Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt és vak mérlegelési vizsgálat étkezési zavarokkal küzdő serdülők és fiatal felnőttek körében

2023. november 15. frissítette: Jamal Essayli, Milton S. Hershey Medical Center

Nyílt és vakmérés értékelése az étkezési zavarokkal küzdő serdülők és fiatal felnőttek kezelésében

Az étkezési zavarokkal küzdő serdülők és fiatal felnőttek (AYA) jelenlegi kezelései nem kezelik hatékonyan a központi ED-tünetet - a súlygyarapodás miatti szorongást -, amely hozzájárul a rossz eredményekhez. A javasolt tanulmány értékeli a „nyílt mérlegelés” továbbfejlesztett változatának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, hatékonyságát és mögöttes mechanizmusait. Ez egy olyan kognitív-viselkedési beavatkozás, amelynek célja a súlygyarapodás okozta szorongás megcélzása az ED-kkel járó AYA-k esetében. Ha megértjük, hogyan lehet jobban kezelni az AYA-kat ED-kkel, és azonosítani azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a beavatkozások javulást eredményeznek, akkor hatékonyabb és személyre szabottabb kezeléseket lehet kifejleszteni, ami végső soron javítja az AYA-k életét az ED-kkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt tanulmány értékeli a „nyílt mérlegelés” (OW) továbbfejlesztett változatának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, hatékonyságát és mögöttes mechanizmusait. Ez egy kognitív-viselkedési beavatkozás, amelyet az étkezési zavarokkal küzdő serdülők és fiatal felnőttek súlygyarapodása miatti szorongás kezelésére terveztek. (ED-k). Az OW-t egy alternatív beavatkozáshoz, a "vakméréshez" (BW) fogják hasonlítani, amelyben az egyéneket elriasztják attól, hogy lássák, gondolkodjanak vagy beszéljenek súlyukról. Ha megértjük, hogyan lehet jobban kezelni az AYA-kat ED-kkel, és azonosítani azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a beavatkozások javulást eredményeznek, akkor hatékonyabb és személyre szabottabb kezeléseket lehet kifejleszteni, ami végső soron javítja az AYA-k életét az ED-kkel.

Cél 1. Értékelje az OW és a BW megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát ED-kkel rendelkező AYA-k esetében.

1.1. hipotézis: Mind az OW, mind a BW megvalósítható lesz, anélkül, hogy jelentős különbségek mutatkoznának a toborzás vagy a megtartás arányában.

1.2 hipotézis: Mindkét kezelést rendkívül elfogadhatónak minősítik, és nincs jelentős különbség az OW-val és a BW-vel kapcsolatos elfogadhatóságot értékelő mérőszámokban vagy attitűdökben.

Cél 2. Tesztelje az OW és a BW hatékonyságát. 2.1. hipotézis: Az OW szignifikánsan nagyobb javulást eredményez a testtömeg-indexben és az ED-tünetekben, mint a BW.

2.2 hipotézis: Az OW szignifikánsan nagyobb mértékben csökkenti a súlygyarapodás miatti szorongást, mint a testtömeg.

3. cél: A súlygyarapodás miatti szorongás azonosítása kulcsfontosságú mechanizmusként az AYA-k ED-kkel történő kezelésében.

