Sorveglianza Post-Marketing della Medicazione Vliwazell® Prowound (Vliwazell)
Raccolta Sistematica Prospettica di Dati per la Sorveglianza Post-Marketing della Medicazione per Ferite Vliwazell® Pro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Vliwazell® Pro è una medicazione superassorbente flessibile e morbida progettata per ferite acute e croniche con livelli di essudato (liquido della ferita) da moderati a molto elevati. Lo strato interno non tessuto aiuta a distribuire uniformemente l'essudato e a convogliarlo rapidamente nel nucleo assorbente. L'eccesso di liquido della ferita viene trattenuto in questo strato, proteggendo la ferita e il tessuto circostante dalla macerazione.
Vliwazell® Pro ha un'elevata capacità assorbente e riduce la necessità di cambi frequenti della medicazione dovuti alla saturazione, consentendo alla ferita di rimanere indisturbata per periodi più lunghi. Lo strato esterno è ricoperto da un tessuto non tessuto blu che protegge gli indumenti e la biancheria da letto del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Uta Brunner
- Numero di telefono: +49 (0) 6732-600 8624
- Email: project@brunner-memmhardt.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katerina Kusalova
- Email: kusalova@biostatistika.cz
Luoghi di studio
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Aachen, Germania
- Reclutamento
- Wundmanagement
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Contatto:
- Alessandra Hoffmann
- Numero di telefono: +49 241- 99089994
- Email: info@wundmanagement-aachen.de
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Brüggen, Germania
- Reclutamento
- MVZ Hausärzte
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Contatto:
- Johann Heinrich Arens, Dr.
- Numero di telefono: +49 2163 5749 100
- Email: info@brueggen.mvzsn.de
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Dortmund, Germania
- Reclutamento
- ORGAMed
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Contatto:
- Carsten Hampel-Kalthoff, Dr.
- Numero di telefono: + 49 231 - 936970
- Email: info@orgamed-dortmund.de
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Erlangen, Germania
- Reclutamento
- Hautklinik
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Contatto:
- Cornelia Erfurt-Berge, Dr.
- Numero di telefono: +49 9131 85-35000
- Email: hautklinik@uk-erlangen.de
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Hamburg, Germania
- Reclutamento
- Krankenhaus Tabea
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Contatto:
- Stefania Gerontopoulou, Dr
- Numero di telefono: +49 40 86692-0
- Email: hauptempfang@tabea-krankenhaus.de
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Mönchengladbach, Germania
- Non ancora reclutamento
- WKM Rösner Mönchengladbach
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Contatto:
- Frederike Rösner
- Numero di telefono: 02161 - 47745 45
- Email: roesner@wkmonline.de
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Waidhaus, Germania
- Reclutamento
- Gesundheitsmanager, Inh. Christine Bertram
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Contatto:
- Christine Bertram
- Numero di telefono: +49 171 - 33 73 027
- Email: christine.bertram@gesundheits-manager.eu
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Willich, Germania
- Non ancora reclutamento
- WKM Rösner Willich
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Contatto:
- Frederike Rösner
- Numero di telefono: 02154 - 88778 44
- Email: roesner@wkmonline.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Ferita secondo l'indicazione menzionata nelle istruzioni per l'uso:
Ferite acute e croniche superficiali con quantità di essudato da moderata a molto elevata e che sono superficiali, in:
- ulcere arteriose e venose
- ulcere diabetiche
- ulcere da pressione
- ferite post-traumatiche
- ferite post-operatorie che guariscono per seconda intenzione
- siti donatori di innesti cutanei
- ferite oncologiche
- tumori ulceranti
- ferite a rischio di infezione
- ustioni superficiali di 2° grado
- ferite linfatiche
- Come medicazione secondaria su ferite da laparotomia e fistole o per ferite profonde quando utilizzato con appropriato riempitivo per ferite
- Il paziente ha piena capacità legale
- Il paziente è in grado di comprendere e fornire informazioni
- Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
Paziente con controindicazione:
- Allergia e/o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
- Non da utilizzare in tasche di ferita a formazione di tunnel, poiché il prodotto può espandersi considerevolmente con l'assorbimento dell'essudato della ferita.
- Non da utilizzare su ferite asciutte.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che partecipano a un altro studio clinico al momento dell'inclusione
- Paziente non coperto da assicurazione sanitaria/sicurezza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione degli utenti di Vliwazell® Pro nella gestione dell'essudato
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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L'obiettivo primario di questo studio PMCF è valutare la soddisfazione degli utenti nella gestione dell'essudato durante l'utilizzo di Vliwazell® Pro. Il parametro di prestazione primario è definito come la proporzione di utenti che riportano un grado di soddisfazione nella gestione dell'essudato dopo due settimane di trattamento pari o migliore di 4 ("accettabile"). La gestione dell'essudato è valutata utilizzando una scala Likert a sei punti, che va da eccellente (1), molto buono (2), buono (3), accettabile (4), scarso (5), a insufficiente (6). Dopo due settimane di trattamento, agli utenti verrà chiesto di valutare la gestione dell'essudato utilizzando la scala Likert a sei livelli. Il successo del trattamento è considerato raggiunto quando il punteggio medio è pari o migliore di "accettabile". |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento delle condizioni della ferita
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Un endpoint secondario è il miglioramento delle condizioni della ferita, misurato tramite una scala a sei livelli: Eccellente (1), molto buono (2), buono (3), accettabile (4), scarso (5) e insufficiente (6). Durante la visita di terminazione, dopo due settimane di trattamento con Vliwazell® Pro, più del 50% degli utenti dovrebbe valutare il miglioramento delle condizioni della ferita come "accettabile" o migliore. |
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Valutazione della sicurezza: Incidenza di macerazione della ferita o della pelle circostante
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Monitoraggio del deterioramento della pelle circostante la ferita macerata o dello sviluppo di nuova macerazione. Monitoraggio del deterioramento della pelle circostante la ferita macerata o dello sviluppo di nuova macerazione. La macerazione sarà monitorata tramite la segnalazione degli eventi avversi. L'assunto è di avere meno di un terzo (<33%; in termini di tutti i pazienti) di eventi avversi con relazione al prodotto (esclusi gli errori dell'utente) attribuibili all'evento di macerazione nel corso dello studio. Gli eventi avversi vengono raccolti tramite il modulo di segnalazione AE. Gli AE che soddisfano i criteri di gravità vengono segnalati tramite il modulo di segnalazione SAE e devono essere immediatamente comunicati allo sponsor. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Valutazione della sicurezza: Incidenza di danni cutanei dovuti all'adesione della medicazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane.
