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Interazioni con algoritmi umani per la diagnosi di insufficienza respiratoria acuta

17 ottobre 2023 aggiornato da: Michael Sjoding, University of Michigan

Misurazione dell'impatto dell'intelligenza artificiale nella diagnosi dei pazienti ospedalizzati: uno studio multicentrico randomizzato di indagine

L’intelligenza artificiale (AI) si dimostra promettente nell’identificazione di anomalie nelle immagini cliniche. Tuttavia, modelli di intelligenza artificiale sistematicamente distorti, in cui un modello fa previsioni imprecise per intere sottopopolazioni, possono portare a errori e potenziali danni. Quando vengono mostrate previsioni errate da un modello di intelligenza artificiale, l’accuratezza diagnostica del medico può essere compromessa. Questo studio mira a studiare l'efficacia nel fornire ai medici spiegazioni del modello di intelligenza artificiale basate su immagini quando vengono fornite previsioni del modello di intelligenza artificiale per aiutare i medici a comprendere meglio la logica della previsione di un modello di intelligenza artificiale. Valuterà se fornire ai medici spiegazioni sui modelli di intelligenza artificiale può migliorare l’accuratezza diagnostica e aiutare i medici a individuare quando i modelli prendono decisioni errate. Come caso di prova, lo studio si concentrerà sulla diagnosi di insufficienza respiratoria acuta perché determinare le cause alla base dell'insufficienza respiratoria acuta è di fondamentale importanza per guidare le decisioni terapeutiche, ma può essere clinicamente impegnativo.

Per determinare se fornire spiegazioni sull’intelligenza artificiale può migliorare l’accuratezza diagnostica del medico e alleviare il potenziale impatto di mostrare ai medici un modello di intelligenza artificiale sistematicamente distorto, verrà condotto uno studio di indagine clinica randomizzata. Durante il sondaggio, ai partecipanti allo studio verranno mostrati vignette cliniche di pazienti ricoverati in ospedale con insufficienza respiratoria acuta, inclusi i sintomi di presentazione del paziente, l'esame fisico, i risultati di laboratorio e la radiografia del torace. Ai partecipanti allo studio verrà quindi chiesto di valutare la probabilità che la diagnosi di base sia insufficienza cardiaca, polmonite e/o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Durante vignette specifiche del sondaggio, ai partecipanti verranno mostrati anche modelli di intelligenza artificiale standard o sistematicamente distorti che forniscono una stima della probabilità che la diagnosi di base sia insufficienza cardiaca, polmonite e/o BPCO. I medici verranno randomizzati e vedranno solo le previsioni dell'IA o le previsioni dell'IA con spiegazioni quando verranno mostrati i modelli di intelligenza artificiale. Questo disegno di indagine consentirà di testare l’ipotesi secondo cui modelli sistematicamente distorti danneggerebbero l’accuratezza diagnostica del medico, ma le spiegazioni basate su immagini comunemente utilizzate aiuterebbero i medici a recuperare parzialmente le loro prestazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

457

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medici, infermieri e assistenti medici che si prendono cura di pazienti con insufficienza respiratoria acuta come parte della loro pratica clinica

Criteri di esclusione:

  • Medici, infermieri e assistenti medici che forniscono assistenza ai pazienti solo in ambito ambulatoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello AI distorto per l’insufficienza cardiaca, nessuna spiegazione AI
Ai partecipanti a questo braccio verranno mostrate previsioni del modello AI standard durante 3 vignette cliniche dei pazienti all'interno del sondaggio e previsioni del modello AI sistematicamente distorte durante 3 vignette cliniche. Quando vengono mostrate previsioni del modello AI sistematicamente distorte, il modello sarà distorto rispetto all’insufficienza cardiaca, prevedendo sempre che l’insufficienza cardiaca sia presente con alta probabilità nei pazienti con un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30. Verranno visualizzate le previsioni standard per le altre 2 diagnosi. Ai partecipanti a questo braccio non verrà mostrata una spiegazione dell'IA quando vengono mostrate le previsioni del modello AI.
Altro: Previsioni del modello di intelligenza artificiale senza spiegazione
Durante 6 vignette cliniche, i partecipanti vedranno le previsioni del modello AI senza una corrispondente spiegazione dell'IA. Il modello AI fornirà un punteggio per ciascuna diagnosi (insufficienza cardiaca, polmonite, BPCO) su una scala da 0 a 100 stimando la probabilità che la presentazione del paziente fosse dovuta a ciascuna di queste diagnosi. In 3 delle vignette cliniche, ai partecipanti verranno mostrate previsioni del modello di intelligenza artificiale standard e in 3 vignette verranno mostrate previsioni del modello di intelligenza artificiale sistematicamente distorte, con il modello specificamente distorto rispetto a una delle tre diagnosi.
Altro: Modello di intelligenza artificiale distorto contro l’insufficienza cardiaca
In 3 vignette cliniche, ai partecipanti verranno mostrate previsioni del modello AI sistematicamente distorte con il modello specificamente distorto contro l'insufficienza cardiaca, prevedendo sempre che l'insufficienza cardiaca è presente con alta probabilità nei pazienti vignetta dell'indagine con un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30. Verranno mostrate le previsioni standard per le altre 2 diagnosi (polmonite, BPCO).
Sperimentale: Modello AI distorto per la polmonite, nessuna spiegazione AI
Ai partecipanti a questo braccio verranno mostrate previsioni del modello AI standard durante 3 vignette cliniche dei pazienti all'interno del sondaggio e previsioni del modello AI sistematicamente distorte durante 3 vignette cliniche. Quando vengono mostrate previsioni del modello AI sistematicamente distorte, il modello sarà distorto rispetto alla polmonite, prevedendo sempre che la polmonite sia presente con alta probabilità nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni. Verranno visualizzate le previsioni standard per le altre 2 diagnosi. Ai partecipanti a questo braccio non verrà mostrata una spiegazione dell'IA quando vengono mostrate le previsioni del modello AI.
Altro: Previsioni del modello di intelligenza artificiale senza spiegazione
Durante 6 vignette cliniche, i partecipanti vedranno le previsioni del modello AI senza una corrispondente spiegazione dell'IA. Il modello AI fornirà un punteggio per ciascuna diagnosi (insufficienza cardiaca, polmonite, BPCO) su una scala da 0 a 100 stimando la probabilità che la presentazione del paziente fosse dovuta a ciascuna di queste diagnosi. In 3 delle vignette cliniche, ai partecipanti verranno mostrate previsioni del modello di intelligenza artificiale standard e in 3 vignette verranno mostrate previsioni del modello di intelligenza artificiale sistematicamente distorte, con il modello specificamente distorto rispetto a una delle tre diagnosi.
Altro: Modello di intelligenza artificiale distorto contro la polmonite
In 3 vignette cliniche, ai partecipanti verranno mostrate previsioni del modello AI sistematicamente distorte con il modello specificamente distorto contro la polmonite, prevedendo sempre che la polmonite sia presente con alta probabilità nei pazienti vignetta dell'indagine di età pari o superiore a 80 anni. Verranno mostrate le previsioni standard per le altre 2 diagnosi (insufficienza cardiaca, BPCO).
Sperimentale: Modello AI distorto per la BPCO, nessuna spiegazione AI
Ai partecipanti a questo braccio verranno mostrate previsioni del modello AI standard durante 3 vignette cliniche dei pazienti all'interno del sondaggio e previsioni del modello AI sistematicamente distorte durante 3 vignette cliniche. Quando vengono mostrate previsioni del modello AI sistematicamente distorte, il modello sarà distorto rispetto alla BPCO, prevedendo sempre che la BPCO sia presente con alta probabilità quando un filtro di pre-elaborazione è stato applicato alla radiografia del paziente. Verranno visualizzate le previsioni standard per le altre 2 diagnosi. Ai partecipanti a questo braccio non verrà mostrata una spiegazione dell'IA quando vengono mostrate le previsioni del modello AI.
Altro: Previsioni del modello di intelligenza artificiale senza spiegazione
