます。
SC は、あなたの体重を予測し、グラフに体重予測をマークし、立った体重計で体重を量り、体重を記録し、予測体重と実際の体重の差の理由も含め、体重を見たときの反応について話し合うように求めます。 。
SC は毎週、あなたの実際の体重と予測体重を長期にわたってグラフ化し、このプロセスから学んだことについて話し合います。
SC は、今後 1 週間にわたって 1 日に 1 回、恐れられた結果フォームに記入し、毎週それを確認し、このプロセスから何を学んだのかについて話すように求めます。
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公開計量介入は、体重増加に関する信念に異議を唱えることを目的としています。
研究コーディネーター (SC) は、公開計量について説明し、体重に関する懸念事項について話し合い、X 軸に週数、Y 軸にポンド単位の体重を示す体重グラフを作成します。
SC は、体重増加についての信念を特定するのに役立ち、それが恐怖結果フォームに書かれます。
SC は、あなたの体重を予測し、グラフに体重予測をマークし、立った体重計で体重を量り、体重を記録し、予測体重と実際の体重の差の理由も含め、体重を見たときの反応について話し合うように求めます。 。
SC は毎週、あなたの実際の体重と予測体重を長期にわたってグラフ化し、このプロセスから学んだことについて話し合います。
SC は、今後 1 週間にわたって 1 日に 1 回、恐れられた結果フォームに記入し、毎週それを確認し、このプロセスから何を学んだのかについて話すように求めます。
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アクティブコンパレータ:ブラインド計量
ブラインド体重測定介入は、自己体重を摂食障害の症状としてやめるべきであり、体重は自分のアイデンティティや自尊心にとって重要ではないということを理解してもらうことを目的としています。
そのために、研究コーディネーターがブラインド体重測定が役立つ理由を説明します。
次に、立った体重計に乗って後ずさりするように求められます。
研究コーディネーターはあなたの体重を記録しますが、体重情報をあなたと共有することはありません。
研究コーディネーターは、あなたが体重について考えたり話したりするのをやめさせます。
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ブラインド体重測定介入は、自己体重を摂食障害の症状でありやめるべきものであり、体重はアイデンティティや自尊心にとって重要ではないということを理解してもらうことを目的としています。
そのために、研究コーディネーターがブラインド体重測定が役立つ理由を説明します。
次に、立った体重計に乗って後ずさりするように求められます。
研究コーディネーターはあなたの体重を記録しますが、体重情報をあなたと共有することはありません。
研究コーディネーターは、あなたが体重について考えたり話したりするのをやめさせます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害検査 - 自己申告アンケート (EDE-Q)
時間枠:入学基準
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q) は、28 項目の自己申告アンケートです。
この検査は、摂食障害の診断に関連する行動の範囲、頻度、重症度を評価するように設計されています。
合計スコアは、4 つのサブスケール スコアを合計し、その合計をサブスケールの数で割ることによって取得されます。
アイテムのスコアは計算され、0 ~ 36 の範囲になります。
スコアが高いほど、ED 症状が大きいことを示します。
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入学基準
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食品恐怖症対策 (FOFM)
時間枠:入学基準
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食品恐怖測定 (FORM) は、23 項目の自己申告式アンケートです。
摂食障害の診断に関連する参加者の行動の重症度を検査します。
各項目は 1 ~ 7 のスケールで採点されます。
アンケートの範囲は 23 から 161 で、23 は食べ物に対する恐怖がない、161 は食べ物に対する深刻な恐怖を意味します。
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入学基準
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体型アンケート(BSQ)
時間枠:入院 - ベースライン
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BSQ は、神経性過食症と神経性拒食症に典型的な体型の悩みを自己申告で測定したものです。
アンケートには 0 から 6 ポイント(それぞれ最も障害の少ない点と最も障害のある点)の 34 項目があり、質問の合計は 0 から 204 の範囲になります。
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入院 - ベースライン
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臨床障害評価 (CIA)
時間枠:入院 - ベースライン
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臨床障害評価アンケート (CIA) は、摂食障害の特徴による心理社会的障害の重症度を示す 16 項目の自己申告尺度であり、過去 28 日間に焦点を当てています。
16 項目は、気分と自己認識、認知機能、対人機能、仕事のパフォーマンスなど、摂食障害の精神病理によって通常影響を受ける生活領域の障害をカバーしています。
反応は 0、1、2、および 3 でスコア付けされ、評価が高いほど障害のレベルが高いことを示します。
合計の範囲は 0 ~ 48 です。
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入院 - ベースライン
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摂食障害恐怖アンケート (EDFQ)
時間枠:入学基準
