Impatto di un Test PCR Respiratorio Multiplex sui Risultati per Pazienti che Presentano Malattia Respiratoria in Ambito di Cure Urgenti: Uno Studio Quasi-Sperimentale di Ibrida-Efficacia

La resistenza antimicrobica (AMR) rappresenta una sfida cruciale per la salute pubblica e un significativo carico globale. Negli Stati Uniti, la maggior parte degli antibiotici viene prescritta in contesti ambulatoriali, con il sospetto o la conferma di un'infezione respiratoria che rappresenta il principale fattore di utilizzo inappropriato di antibiotici. Questo uso è considerato inappropriato in circa il 30% dei casi. Questa stima varia in base al contesto e alla popolazione di pazienti. Ad esempio, uno studio che ha valutato l'uso di antibiotici in un ospedale dei Veterans Affairs (VA) ha dimostrato che il 64,2% dei pazienti ha ricevuto antibiotici non necessari, con diagnosi come bronchite o infezioni respiratorie superiori aspecifiche che risultavano le più probabili a portare all'uso di antibiotici. È importante sottolineare che l'uso eccessivo di antibiotici non è privo di conseguenze, poiché è associato a eventi avversi che spesso portano a visite al pronto soccorso (ED). Indipendentemente dal contesto, le condizioni respiratorie acute, come la bronchite acuta e la rinosinusite, sono associate ai tassi più elevati di prescrizione inappropriata di antibiotici. Nei casi di faringite, sono state osservate tendenze simili. Uno studio del 2020 ha rivelato che, mentre la prevalenza della faringite da streptococco di gruppo A (GAS) è del 20-30% nei bambini e del 5-15% negli adulti, gli antibiotici sono stati prescritti nel 57% dei casi in questi gruppi. Da notare, il 50% dei pazienti ha ricevuto antibiotici senza un precedente test per GAS, nonostante i test di laboratorio siano collegati a una prescrizione più appropriata. In uno studio pediatrico, la prescrizione non necessaria di antibiotici si è verificata nel 58% delle visite ambulatoriali per bronchite o bronchiolite, con l'incertezza diagnostica identificata come un fattore chiave che guida l'uso inappropriato.

Il ruolo dei test diagnostici rapidi multiplex (mRDT) in ambito ospedaliero è stato oggetto di numerosi studi. Il suo ruolo nell'ambito delle cure ambulatoriali rimane meno studiato. Nelle strutture ambulatoriali, i comportamenti di prescrizione sono influenzati da fattori come la mancanza di una relazione consolidata tra paziente e fornitore, i vincoli di tempo, la soddisfazione del paziente e le considerazioni medico-legali. Le prime evidenze provenienti da studi che implementano mRDT suggeriscono che i test diagnostici rapidi molecolari per le infezioni respiratorie hanno il potenziale di influenzare positivamente l'assistenza al paziente. Nei contesti di pronto soccorso, gli studi hanno dimostrato benefici come la riduzione dei tempi di risposta dei test (TAT), la diminuzione della durata della degenza e un uso più appropriato degli antivirali. Tuttavia, l'impatto sull'uso di antibiotici e sulla durata della degenza in pronto soccorso rimane contrastante, con il processo decisionale clinico e i fattori contestuali che svolgono ruoli cruciali.

I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) forniscono elementi fondamentali per i programmi di gestione degli antibiotici ambulatoriali (ASP), e gli studi condotti in contesti ambulatoriali che sfruttano elementi di queste raccomandazioni all'interno di interventi multifattoriali hanno mostrato promesse nel migliorare i risultati della gestione. Uno studio ha dimostrato che l'educazione del clinico combinata con audit e feedback ha migliorato l'aderenza alle linee guida di prescrizione per le infezioni acute del tratto respiratorio batteriche. Allo stesso modo, un altro studio ha evidenziato l'efficacia di una strategia di cambiamento del comportamento dei medici abbinata all'educazione dei genitori nel ridurre l'uso di antibiotici. Più recentemente, un nuovo studio ha dimostrato che un approccio di gestione multifattoriale, che include l'educazione sia per i fornitori che per i pazienti, strumenti di cartella clinica elettronica, benchmarking e campagne mediatiche, ha portato a una riduzione della prescrizione di antibiotici per le infezioni respiratorie in contesti di cure urgenti.

