- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06085092
Nyílt és vak mérlegelési vizsgálat étkezési zavarokkal küzdő serdülők és fiatal felnőttek körében
Nyílt és vakmérés értékelése az étkezési zavarokkal küzdő serdülők és fiatal felnőttek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány értékeli a „nyílt mérlegelés” (OW) továbbfejlesztett változatának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, hatékonyságát és mögöttes mechanizmusait. Ez egy kognitív-viselkedési beavatkozás, amelyet az étkezési zavarokkal küzdő serdülők és fiatal felnőttek súlygyarapodása miatti szorongás kezelésére terveztek. (ED-k). Az OW-t egy alternatív beavatkozáshoz, a "vakméréshez" (BW) fogják hasonlítani, amelyben az egyéneket elriasztják attól, hogy lássák, gondolkodjanak vagy beszéljenek súlyukról. Ha megértjük, hogyan lehet jobban kezelni az AYA-kat ED-kkel, és azonosítani azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a beavatkozások javulást eredményeznek, akkor hatékonyabb és személyre szabottabb kezeléseket lehet kifejleszteni, ami végső soron javítja az AYA-k életét az ED-kkel.
Cél 1. Értékelje az OW és a BW megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát ED-kkel rendelkező AYA-k esetében.
1.1. hipotézis: Mind az OW, mind a BW megvalósítható lesz, anélkül, hogy jelentős különbségek mutatkoznának a toborzás vagy a megtartás arányában.
1.2 hipotézis: Mindkét kezelést rendkívül elfogadhatónak minősítik, és nincs jelentős különbség az OW-val és a BW-vel kapcsolatos elfogadhatóságot értékelő mérőszámokban vagy attitűdökben.
Cél 2. Tesztelje az OW és a BW hatékonyságát. 2.1. hipotézis: Az OW szignifikánsan nagyobb javulást eredményez a testtömeg-indexben és az ED-tünetekben, mint a BW.
2.2 hipotézis: Az OW szignifikánsan nagyobb mértékben csökkenti a súlygyarapodás miatti szorongást, mint a testtömeg.
3. cél: A súlygyarapodás miatti szorongás azonosítása kulcsfontosságú mechanizmusként az AYA-k ED-kkel történő kezelésében.
3.1. hipotézis: Mindkét feltétel esetében a súlygyarapodás miatti szorongás nagyobb csökkenése jobb kimenetelsel jár együtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jamal Essayli, Ph.D
- Telefonszám: 320191 7175310003
- E-mail: jessayli@pennstatehealth.psu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Toborzás
- 905 W Govener Rd
-
Kapcsolatba lépni:
- Jamal Essayli, Ph.D
- Telefonszám: 320191 717-531-0003
- E-mail: jessayli@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek angolul beszélőknek kell lenniük.
- A résztvevőknek 12 és 24 év közöttieknek kell lenniük, és részt kell venniük a serdülő vagy fiatal felnőtt részleges kórházi programban (PHP) Penn State Hersheyben.
- A résztvevőknek olyan étkezési zavar (ED) diagnózist is fel kell mutatniuk, amelyet a súlygyarapodás miatti szorongás jellemez, mint például az anorexia nervosa (AN), a Bulimia nervosa (BN), vagy a másik specifikus táplálkozási vagy étkezési rendellenesség (OSFED) alatti küszöb alatti bemutatásaik. ) kategóriában.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők kizárásra kerülnek, akik 24 év felettiek vagy 12 évesek.
- Olyan résztvevők, akikről megállapították, hogy nem beszélnek angolul.
- A kognitív zavarokkal küzdő résztvevőket szintén kizárják a részvételből.
- A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek, ha nem felelnek meg a fent említett diagnosztikai felvételi kritériumoknak.
- Az elkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavarral diagnosztizált egyének, mivel ezek az egyének nem tapasztalnak szorongást a súlygyarapodás miatt, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nyitott mérlegelés
A nyílt mérlegelési beavatkozás célja a súlygyarapodással kapcsolatos hiedelmek megkérdőjelezése.