Durante 6 vignette cliniche, i partecipanti vedranno le previsioni del modello AI senza una corrispondente spiegazione dell'IA. Il modello AI fornirà un punteggio per ciascuna diagnosi (insufficienza cardiaca, polmonite, BPCO) su una scala da 0 a 100 stimando la probabilità che la presentazione del paziente fosse dovuta a ciascuna di queste diagnosi. In 3 delle vignette cliniche, ai partecipanti verranno mostrate previsioni del modello di intelligenza artificiale standard e in 3 vignette verranno mostrate previsioni del modello di intelligenza artificiale sistematicamente distorte, con il modello specificamente distorto rispetto a una delle tre diagnosi.
Altro: Modello di intelligenza artificiale distorto contro la BPCO
In 3 vignette cliniche, ai partecipanti verranno mostrate previsioni del modello AI sistematicamente distorte con il modello specificamente distorto contro la BPCO, prevedendo sempre che la BPCO sia presente con alta probabilità nei pazienti vignetta di indagine in cui un filtro di pre-elaborazione è stato applicato alla radiografia del paziente. Verranno mostrate previsioni standard per le altre 2 diagnosi (insufficienza cardiaca, polmonite).
Sperimentale: Modello di intelligenza artificiale distorto per l'insufficienza cardiaca, presentazione della spiegazione dell'intelligenza artificiale basata su immagini
Ai partecipanti a questo braccio verranno mostrate previsioni del modello AI standard durante 3 vignette cliniche dei pazienti all'interno del sondaggio e previsioni del modello AI sistematicamente distorte durante 3 vignette cliniche. Quando vengono mostrate previsioni del modello AI sistematicamente distorte, il modello sarà distorto rispetto all’insufficienza cardiaca, prevedendo sempre che l’insufficienza cardiaca sia presente con alta probabilità nei pazienti con un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30. Verranno visualizzate le previsioni standard per le altre 2 diagnosi. Ai partecipanti a questo braccio verrà mostrata anche la spiegazione dell'IA quando vengono mostrate le previsioni del modello AI.
Altro: Modello di intelligenza artificiale distorto contro l’insufficienza cardiaca
In 3 vignette cliniche, ai partecipanti verranno mostrate previsioni del modello AI sistematicamente distorte con il modello specificamente distorto contro l'insufficienza cardiaca, prevedendo sempre che l'insufficienza cardiaca è presente con alta probabilità nei pazienti vignetta dell'indagine con un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30. Verranno mostrate le previsioni standard per le altre 2 diagnosi (polmonite, BPCO).
Altro: Previsioni del modello di intelligenza artificiale con spiegazione
Durante 6 vignette cliniche, i partecipanti vedranno le previsioni del modello AI con spiegazione. Il modello AI fornirà un punteggio per ciascuna diagnosi su una scala da 0 a 100. In 3 vignette cliniche, ai partecipanti verranno mostrate previsioni del modello AI standard e in 3 vignette verranno mostrate previsioni del modello AI sistematicamente distorte con il modello specificamente distorto rispetto a una delle tre diagnosi. Se il modello AI fornisce un punteggio superiore a 50, verrà mostrata una spiegazione del modello AI come mappe di calore di mappatura di attivazione della classe ponderata con gradiente (Grad-CAM) sovrapposte alla radiografia del torace che evidenziano quali regioni dell'immagine influenzano maggiormente la previsione del modello AI.
Sperimentale: Modello di intelligenza artificiale distorto per la polmonite, presentazione della spiegazione dell'intelligenza artificiale basata su immagini
Ai partecipanti a questo braccio verranno mostrate previsioni del modello AI standard durante 3 vignette cliniche dei pazienti all'interno del sondaggio e previsioni del modello AI sistematicamente distorte durante 3 vignette cliniche. Quando vengono mostrate previsioni del modello AI sistematicamente distorte, il modello sarà distorto rispetto alla polmonite, prevedendo sempre che la polmonite sia presente con alta probabilità nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni. Verranno visualizzate le previsioni standard per le altre 2 diagnosi. Ai partecipanti a questo braccio verrà mostrata anche la spiegazione dell'IA quando vengono mostrate le previsioni del modello AI.
Altro: Modello di intelligenza artificiale distorto contro la polmonite
In 3 vignette cliniche, ai partecipanti verranno mostrate previsioni del modello AI sistematicamente distorte con il modello specificamente distorto contro la polmonite, prevedendo sempre che la polmonite sia presente con alta probabilità nei pazienti vignetta dell'indagine di età pari o superiore a 80 anni. Verranno mostrate le previsioni standard per le altre 2 diagnosi (insufficienza cardiaca, BPCO).
Altro: Previsioni del modello di intelligenza artificiale con spiegazione
Durante 6 vignette cliniche, i partecipanti vedranno le previsioni del modello AI con spiegazione. Il modello AI fornirà un punteggio per ciascuna diagnosi su una scala da 0 a 100. In 3 vignette cliniche, ai partecipanti verranno mostrate previsioni del modello AI standard e in 3 vignette verranno mostrate previsioni del modello AI sistematicamente distorte con il modello specificamente distorto rispetto a una delle tre diagnosi. Se il modello AI fornisce un punteggio superiore a 50, verrà mostrata una spiegazione del modello AI come mappe di calore di mappatura di attivazione della classe ponderata con gradiente (Grad-CAM) sovrapposte alla radiografia del torace che evidenziano quali regioni dell'immagine influenzano maggiormente la previsione del modello AI.