3.1. hipotézis: Mindkét feltétel esetében a súlygyarapodás miatti szorongás nagyobb csökkenése jobb kimenetelsel jár együtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek angolul beszélőknek kell lenniük.
  • A résztvevőknek 12 és 24 év közöttieknek kell lenniük, és részt kell venniük a serdülő vagy fiatal felnőtt részleges kórházi programban (PHP) Penn State Hersheyben.
  • A résztvevőknek olyan étkezési zavar (ED) diagnózist is fel kell mutatniuk, amelyet a súlygyarapodás miatti szorongás jellemez, mint például az anorexia nervosa (AN), a Bulimia nervosa (BN), vagy a másik specifikus táplálkozási vagy étkezési rendellenesség (OSFED) alatti küszöb alatti bemutatásaik. ) kategóriában.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők kizárásra kerülnek, akik 24 év felettiek vagy 12 évesek.
  • Olyan résztvevők, akikről megállapították, hogy nem beszélnek angolul.
  • A kognitív zavarokkal küzdő résztvevőket szintén kizárják a részvételből.
  • A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek, ha nem felelnek meg a fent említett diagnosztikai felvételi kritériumoknak.
  • Az elkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavarral diagnosztizált egyének, mivel ezek az egyének nem tapasztalnak szorongást a súlygyarapodás miatt, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyitott mérlegelés
A nyílt mérlegelési beavatkozás célja a súlygyarapodással kapcsolatos hiedelmek megkérdőjelezése. A vizsgálati koordinátor (SC) elmagyarázza a nyílt mérlegelést, megvitatja a súlyával kapcsolatos aggályait, és összeállít egy súlygrafikont, amelyen az x tengelyen a hetek száma, az y tengelyen pedig a súly fontokban szerepel. Az SC segít azonosítani a súlygyarapodással kapcsolatos hiedelmeket, amelyeket a Féltett eredmények űrlapjára írnak fel. Az SC meg fogja kérni, hogy jósolja meg a súlyát, jelölje meg a grafikonon a várható súlyt, mérje meg Önt egy álló mérlegen, jegyezze fel testsúlyát, és beszélje meg a válaszait a testsúly megtekintésére, beleértve az előre jelzett és a tényleges súly közötti különbség okait is. . Az SC minden héten grafikonon ábrázolja a tényleges és előre jelzett súlyokat az idő függvényében, és megvitat mindent, amit ebből a folyamatból tanul. Az SC arra fogja kérni Önt, hogy a következő héten naponta egyszer töltse ki a Félelmetes eredmények űrlapját, minden héten tekintse át, és beszéljen arról, mit tanult ebből a folyamatból.
A nyílt mérlegelési beavatkozás célja a súlygyarapodással kapcsolatos hiedelmek megkérdőjelezése. A vizsgálati koordinátor (SC) elmagyarázza a nyílt mérlegelést, megvitatja a súlyával kapcsolatos aggályait, és összeállít egy súlygrafikont, amelyen az x tengelyen a hetek száma, az y tengelyen pedig a súly fontokban szerepel. Az SC segít azonosítani a súlygyarapodással kapcsolatos hiedelmeket, amelyeket a Féltett eredmények űrlapjára írnak fel. Az SC meg fogja kérni, hogy jósolja meg a súlyát, jelölje meg a grafikonon a várható súlyt, mérje meg Önt egy álló mérlegen, jegyezze fel testsúlyát, és beszélje meg a válaszait a testsúly megtekintésére, beleértve az előre jelzett és a tényleges súly közötti különbség okait is. . Az SC minden héten grafikonon ábrázolja a tényleges és előre jelzett súlyokat az idő függvényében, és megvitat mindent, amit ebből a folyamatból tanul. Az SC arra fogja kérni Önt, hogy a következő héten naponta egyszer töltse ki a Félelmetes eredmények űrlapját, minden héten tekintse át, és beszéljen arról, mit tanult ebből a folyamatból.
Aktív összehasonlító: Vak mérlegelés