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摂食障害恐怖アンケート (EDFQ) は、20 項目の自己申告アンケートです。
摂食障害の診断に関連する参加者の行動の重症度を検査します。
応答範囲は 1 ~ 7 で、合計範囲は 20 ~ 140 です。
評価が高いほど、より重度の障害があることを示します。
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入学基準
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摂食障害-15 (ED 15)
時間枠:入学基準
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摂食障害-15 (ED-15) は、過去 1 週間の摂食精神病理レベルを評価するために設計された 15 項目の尺度です。
10 項目は 0 から 6 ポイント (それぞれ最も障害が少ない点と最も障害が多い点) で採点され、質問の合計により 0 から 6 の範囲が得られます。
追加の 5 つの項目は、下剤の使用や食事制限など、特定の行動に個人が参加した日数に焦点を当てていました。
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入学基準
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身体イメージ状態スケール (BISS)
時間枠:入学基準
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Body Image State Scale (BISS) は、体の不満を評価するために設計された 6 項目の尺度です。
アンケートは「非常に満足」から「非常に不満」までの7段階で評価されます。
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入学基準
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計量アンケートのアプローチ/回避 (AAWQ)
時間枠:入学基準
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接近/回避計量アンケート (AAWQ) は、接近および回避計量の傾向を評価するために設計された 9 項目の尺度です。
3 つの記述項目は、接近/回避の重み付け傾向の計算には含まれません。
項目 1 ~ 3 は接近加重傾向に対応し、項目 4 ~ 6 は回避加重傾向に対応します。
項目は両方の下位スケールで次のようにスコア付けされます。私に完全に当てはまります = 5。私についてはある程度当てはまります = 4;私については真実でも虚偽でもない = 3;私についてはやや虚偽 = 2;私についてはまったくの虚偽 = 1。
項目 1 ~ 3 を合計して接近加重傾向サブスケールを提供し、項目 4 ~ 6 を合計して回避加重傾向サブスケールを提供し、スコアの範囲は 3 ~ 15 です。
各サブスケールのスコアが高いほど、そのサブスケールの計量傾向がより高いことを示します。
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入学基準
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摂食障害検査 - 自己申告アンケート (EDE-Q)
時間枠:退院: 60週間以内
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q) は、28 項目の自己申告アンケートです。
この検査は、摂食障害の診断に関連する行動の範囲、頻度、重症度を評価するように設計されています。
合計スコアは、4 つのサブスケール スコアを合計し、その合計をサブスケールの数で割ることによって取得されます。
アイテムのスコアは計算され、0 ~ 36 の範囲になります。
スコアが高いほど、ED 症状が大きいことを示します。
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退院: 60週間以内
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食品恐怖症対策 (FOFM)
時間枠:退院: 60週間以内
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食品恐怖測定 (FORM) は、23 項目の自己申告式アンケートです。
摂食障害の診断に関連する参加者の行動の重症度を検査します。
各項目は 1 ~ 7 のスケールで採点されます。
アンケートの範囲は 23 から 161 で、23 は食べ物に対する恐怖がない、161 は食べ物に対する深刻な恐怖を意味します。
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退院: 60週間以内
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体型アンケート(BSQ)
時間枠:退院: 60週間以内
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BSQ は、神経性過食症と神経性拒食症に典型的な体型の悩みを自己申告で測定したものです。
アンケートには 0 から 6 ポイント(それぞれ最も障害の少ない点と最も障害のある点)の 34 項目があり、質問の合計は 0 から 204 の範囲になります。
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退院: 60週間以内
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臨床障害評価 (CIA)
時間枠:退院: 60週間以内
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臨床障害評価アンケート (CIA) は、摂食障害の特徴による心理社会的障害の重症度を示す 16 項目の自己申告尺度であり、過去 28 日間に焦点を当てています。
16 項目は、気分と自己認識、認知機能、対人機能、仕事のパフォーマンスなど、摂食障害の精神病理によって通常影響を受ける生活領域の障害をカバーしています。
反応は 0、1、2、および 3 でスコア付けされ、評価が高いほど障害のレベルが高いことを示します。
合計の範囲は 0 ~ 48 です。
