- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06812793
Resistenza muscolare nei bambini con fibrosi cistica
5 gennaio 2026 aggiornato da: Betül Çınar, Bezmialem Vakif University
I bambini con fibrosi cistica differiscono nella resistenza muscolare? Uno studio comparativo
La fibrosi cistica (CF) è un disturbo genetico che colpisce le ghiandole esocrine, portando a secrezioni spesse e viscose che danneggiano organi come polmoni, pancreas e sistema riproduttivo.
L'insufficienza respiratoria dalla malattia polmonare CF è una delle principali cause di morbilità e mortalità, con infiammazione cronica e infezioni che interrompono la clearance mucociliare.
Ciò si traduce in funzioni respiratorie in calo, forza muscolare, inattività fisica e qualità della vita.
Mentre alcuni studi confrontano la resistenza muscolare respiratoria e degli arti inferiori nei bambini con CF, nessuno ha valutato la resistenza muscolare di base.
Questo studio mira a confrontare la forza muscolare respiratoria, la resistenza e la resistenza muscolare nel nucleo e negli arti inferiori tra i bambini con CF e coetanei sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibrosi cistica (CF) è una malattia genetica autosomica recessiva caratterizzata dal coinvolgimento di ghiandole esocrine, risultante da un disturbo nella sintesi o nella funzione del regolatore transmembrana della fibrosi cistica (CFTR).
La proteina CFTR è responsabile del trasporto di ioni e acqua nell'epitelio cellulare.
La disfunzione di questa proteina fa sì che la secrezione prodotta sia carente in acqua.
La secrezione viscosa, che è difficile da rimuovere dal suo ambiente, provoca danni permanenti a molti organi e sistemi come polmoni, pancreas, sistema epatobiliare e sistema riproduttivo.
L'insufficienza respiratoria dovuta alla malattia polmonare CF è la causa più importante di morbilità e mortalità.
Il meccanismo di base nella patofisiologia della malattia polmonare CF è l'infiammazione cronica e le infezioni ricorrenti che si verificano a causa dell'interruzione della clearance mucociliare da parte di secrezioni appiccicose.
Questo circolo vizioso provoca ostruzione nelle vie aeree e porta a perdite progressive nelle funzioni respiratorie.
La diminuzione delle funzioni respiratorie; Perdita di forza muscolare, ridotta capacità funzionale, inattività fisica e qualità ridotta della vita.
Ci sono studi limitati in letteratura che confrontano la forza muscolare respiratoria, la resistenza muscolare respiratoria e la resistenza muscolare degli arti inferiori dei bambini con CF con i loro coetanei sani.
Tuttavia, non esiste uno studio che valuta la resistenza muscolare di base dei bambini con CF.
Questo studio mira a confrontare la forza muscolare respiratoria, la resistenza muscolare respiratoria, la resistenza muscolare centrale e la resistenza muscolare degli arti inferiori nei bambini con CF e i loro coetanei sani.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Bezmialem Vakif University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini con diagnosi di fibrosi cistica e volontari sani abbinati all'età che non hanno malattie croniche diagnosticate
Descrizione
Criteri di inclusione per i bambini con fibrosi cistica
- Essere tra i 6-18 anni,
- Essere diagnosticata con fibrosi cistica secondo le linee guida di consenso dell'American Cistic Fibrosi Association,
- Avere un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) superiore al 40% del valore previsto
Criteri di esclusione per bambini con fibrosi cistica
- Non essere in grado di collaborare con i metodi di valutazione eseguiti nello studio
- Avere un problema ortopedico, neurologico, vestibolare, ecc. Che può influire negativamente sui metodi di valutazione eseguiti nello studio
- Avere una storia di esacerbazione nell'ultimo mese
- Avere una storia di trapianto di organi
- Utilizzo di corticosteroidi sistemici
Criteri di inclusione per bambini sani
- Essere tra i 6-18 anni
Criteri di esclusione per bambini sani
- Non essere in grado di collaborare con i metodi di valutazione eseguiti nello studio
- Avere un problema ortopedico, neurologico, vestibolare, ecc. Che può influire negativamente sui metodi di valutazione eseguiti nello studio
- Avendo avuto un'infezione del tratto respiratorio nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini con fibrosi cistica
Bambini diagnosticati fibrosi cistica
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La resistenza dei muscoli del flessore, dell'estensore e del tronco laterale sarà valutata utilizzando i test di resistenza al tronco McGill.
La resistenza muscolare inspiratoria e espiratoria verrà effettuata con un dispositivo di misurazione della pressione intra-orale portatile.
I test di resistenza ai muscoli respiratori verranno misurati utilizzando un dispositivo di allenamento muscolare inspiratorio all'aumentare del carico di soglia.
La resistenza muscolare periferica verrà valutata eseguendo test da sit-to-stand da 30 e 60 secondi.
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Bambini sani
Volontari sani abbinati all'età
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La resistenza dei muscoli del flessore, dell'estensore e del tronco laterale sarà valutata utilizzando i test di resistenza al tronco McGill.
La resistenza muscolare inspiratoria e espiratoria verrà effettuata con un dispositivo di misurazione della pressione intra-orale portatile.
I test di resistenza ai muscoli respiratori verranno misurati utilizzando un dispositivo di allenamento muscolare inspiratorio all'aumentare del carico di soglia.
La resistenza muscolare periferica verrà valutata eseguendo test da sit-to-stand da 30 e 60 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Muscoli di core Endurance
Lasso di tempo: Basale
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La resistenza dei muscoli del flessore, dell'estensore e del tronco laterale sarà valutata utilizzando i test di resistenza al tronco McGill.
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Basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: Basale
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La resistenza muscolare inspiratoria e espiratoria verrà effettuata con un dispositivo di misurazione della pressione intra-orale portatile.
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Basale
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Resistenza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: Basale
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I test di resistenza ai muscoli respiratori verranno misurati utilizzando un dispositivo di allenamento muscolare inspiratorio all'aumentare del carico di soglia.
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Basale
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Resistenza muscolare periferica
Lasso di tempo: Basale
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La resistenza muscolare periferica verrà valutata eseguendo test da sit-to-stand da 30 e 60 secondi.
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
29 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- bvubcinar02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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