A vakmérlegelési beavatkozás célja, hogy segítsen abban, hogy az önmérleget étkezési zavar tünetként tekintse, amelyet abba kell hagynia, és hogy a súly nem fontos az identitása vagy az önbecsülése szempontjából. Ehhez a vizsgálati koordinátor elmagyarázza, miért lehet hasznos a vak mérlegelés. Ezután megkérjük, hogy lépjen hátra egy álló mérlegen. A vizsgálati koordinátor rögzíti testsúlyát, de nem osztja meg Önnel a súlyadatait. A vizsgálati koordinátor el fogja venni a kedvét attól, hogy a súlyáról gondolkodjon vagy beszéljen.
A vakmérleg-beavatkozás célja, hogy segítsen abban, hogy az önmérlegelést étkezési rendellenesség tünetének tekintse, amelyet abba kell hagynia, és hogy a súly nem fontos az identitása vagy az önbecsülése szempontjából. Ehhez a vizsgálati koordinátor elmagyarázza, miért lehet hasznos a vak mérlegelés. Ezután megkérjük, hogy lépjen hátra egy álló mérlegen. A vizsgálati koordinátor rögzíti a súlyát, de nem osztja meg Önnel a súlyadatait. A vizsgálati koordinátor el fogja venni a kedvét attól, hogy a súlyáról gondolkodjon vagy beszéljen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étkezési zavar vizsgálata – Önbeszámoló kérdőív (EDE-Q)
Időkeret: Felvételi alap
Az Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) egy 28 elemből álló önbevallásos kérdőív. Úgy tervezték, hogy felmérje az evészavar diagnózisával kapcsolatos viselkedések tartományát, gyakoriságát és súlyosságát. Az összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy a négy alskála pontszámát összeadjuk, és az összpontszámot elosztjuk az alskálák számával. A tételek pontszáma kiszámításra kerül, és 0 és 36 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb ED tüneteket jelez.
Felvételi alap
Ételtől való félelem intézkedés (FOFM)
Időkeret: Felvételi alapállapot
A Fear of Food Measure (FORM) egy 23 elemből álló önbevallásos kérdőív. Megvizsgálja a résztvevő magatartásának súlyosságát az étkezési zavar diagnózisával összefüggésben. Minden tételt 1-7 skálán értékelnek. A kérdőív 23-tól 161-ig terjed, ami 23-at jelent: nincs félelem az ételtől, és 161 azt jelenti, hogy erős félelem az ételtől.
Felvételi alapállapot
Body Shape Questionnaire (BSQ)
Időkeret: Belépő – alaphelyzet
A BSQ a bulimia nervosára és az anorexia nervosara jellemző testalkati aggályok önbeszámoló mérése. A kérdőív 34 tételből áll, 0-tól 6-ig (legkevesebb, illetve leginkább sérült), a kérdések összege 0-tól 204-ig terjed.
Belépő – alaphelyzet
Clinical Impairment Assessment (CIA)
Időkeret: Belépő – alaphelyzet
A Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA) egy 16 tételből álló önbeszámolós mérőszám az evészavarok miatti pszichoszociális károsodás súlyosságára vonatkozóan, és az elmúlt 28 napra összpontosít. A 16 tétel az élet azon területeinek károsodását fedi le, amelyekre jellemzően hatással van az evészavar pszichopatológiája: hangulat és önérzékelés, kognitív működés, interperszonális működés és munkateljesítmény. A válasz 0, 1, 2 és 3, magasabb minősítéssel, ami magasabb szintű károsodást jelez. A teljes tartomány 0 és 48 között van.
Belépő – alaphelyzet
Étkezési zavartól való félelem kérdőív (EDFQ)
Időkeret: Felvételi_Alapállapot
Az Eating Disorder Fear Questionnaire (EDFQ) egy 20 elemből álló önbeszámoló kérdőív. Megvizsgálja a résztvevő magatartásának súlyosságát az étkezési zavar diagnózisával összefüggésben. A választartomány 1 és 7 között van, a teljes tartomány 20 és 140 között van. A magasabb besorolás magasabb súlyos károsodást jelez.
Felvételi_Alapállapot
Evészavar-15 (ED 15)
Időkeret: Felvételi_Alapállapot