A vizsgálati koordinátor (SC) elmagyarázza a nyílt mérlegelést, megvitatja a súlyával kapcsolatos aggályait, és összeállít egy súlygrafikont, amelyen az x tengelyen a hetek száma, az y tengelyen pedig a súly fontokban szerepel.
Az SC segít azonosítani a súlygyarapodással kapcsolatos hiedelmeket, amelyeket a Féltett eredmények űrlapjára írnak fel.
Az SC meg fogja kérni, hogy jósolja meg a súlyát, jelölje meg a grafikonon a várható súlyt, mérje meg Önt egy álló mérlegen, jegyezze fel testsúlyát, és beszélje meg a válaszait a testsúly megtekintésére, beleértve az előre jelzett és a tényleges súly közötti különbség okait is. .
Az SC minden héten grafikonon ábrázolja a tényleges és előre jelzett súlyokat az idő függvényében, és megvitat mindent, amit ebből a folyamatból tanul.
Az SC arra fogja kérni Önt, hogy a következő héten naponta egyszer töltse ki a Félelmetes eredmények űrlapját, minden héten tekintse át, és beszéljen arról, mit tanult ebből a folyamatból.
|
A nyílt mérlegelési beavatkozás célja a súlygyarapodással kapcsolatos hiedelmek megkérdőjelezése.
A vizsgálati koordinátor (SC) elmagyarázza a nyílt mérlegelést, megvitatja a súlyával kapcsolatos aggályait, és összeállít egy súlygrafikont, amelyen az x tengelyen a hetek száma, az y tengelyen pedig a súly fontokban szerepel.
Az SC segít azonosítani a súlygyarapodással kapcsolatos hiedelmeket, amelyeket a Féltett eredmények űrlapjára írnak fel.
Az SC meg fogja kérni, hogy jósolja meg a súlyát, jelölje meg a grafikonon a várható súlyt, mérje meg Önt egy álló mérlegen, jegyezze fel testsúlyát, és beszélje meg a válaszait a testsúly megtekintésére, beleértve az előre jelzett és a tényleges súly közötti különbség okait is. .
Az SC minden héten grafikonon ábrázolja a tényleges és előre jelzett súlyokat az idő függvényében, és megvitat mindent, amit ebből a folyamatból tanul.
Az SC arra fogja kérni Önt, hogy a következő héten naponta egyszer töltse ki a Félelmetes eredmények űrlapját, minden héten tekintse át, és beszéljen arról, mit tanult ebből a folyamatból.
|
Aktív összehasonlító: Vak mérlegelés
A vakmérlegelési beavatkozás célja, hogy segítsen abban, hogy az önmérleget étkezési zavar tünetként tekintse, amelyet abba kell hagynia, és hogy a súly nem fontos az identitása vagy az önbecsülése szempontjából.
Ehhez a vizsgálati koordinátor elmagyarázza, miért lehet hasznos a vak mérlegelés.
Ezután megkérjük, hogy lépjen hátra egy álló mérlegen.
A vizsgálati koordinátor rögzíti testsúlyát, de nem osztja meg Önnel a súlyadatait.
A vizsgálati koordinátor el fogja venni a kedvét attól, hogy a súlyáról gondolkodjon vagy beszéljen.
|
A vakmérleg-beavatkozás célja, hogy segítsen abban, hogy az önmérlegelést étkezési rendellenesség tünetének tekintse, amelyet abba kell hagynia, és hogy a súly nem fontos az identitása vagy az önbecsülése szempontjából.
Ehhez a vizsgálati koordinátor elmagyarázza, miért lehet hasznos a vak mérlegelés.
Ezután megkérjük, hogy lépjen hátra egy álló mérlegen.
A vizsgálati koordinátor rögzíti a súlyát, de nem osztja meg Önnel a súlyadatait.
A vizsgálati koordinátor el fogja venni a kedvét attól, hogy a súlyáról gondolkodjon vagy beszéljen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Étkezési zavar vizsgálata – Önbeszámoló kérdőív (EDE-Q)
Időkeret: Felvételi alap
|
Az Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) egy 28 elemből álló önbevallásos kérdőív.