Sperimentale: Modello di intelligenza artificiale distorto per la BPCO, presentazione della spiegazione dell'intelligenza artificiale basata su immagini
Ai partecipanti a questo braccio verranno mostrate previsioni del modello AI standard durante 3 vignette cliniche dei pazienti all'interno del sondaggio e previsioni del modello AI sistematicamente distorte durante 3 vignette cliniche. Quando vengono mostrate previsioni del modello AI sistematicamente distorte, il modello sarà distorto rispetto alla BPCO, prevedendo sempre che la BPCO sia presente con alta probabilità quando un filtro di pre-elaborazione è stato applicato alla radiografia del paziente. Verranno visualizzate le previsioni standard per le altre 2 diagnosi. Ai partecipanti a questo braccio verrà mostrata anche la spiegazione dell'IA quando vengono mostrate le previsioni del modello AI.
Altro: Modello di intelligenza artificiale distorto contro la BPCO
In 3 vignette cliniche, ai partecipanti verranno mostrate previsioni del modello AI sistematicamente distorte con il modello specificamente distorto contro la BPCO, prevedendo sempre che la BPCO sia presente con alta probabilità nei pazienti vignetta di indagine in cui un filtro di pre-elaborazione è stato applicato alla radiografia del paziente. Verranno mostrate previsioni standard per le altre 2 diagnosi (insufficienza cardiaca, polmonite).
Altro: Previsioni del modello di intelligenza artificiale con spiegazione
Durante 6 vignette cliniche, i partecipanti vedranno le previsioni del modello AI con spiegazione. Il modello AI fornirà un punteggio per ciascuna diagnosi su una scala da 0 a 100. In 3 vignette cliniche, ai partecipanti verranno mostrate previsioni del modello AI standard e in 3 vignette verranno mostrate previsioni del modello AI sistematicamente distorte con il modello specificamente distorto rispetto a una delle tre diagnosi. Se il modello AI fornisce un punteggio superiore a 50, verrà mostrata una spiegazione del modello AI come mappe di calore di mappatura di attivazione della classe ponderata con gradiente (Grad-CAM) sovrapposte alla radiografia del torace che evidenziano quali regioni dell'immagine influenzano maggiormente la previsione del modello AI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del partecipante in tutti i contesti di vignetta clinica
Lasso di tempo: Giorno 0
L’accuratezza diagnostica è definita come il numero di valutazioni diagnostiche corrette sul numero totale di valutazioni diagnostiche. Dopo aver esaminato la vignetta clinica di ogni singolo paziente all'interno del sondaggio, ai partecipanti verrà chiesto di effettuare tre valutazioni diagnostiche separate per ciascuna vignetta clinica, una per insufficienza cardiaca, polmonite e BPCO. Se la valutazione del partecipante concorda con l'etichetta di riferimento per ciascuna vignetta, la valutazione diagnostica è considerata corretta. Le valutazioni diagnostiche verranno eseguite mentre i partecipanti completano il sondaggio (giorno 0), immediatamente dopo che il partecipante ha esaminato la vignetta clinica. L'accuratezza diagnostica del partecipante verrà confrontata tra le impostazioni vignetta (nessun modello AI, modello AI standard, modello AI standard con spiegazione, modello AI parziale, modello AI parziale con spiegazione).
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della selezione del trattamento in tutte le impostazioni del caso clinico
Lasso di tempo: Giorno 0
L'accuratezza della selezione del trattamento è definita come se il partecipante scelga il trattamento corretto per il paziente nella vignetta clinica e possa scegliere qualsiasi combinazione di steroidi, antibiotici, diuretici per via endovenosa (IV) o nessuno di questi trattamenti per il paziente. Le valutazioni sulla selezione del trattamento verranno eseguite mentre i partecipanti completano il sondaggio (giorno 0), immediatamente dopo che il partecipante ha esaminato la vignetta clinica. L'accuratezza della selezione del trattamento del partecipante verrà confrontata tra le impostazioni vignetta (nessun modello AI, modello AI standard, modello AI standard con spiegazione, modello AI parziale, modello AI parziale con spiegazione).
Giorno 0
Accuratezza diagnostica specifica della diagnosi in tutti i contesti di vignetta clinica
Lasso di tempo: Giorno 0
Accuratezza diagnostica specifica per insufficienza cardiaca, polmonite e BPCO in tutte le impostazioni vignetta
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Sjoding, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00180745
  • R01HL158626 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati potrebbero essere messi a disposizione di altri ricercatori provenienti da istituti di ricerca accreditati dopo aver stipulato un accordo sull'utilizzo dei dati con l'Università del Michigan

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi a tempo indeterminato una volta pubblicato lo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Queste informazioni saranno pubblicate come supplemento al manoscritto dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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