Az Eating Disorder-15 (ED-15) egy 15 elemből álló mérőszám, amely az előző hét étkezési pszichopatológiai szintjének felmérésére szolgál. A 10 tétel 0-tól 6-ig ért el (legkevesebb, illetve leginkább sérült), a kérdések összege pedig 0-tól 6-ig terjed. A további 5 elem arra összpontosított, hogy az egyének hány napig vettek részt egy adott viselkedésben, mint például a hashajtók használata és a korlátozó étkezés.
Felvételi_Alapállapot
Testkép állapotok skála (BISS)
Időkeret: Felvételi_Alapállapot
A Body Image State Scale (BISS) egy 6 tételből álló mérőszám, amelyet a test elégedetlenségének felmérésére terveztek. A kérdőív értékelése hétfokozatú skálán történik, a "nagyon elégedett"-től a nagyon elégedetlenig terjedő skálán.
Felvételi_Alapállapot
A mérlegelés megközelítése / elkerülése kérdőív (AAWQ)
Időkeret: Felvételi_Alapállapot
A mérlegelés megközelítése / elkerülése kérdőív (AAWQ) egy 9 elemből álló mérőszám, amelyet a megközelítési és elkerülési mérlegelési tendenciák értékelésére terveztek. A három leíró tétel nem szerepel a megközelítés/elkerülési tendenciák számításában. Az 1-3. tételek a megközelítési mérlegelési tendenciának, a 4-6. tételek pedig az elkerülő mérlegelési tendenciának felelnek meg. A tételek értékelése mindkét alskálára a következőképpen történik: Teljesen igaz rám = 5; Valamennyire igaz rám = 4; Se nem igaz, se nem igaz tőlem = 3; Kicsit nem igaz tőlem = 2; Teljesen nem igaz tőlem = 1. Az 1–3. tételek összegzése a megközelítési mérlegelési tendencia alskálájának, a 4–6. tételek pedig az elkerülési súlyozási tendencia alskálájának összegzése, 3–15-ig terjedő pontszámokkal. Az egyes alskálákon elért magasabb pontszámok az adott alskála súlyozási tendenciájának magasabb fokát jelzik.
Felvételi_Alapállapot
Étkezési zavar vizsgálata – Önbeszámoló kérdőív (EDE-Q)
Időkeret: Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
Az Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) egy 28 elemből álló önbevallásos kérdőív. Úgy tervezték, hogy felmérje az evészavar diagnózisával kapcsolatos viselkedések tartományát, gyakoriságát és súlyosságát. Az összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy a négy alskála pontszámát összeadjuk, és az összpontszámot elosztjuk az alskálák számával. A tételek pontszáma kiszámításra kerül, és 0 és 36 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb ED tüneteket jelez.
Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
Ételtől való félelem intézkedés (FOFM)
Időkeret: Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
A Fear of Food Measure (FORM) egy 23 elemből álló önbevallásos kérdőív. Megvizsgálja a résztvevő magatartásának súlyosságát az étkezési zavar diagnózisával összefüggésben. Minden tételt 1-7 skálán értékelnek. A kérdőív 23-tól 161-ig terjed, ami 23-at jelent: nincs félelem az ételtől, és 161 azt jelenti, hogy erős félelem az ételtől.
Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
Body Shape Questionnaire (BSQ)
Időkeret: Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
A BSQ a bulimia nervosára és az anorexia nervosara jellemző testalkati aggályok önbeszámoló mérése. A kérdőív 34 tételből áll, 0-tól 6-ig (legkevesebb, illetve leginkább sérült), a kérdések összege 0-tól 204-ig terjed.
Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
Clinical Impairment Assessment (CIA)
Időkeret: Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
A Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA) egy 16 tételből álló önbeszámolós mérőszám az evészavarok miatti pszichoszociális károsodás súlyosságára vonatkozóan, és az elmúlt 28 napra összpontosít. A 16 tétel az élet azon területeinek károsodását fedi le, amelyekre jellemzően hatással van az evészavar pszichopatológiája: hangulat és önérzékelés, kognitív működés, interperszonális működés és munkateljesítmény. A válasz 0, 1, 2 és 3, magasabb minősítéssel, ami magasabb szintű károsodást jelez. A teljes tartomány 0 és 48 között van.
Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
Étkezési zavartól való félelem kérdőív (EDFQ)
Időkeret: Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
Az Eating Disorder Fear Questionnaire (EDFQ) egy 20 elemből álló önbeszámoló kérdőív. Megvizsgálja a résztvevő magatartásának súlyosságát az étkezési zavar diagnózisával összefüggésben. A választartomány 1 és 7 között van, a teljes tartomány 20 és 140 között van. A magasabb besorolás magasabb súlyos károsodást jelez.
Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
Evészavar-15 (ED-15)
Időkeret: Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
Az Eating Disorder-15 (ED-15) egy 15 elemből álló mérőszám, amely az előző hét étkezési pszichopatológiai szintjének felmérésére szolgál. A 10 tétel 0-tól 6-ig ért el (legkevesebb, illetve leginkább sérült), a kérdések összege pedig 0-tól 6-ig terjed. A további 5 elem arra összpontosított, hogy az egyének hány napig vettek részt egy adott viselkedésben, mint például a hashajtók használata és a korlátozó étkezés.
Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
Testkép állapot skála (BISS)
Időkeret: Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
A Body Image State Scale (BISS) egy 6 tételből álló mérőszám, amelyet a test elégedetlenségének felmérésére terveztek. A kérdőív értékelése hétfokozatú skálán történik, a "nagyon elégedett"-től a nagyon elégedetlenig terjedő skálán.
Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
A mérlegelési kérdőív megközelítése/elkerülése (AAWQ)
Időkeret: Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét
A mérlegelés megközelítése / elkerülése kérdőív (AAWQ) egy 9 elemből álló mérőszám, amelyet a megközelítési és elkerülési mérlegelési tendenciák értékelésére terveztek. A három leíró tétel nem szerepel a megközelítési/elkerülési mérlegelési tendenciák számításában. Az 1-3. tételek a megközelítési mérlegelési tendenciának, a 4-6. tételek pedig az elkerülő mérlegelési tendenciának felelnek meg. A tételek értékelése mindkét alskálára a következőképpen történik: Teljesen igaz rám = 5; Valamennyire igaz rám = 4; Se nem igaz, se nem igaz tőlem = 3; Kicsit nem igaz tőlem = 2; Teljesen nem igaz tőlem = 1. Az 1–3. tételek összegzése a megközelítési mérlegelési tendencia alskálájának, a 4–6. tételek pedig az elkerülési súlyozási tendencia alskálájának összegzése, 3–15-ig terjedő pontszámokkal. Az egyes alskálákon elért magasabb pontszámok az adott alskála súlyozási tendenciájának magasabb fokát jelzik.
Elbocsátás: Legfeljebb 60 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Személyes reakciók az indokolási kérdőívre (PRR)
Időkeret: Felvételi alap
A Personal Reactions to the Rationale kérdőív (PRR) egy 16 elemből álló kérdőív, amely felméri a résztvevők attitűdjét a nyílt mérleggel (OW) és a vakméréssel (BW) kapcsolatban. A választartomány 1 és 7 között van, a teljes tartomány 24 és 168 között van. A magasabb értékelés jelzi a résztvevők attitűdjét az OW-val és a BW-vel kapcsolatban.
Felvételi alap
Hitelesség skála (CS)
Időkeret: Felvételi alap
A hitelességi skála (SC) egy 8 elemből álló mérleg, amely felméri a résztvevők hozzáállását a nyílt mérleggel (OW) és a vakméréssel (BW) kapcsolatban. A választartomány 1 és 7 között van, a teljes tartomány 24 és 168 között van. A magasabb értékelés jelzi a résztvevők attitűdjét az OW-val és a BW-vel kapcsolatban.
Felvételi alap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jamal Essayli, Ph.D, Penn State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyitott mérlegelés

3
Iratkozz fel