Úgy tervezték, hogy felmérje az evészavar diagnózisával kapcsolatos viselkedések tartományát, gyakoriságát és súlyosságát.
Az összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy a négy alskála pontszámát összeadjuk, és az összpontszámot elosztjuk az alskálák számával.
A tételek pontszáma kiszámításra kerül, és 0 és 36 között mozog.
A magasabb pontszám nagyobb ED tüneteket jelez.
|
Felvételi alap
|
Ételtől való félelem intézkedés (FOFM)
Időkeret: Felvételi alapállapot
|
A Fear of Food Measure (FORM) egy 23 elemből álló önbevallásos kérdőív.
Megvizsgálja a résztvevő magatartásának súlyosságát az étkezési zavar diagnózisával összefüggésben.
Minden tételt 1-7 skálán értékelnek.
A kérdőív 23-tól 161-ig terjed, ami 23-at jelent: nincs félelem az ételtől, és 161 azt jelenti, hogy erős félelem az ételtől.
|
Felvételi alapállapot
|
Body Shape Questionnaire (BSQ)
Időkeret: Belépő – alaphelyzet
|
A BSQ a bulimia nervosára és az anorexia nervosara jellemző testalkati aggályok önbeszámoló mérése.
A kérdőív 34 tételből áll, 0-tól 6-ig (legkevesebb, illetve leginkább sérült), a kérdések összege 0-tól 204-ig terjed.
|
Belépő – alaphelyzet
|
Clinical Impairment Assessment (CIA)
Időkeret: Belépő – alaphelyzet
|
A Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA) egy 16 tételből álló önbeszámolós mérőszám az evészavarok miatti pszichoszociális károsodás súlyosságára vonatkozóan, és az elmúlt 28 napra összpontosít.
A 16 tétel az élet azon területeinek károsodását fedi le, amelyekre jellemzően hatással van az evészavar pszichopatológiája: hangulat és önérzékelés, kognitív működés, interperszonális működés és munkateljesítmény.
A válasz 0, 1, 2 és 3, magasabb minősítéssel, ami magasabb szintű károsodást jelez.
A teljes tartomány 0 és 48 között van.
|
Belépő – alaphelyzet
|
Étkezési zavartól való félelem kérdőív (EDFQ)
Időkeret: Felvételi_Alapállapot
|
Az Eating Disorder Fear Questionnaire (EDFQ) egy 20 elemből álló önbeszámoló kérdőív.
Megvizsgálja a résztvevő magatartásának súlyosságát az étkezési zavar diagnózisával összefüggésben.
A választartomány 1 és 7 között van, a teljes tartomány 20 és 140 között van.
A magasabb besorolás magasabb súlyos károsodást jelez.
|
Felvételi_Alapállapot
|
Evészavar-15 (ED 15)
Időkeret: Felvételi_Alapállapot
|
Az Eating Disorder-15 (ED-15) egy 15 elemből álló mérőszám, amely az előző hét étkezési pszichopatológiai szintjének felmérésére szolgál.
A 10 tétel 0-tól 6-ig ért el (legkevesebb, illetve leginkább sérült), a kérdések összege pedig 0-tól 6-ig terjed.
A további 5 elem arra összpontosított, hogy az egyének hány napig vettek részt egy adott viselkedésben, mint például a hashajtók használata és a korlátozó étkezés.
|
Felvételi_Alapállapot
|
Testkép állapotok skála (BISS)
Időkeret: Felvételi_Alapállapot
|
A Body Image State Scale (BISS) egy 6 tételből álló mérőszám, amelyet a test elégedetlenségének felmérésére terveztek.
A kérdőív értékelése hétfokozatú skálán történik, a "nagyon elégedett"-től a nagyon elégedetlenig terjedő skálán.
|
Felvételi_Alapállapot
|
A mérlegelés megközelítése / elkerülése kérdőív (AAWQ)
Időkeret: Felvételi_Alapállapot
|
A mérlegelés megközelítése / elkerülése kérdőív (AAWQ) egy 9 elemből álló mérőszám, amelyet a megközelítési és elkerülési mérlegelési tendenciák értékelésére terveztek.