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退院: 60週間以内
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摂食障害恐怖アンケート (EDFQ)
時間枠:退院: 60週間以内
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摂食障害恐怖アンケート (EDFQ) は、20 項目の自己申告アンケートです。
摂食障害の診断に関連する参加者の行動の重症度を検査します。
応答範囲は 1 ~ 7 で、合計範囲は 20 ~ 140 です。
評価が高いほど、より重度の障害があることを示します。
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退院: 60週間以内
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摂食障害-15 (ED-15)
時間枠:退院: 60週間以内
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摂食障害-15 (ED-15) は、過去 1 週間の摂食精神病理レベルを評価するために設計された 15 項目の尺度です。
10 項目は 0 から 6 ポイント (それぞれ最も障害が少ない点と最も障害が多い点) で採点され、質問の合計により 0 から 6 の範囲が得られます。
追加の 5 つの項目は、下剤の使用や食事制限など、特定の行動に個人が参加した日数に焦点を当てていました。
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退院: 60週間以内
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身体イメージ状態スケール (BISS)
時間枠:退院: 60週間以内
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Body Image State Scale (BISS) は、体の不満を評価するために設計された 6 項目の尺度です。
アンケートは「非常に満足」から「非常に不満」までの7段階で評価されます。
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退院: 60週間以内
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計量アンケート(AAWQ)のアプローチ/回避
時間枠:退院: 60週間以内
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接近/回避計量アンケート (AAWQ) は、接近および回避計量の傾向を評価するために設計された 9 項目の尺度です。
3 つの記述項目は、接近/回避の重み付け傾向の計算には含まれません。
項目 1 ~ 3 は接近加重傾向に対応し、項目 4 ~ 6 は回避加重傾向に対応します。
項目は両方の下位スケールで次のようにスコア付けされます。私に完全に当てはまります = 5。私についてはある程度当てはまります = 4;私については真実でも虚偽でもない = 3;私についてはやや虚偽 = 2;私についてはまったくの虚偽 = 1。
項目 1 ~ 3 を合計して接近加重傾向サブスケールを提供し、項目 4 ~ 6 を合計して回避加重傾向サブスケールを提供し、スコアの範囲は 3 ~ 15 です。
各サブスケールのスコアが高いほど、そのサブスケールの計量傾向がより高いことを示します。
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退院: 60週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根拠アンケート (PRR) に対する個人的な反応
時間枠:入学基準
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根拠アンケートに対する個人的な反応 (PRR) は、オープン計量 (OW) とブラインド計量 (BW) に関する参加者の態度を評価する 16 項目です。
応答範囲は 1 ~ 7 で、合計範囲は 24 ~ 168 です。
評価が高いほど、OW と BW に対する参加者の態度を示します。
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入学基準
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信頼性スケール (CS)
時間枠:入学基準
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信頼性スケール (SC) は、オープン計量 (OW) とブラインド計量 (BW) に対する参加者の態度を評価する 8 項目です。
応答範囲は 1 ~ 7 で、合計範囲は 24 ~ 168 です。
評価が高いほど、OW と BW に対する参加者の態度を示します。
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入学基準
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jamal Essayli, Ph.D、Penn State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オープン計量の臨床試験
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester; Palo Alto... と他の協力者完了
-
Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Nijmegenわからない
-
African Wood IncAlupe University Collegeわからない
-
Boston Scientific Corporation完了発作性心房細動 (PAF)アメリカ, スペイン, ドイツ, オーストラリア, イギリス, スウェーデン, チェコ, フランス, ポルトガル
-
University of British ColumbiaDr. Xue Chen (Janny) Ke; Dr. Alana Flexman; Dr. Stephan Schwarz; Dr. P. Shaun MacDonald完了