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Monitoraggio degli eventi avversi correlati ai danni della pelle circostante causati dall'adesione della medicazione.
Reazioni allergiche escluse. L'ipotesi è di avere meno di un terzo (<33%; in termini di tutti i pazienti) di eventi avversi con relazione al prodotto (esclusi errori dell'utente) attribuibili a un danno della pelle che circonda la ferita.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane.
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Valutazione della sicurezza: Incidenza dello scoppio della medicazione della ferita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane.
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I parametri di sicurezza, come la bassa esplosività (effetto avverso del dispositivo: esplosione della medicazione), sono monitorati tramite la segnalazione degli eventi avversi.
Si presume che non più del 15% (in termini di tutti i pazienti) degli eventi avversi con relazione al prodotto sia attribuibile all'evento di esplosione nel corso dello studio.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane.
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Valutazione della sicurezza: Compatibilità con altri prodotti per la cura delle ferite
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 2 settimane.
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Monitoraggio degli eventi avversi correlati all'uso in combinazione con soluzioni per l'irrigazione delle ferite, medicazioni primarie/secondarie, riempitivi per ferite o materiali di ritenzione. Il criterio di accettazione per il requisito di compatibilità è non più del 15% di eventi avversi con relazione al prodotto.
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 2 settimane.
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Intensità del dolore della ferita riportata dal paziente misurata con NRS-11
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane.
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Il dolore provato dal paziente riguardo alla ferita e al trattamento della ferita viene misurato tramite il punteggio NRS-11.
A tal fine, al paziente viene chiesto di valutare il suo/il suo livello di dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso).
Due misurazioni dei dati (domanda al paziente) vengono effettuate direttamente prima e dopo il trattamento con Vliwazell® Pro alla visita 1/visita basale.
Le ultime misurazioni dei dati vengono effettuate dopo le due settimane di trattamento con Vliwazell® Pro alla visita 2/visita di terminazione.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane.
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Soddisfazione e usabilità dell'utente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane.
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Endpoint secondario per la soddisfazione dell'utente (Visita 1): Alla Visita 1, agli utenti verrà chiesto se la selezione delle taglie per la medicazione per ferite con 10 x 10cm, 10 x 20cm, 15 x 20cm, 20 x 25cm e 20 x 40cm soddisfa le loro esigenze nella pratica quotidiana. Questo parametro è misurato su una scala a due punti (sì/no) e l'assunzione (non verrà testata statisticamente) è che ≥50% risponda "sì" (per ciascuna caratteristica). Alla visita di terminazione, agli utenti verrà chiesto di valutare parametri predefiniti relativi alle prestazioni e alla facilità d'uso della medicazione. La valutazione sarà condotta utilizzando una scala di accordo a sei livelli:, Questi sono misurati tramite una scala a sei livelli: 1- Sono completamente d'accordo, 2- Sono d'accordo, 3- Né d'accordo né in disaccordo, 4- Non sono d'accordo, 5- Sono completamente in disaccordo. L'assunzione (non testata statisticamente) è che ≥50% risponda: "Sono completamente d'accordo" o "Sono d'accordo". |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane.
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 2 settimane.
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La soddisfazione del paziente sarà raccolta mediante un questionario sulla qualità della vita (QoL) tipico per le ferite. Il questionario viene somministrato durante le visite iniziali e di chiusura. Nella visita di chiusura sono incluse domande aggiuntive riguardanti la soddisfazione del paziente. Ai pazienti verrà chiesto se ritengono che Vliwazell® Pro sia comodo da indossare e se pensano che la medicazione per ferite offra un elevato comfort durante l'uso. Inoltre, verrà chiesto se gli indumenti e la biancheria da letto sono protetti dall'essudato e se si sentono protetti da ciò grazie alla medicazione per ferite. Questi parametri sono misurati tramite una scala a sei livelli: 1- Sono totalmente d'accordo, 2- Sono d'accordo, 3- Né d'accordo né in disaccordo, 4- Non sono d'accordo, 5- Sono totalmente in disaccordo. L'ipotesi per ogni domanda è che ≥50% risponderà: "Sono totalmente d'accordo" o "Sono d'accordo". |
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 2 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Eberlain, Dr, Lohmann & Rauscher
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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