A három leíró tétel nem szerepel a megközelítés/elkerülési tendenciák számításában.
Az 1-3. tételek a megközelítési mérlegelési tendenciának, a 4-6. tételek pedig az elkerülő mérlegelési tendenciának felelnek meg.
A tételek értékelése mindkét alskálára a következőképpen történik: Teljesen igaz rám = 5; Valamennyire igaz rám = 4; Se nem igaz, se nem igaz tőlem = 3; Kicsit nem igaz tőlem = 2; Teljesen nem igaz tőlem = 1.
Az 1–3. tételek összegzése a megközelítési mérlegelési tendencia alskálájának, a 4–6. tételek pedig az elkerülési súlyozási tendencia alskálájának összegzése, 3–15-ig terjedő pontszámokkal.
Az egyes alskálákon elért magasabb pontszámok az adott alskála súlyozási tendenciájának magasabb fokát jelzik.
|
Felvételi_Alapállapot
|
Étkezési zavar vizsgálata – Önbeszámoló kérdőív (EDE-Q)
Időkeret: Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
|
Az Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) egy 28 elemből álló önbevallásos kérdőív.
Úgy tervezték, hogy felmérje az evészavar diagnózisával kapcsolatos viselkedések tartományát, gyakoriságát és súlyosságát.
Az összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy a négy alskála pontszámát összeadjuk, és az összpontszámot elosztjuk az alskálák számával.
A tételek pontszáma kiszámításra kerül, és 0 és 36 között mozog.
A magasabb pontszám nagyobb ED tüneteket jelez.
|
Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
|
Ételtől való félelem intézkedés (FOFM)
Időkeret: Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
|
A Fear of Food Measure (FORM) egy 23 elemből álló önbevallásos kérdőív.
Megvizsgálja a résztvevő magatartásának súlyosságát az étkezési zavar diagnózisával összefüggésben.
Minden tételt 1-7 skálán értékelnek.
A kérdőív 23-tól 161-ig terjed, ami 23-at jelent: nincs félelem az ételtől, és 161 azt jelenti, hogy erős félelem az ételtől.
|
Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
|
Body Shape Questionnaire (BSQ)
Időkeret: Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
|
A BSQ a bulimia nervosára és az anorexia nervosara jellemző testalkati aggályok önbeszámoló mérése.
A kérdőív 34 tételből áll, 0-tól 6-ig (legkevesebb, illetve leginkább sérült), a kérdések összege 0-tól 204-ig terjed.
|
Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
|
Clinical Impairment Assessment (CIA)
Időkeret: Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
|
A Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA) egy 16 tételből álló önbeszámolós mérőszám az evészavarok miatti pszichoszociális károsodás súlyosságára vonatkozóan, és az elmúlt 28 napra összpontosít.
A 16 tétel az élet azon területeinek károsodását fedi le, amelyekre jellemzően hatással van az evészavar pszichopatológiája: hangulat és önérzékelés, kognitív működés, interperszonális működés és munkateljesítmény.
A válasz 0, 1, 2 és 3, magasabb minősítéssel, ami magasabb szintű károsodást jelez.
A teljes tartomány 0 és 48 között van.
|
Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
|
Étkezési zavartól való félelem kérdőív (EDFQ)
Időkeret: Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
|
Az Eating Disorder Fear Questionnaire (EDFQ) egy 20 elemből álló önbeszámoló kérdőív.
Megvizsgálja a résztvevő magatartásának súlyosságát az étkezési zavar diagnózisával összefüggésben.
A választartomány 1 és 7 között van, a teljes tartomány 20 és 140 között van.
A magasabb besorolás magasabb súlyos károsodást jelez.
|
Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
|
Evészavar-15 (ED-15)
Időkeret: Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
|
Az Eating Disorder-15 (ED-15) egy 15 elemből álló mérőszám, amely az előző hét étkezési pszichopatológiai szintjének felmérésére szolgál.