Le metriche di performance, come quelle del Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS), svolgono un ruolo vitale nella valutazione degli sforzi di gestione degli antibiotici. Le misure HEDIS, utilizzate da oltre il 90% dei piani sanitari statunitensi, aiutano a identificare le lacune di performance. L'analisi dei dati HEDIS 2008-2012 che descrivevano la prescrizione di antibiotici per la bronchite acuta ha dimostrato prestazioni scarse tra i piani assicurativi, con antibiotici prescritti nell'80% dei casi adulti. Recentemente, è stata introdotta una nuova misura HEDIS convalidata per valutare l'uso di antibiotici per le condizioni respiratorie, enfatizzando la "misurazione" (cioè, l'utilizzo, il miglioramento) come elemento fondamentale della gestione ambulatoriale. Questa misura ha un ampio supporto tra i programmi di gestione degli antibiotici e le parti interessate dei piani sanitari ed è utilizzata per valutare la qualità delle cure per oltre 200 milioni di individui.

La scienza dell'implementazione è un ramo relativamente recente della ricerca clinica che mira ad aumentare l'adozione e la sostenibilità degli interventi basati sull'evidenza. Anni di ricerca hanno dimostrato che l'adozione dell'innovazione dipende da fattori contestuali oltre che dall'efficacia. Per comprendere appieno l'impatto dell'innovazione diagnostica sui risultati clinici, è importante considerare questi elementi insieme.

Il pannello BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory/Sore Throat (R/ST) è un test multiplex di reazione a catena della polimerasi (PCR) destinato all'uso con il sistema BIOFIRE® SPOTFIRE® per il rilevamento e l'identificazione simultanea e qualitativa di acidi nucleici virali e batterici respiratori multipli in campioni di tampone nasofaringeo (NPS) ottenuti da individui con segni e sintomi di infezione del tratto respiratorio, incluso COVID-19; (menu Respiratorio) o in campioni di tampone faringeo (TS) da individui con segni e sintomi di faringite (menu Mal di Gola). Il tempo dall'inizio del test al risultato è di circa 15 minuti.

Il pannello SPOTFIRE R/ST, progettato per l'uso con il sistema SPOTFIRE, è un test diagnostico campione-risposta basato su PCR che identifica simultaneamente acidi nucleici da 15 diversi organismi batterici e virali da campioni di tampone nasofaringeo (NPS), o da 14 diversi organismi batterici e virali da campioni TS, in terreno di trasporto raccolti da individui con segni e sintomi di infezione respiratoria o faringite, rispettivamente. Il pannello SPOTFIRE R/ST utilizza un singolo protocollo strumentale con una diversa segnalazione degli analiti per i due tipi di campione. Il tipo di campione viene selezionato al momento del test e il software del sistema controlla la segnalazione degli analiti in base al tipo di campione selezionato.

Gli acidi nucleici degli organismi virali e batterici identificati da questo test sono generalmente rilevabili nei campioni NPS/TS durante la fase acuta dell'infezione. Il rilevamento e l'identificazione di acidi nucleici virali e batterici specifici da individui che presentano segni e sintomi di infezione respiratoria e/o faringite sono indicativi della presenza del microrganismo identificato e aiutano nella diagnosi se utilizzati insieme ad altre informazioni cliniche ed epidemiologiche e ai risultati di laboratorio. I risultati di questo test non devono essere utilizzati come unica base per diagnosi, trattamento o altre decisioni di gestione del paziente.

Risultati negativi in presenza di una malattia respiratoria e/o faringite possono essere dovuti a un'infezione da patogeni non rilevati da questo test, o a un'infezione del tratto respiratorio che potrebbe non essere rilevata da un campione NPS o TS. Risultati positivi non escludono la possibilità di coinfezione con altri organismi. L'agente/i rilevato/i dal pannello SPOTFIRE R/ST potrebbe non essere la causa definitiva della malattia.

A discrezione del clinico, ulteriori test di laboratorio (ad esempio, coltura batterica e virale, immunofluorescenza e radiografia) possono essere eseguiti durante la valutazione di un paziente con possibile infezione del tratto respiratorio e/o faringite.

Il pannello SPOTFIRE R/ST è destinato all'uso da parte di professionisti sanitari non addestrati in laboratorio in una struttura in possesso di un Certificato CLIA di esenzione (negli Stati Uniti) oppure può anche essere utilizzato da professionisti medici e di laboratorio addestrati in un ambiente di laboratorio o sotto la supervisione di un professionista di laboratorio addestrato.