Effetto della terapia con statine sulla mortalità correlata alla sepsi nei pazienti delle unità di terapia intensiva (HGG_UCI1)

L’ipotesi dello studio è che lo scarso stato di salute di base, definito da fragilità, comorbilità e uso cronico di farmaci, determini la sopravvivenza alla sepsi e lo stato funzionale a lungo termine dei pazienti sopravvissuti. Inoltre, lo studio si propone di analizzare la relazione tra diversi gruppi di farmaci, in particolare farmaci sarcopenali, e la sopravvivenza alla sepsi nei pazienti ricoverati negli ospedali e nelle unità di terapia intensiva in una regione di 8 milioni di abitanti. Dati preliminari suggeriscono che i pazienti con precedente utilizzo di corticosteroidi hanno una sopravvivenza inferiore alla sepsi, mentre l’uso cronico di statine può essere un fattore protettivo.

Questa sarà un'analisi osservazionale retrospettiva basata sulla popolazione di un'ampia coorte di pazienti con sepsi utilizzando un database basato sulla popolazione per un periodo di 2 anni.

I dati saranno ottenuti dai registri del Minimum Basic Data Set (CMBD) del Sistema Sanitario Catalano (CatSalut) (registro dei ricoveri obbligatori per tutti gli ospedali pubblici e privati ​​per cure acute in Catalogna, Spagna. Il Registro è finalizzato alla valutazione e all'ottimizzazione dell'utilizzo delle risorse, fornisce supporto e migliora la pianificazione sanitaria e facilita la gestione degli acquisti e dei pagamenti. Dai database sopra menzionati è disponibile una coorte di circa 25.000 pazienti all'anno (2). Inizialmente verranno inclusi i dati del 2018 e del 2019 (pre-pandemia).

La sepsi sarà definita utilizzando la metodologia descritta da Angus et al, attualmente utilizzata per studi basati sulla popolazione, che consiste nel codificare una diagnosi di infezione con insufficienza d'organo acuta, o sepsi o shock settico. Pazienti che necessitano di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU). sono stati identificati dalle procedure codificate di ventilazione meccanica, tecniche di sostituzione renale continua (CRRT), tracheostomia o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).

Per analizzare le prescrizioni ambulatoriali, un paziente sarà considerato in trattamento precedente con un determinato farmaco se, negli 8 mesi precedenti il ​​ricovero per sepsi, sono stati dispensati un minimo di 6 contenitori di quel farmaco. Verrà utilizzata la classificazione dei farmaci Anatomica, Terapeutica e Chimica (ATC) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Verrà effettuata un'analisi dei dati demografici, dei fattori di rischio, dello stato di base, delle comorbilità e della precedente dipendenza dai servizi sanitari di tutti i pazienti ricoverati negli ospedali della regione. I pazienti complessivi ricoverati negli ospedali e quelli ricoverati in terapia intensiva saranno analizzati separatamente. I dati di sopravvivenza verranno confrontati con quelli relativi al precedente utilizzo di farmaci, cercando di individuare la relazione tra la dipendenza da alcuni gruppi di questi farmaci e la sopravvivenza alla sepsi. Inoltre, verrà studiata la dipendenza dai farmaci e dai servizi sanitari dei sopravvissuti alla sepsi rispetto alla loro situazione pre-sepsi.

Verrà eseguita un'analisi descrittiva delle caratteristiche di base del campione utilizzando valori e percentuali assoluti o media e deviazione standard, a seconda dei casi. Per stabilire la relazione tra le variabili dipendenti e indipendenti, verrà eseguita un'analisi bivariata utilizzando il test chi-quadrato o t-Student, a seconda dei casi. Verrà applicato un modello di regressione logistica per determinare i fattori di rischio di mortalità, analizzando i punteggi per comorbilità, fragilità (definita come ricovero in emergenza, essere residente o istituzionalizzato, essere precedentemente definito come paziente cronico complesso o malattia cronica avanzata) e consumo cronico di alcune famiglie di farmaci, per tutte quelle variabili che avevano ottenuto significatività statistica nell'analisi bivariata. La significatività statistica sarà stabilita con un valore p inferiore a 0,001.

La creazione della scala predittiva della mortalità sarà basata sulla combinazione dei fattori di rischio rilevati nelle precedenti analisi di regressione logistica. Verrà analizzata l'attendibilità e la validità della scala per sottogruppi del campione per verificare che le caratteristiche psicometriche dello strumento fossero valide per le diverse tipologie di popolazione. Per studiare la mortalità dovuta alla sepsi verranno utilizzati modelli di regressione di Cox o modelli di rischio concorrenti, confrontando gli stati basali e diversi trattamenti farmacologici.

L’impatto sul consumo di assistenza sanitaria dei pazienti che non sopravvivono alla sepsi sarà basato sui dati dei registri del Minimum Basic Data Set (CMBD) del Sistema Sanitario Catalano (CatSalut) e non sarà uno studio economico che utilizza il rapporto costo-efficacia o criteri sanitari. metodologie di valutazione.