A 10 tétel 0-tól 6-ig ért el (legkevesebb, illetve leginkább sérült), a kérdések összege pedig 0-tól 6-ig terjed.
A további 5 elem arra összpontosított, hogy az egyének hány napig vettek részt egy adott viselkedésben, mint például a hashajtók használata és a korlátozó étkezés.
|
Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
|
Testkép állapot skála (BISS)
Időkeret: Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
|
A Body Image State Scale (BISS) egy 6 tételből álló mérőszám, amelyet a test elégedetlenségének felmérésére terveztek.
A kérdőív értékelése hétfokozatú skálán történik, a "nagyon elégedett"-től a nagyon elégedetlenig terjedő skálán.
|
Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
|
A mérlegelési kérdőív megközelítése/elkerülése (AAWQ)
Időkeret: Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
|
A mérlegelés megközelítése / elkerülése kérdőív (AAWQ) egy 9 elemből álló mérőszám, amelyet a megközelítési és elkerülési mérlegelési tendenciák értékelésére terveztek.
A három leíró tétel nem szerepel a megközelítési/elkerülési mérlegelési tendenciák számításában.
Az 1-3. tételek a megközelítési mérlegelési tendenciának, a 4-6. tételek pedig az elkerülő mérlegelési tendenciának felelnek meg.
A tételek értékelése mindkét alskálára a következőképpen történik: Teljesen igaz rám = 5; Valamennyire igaz rám = 4; Se nem igaz, se nem igaz tőlem = 3; Kicsit nem igaz tőlem = 2; Teljesen nem igaz tőlem = 1.
Az 1–3. tételek összegzése a megközelítési mérlegelési tendencia alskálájának, a 4–6. tételek pedig az elkerülési súlyozási tendencia alskálájának összegzése, 3–15-ig terjedő pontszámokkal.
Az egyes alskálákon elért magasabb pontszámok az adott alskála súlyozási tendenciájának magasabb fokát jelzik.
|
Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Személyes reakciók az indokolási kérdőívre (PRR)
Időkeret: Felvételi alap
|
A Personal Reactions to the Rationale kérdőív (PRR) egy 16 elemből álló kérdőív, amely felméri a résztvevők attitűdjét a nyílt mérleggel (OW) és a vakméréssel (BW) kapcsolatban.
A választartomány 1 és 7 között van, a teljes tartomány 24 és 168 között van.
A magasabb értékelés jelzi a résztvevők attitűdjét az OW-val és a BW-vel kapcsolatban.
|
Felvételi alap
|
Hitelesség skála (CS)
Időkeret: Felvételi alap
|
A hitelességi skála (SC) egy 8 elemből álló mérleg, amely felméri a résztvevők hozzáállását a nyílt mérleggel (OW) és a vakméréssel (BW) kapcsolatban.
A választartomány 1 és 7 között van, a teljes tartomány 24 és 168 között van.
A magasabb értékelés jelzi a résztvevők attitűdjét az OW-val és a BW-vel kapcsolatban.
|
Felvételi alap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamal Essayli, Ph.D, Penn State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22718
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyitott mérlegelés
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdBefejezveMellrák | Rák vastagbélMalaysia
-
Inje UniversityBefejezve
-
Federal University of Minas GeraisBefejezveFigyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok | Motoros készségek zavaraiBrazília
-
University of ReginaBefejezveDepresszió | Feszültség | Szorongás | Társadalmi elkülönülésKanada
-
Brugmann University HospitalBefejezveGyermek szívsebészet | TranszfúzióBelgium
-
Fuzhou General HospitalBefejezveJóindulatú prosztata hiperpláziaKína
-
Huashan HospitalToborzás
-
Hopitaux de Saint-MauriceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Ministry of Health... és más munkatársakBefejezve
-
University Hospital, ToulouseMegszűntCerebrovaszkuláris balesetFranciaország
-
Hopitaux de Saint-MauriceBefejezveSzerzett agysérülésFranciaország