- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06837363
Effetto della riabilitazione degli arti superiori nonttati utilizzando una smart board per pazienti tardivi subacuti e cronici con disturbo cerebrale
23 aprile 2026 aggiornato da: Won Hyuk Chang, Samsung Medical Center
Una sperimentazione clinica di conferma multicentrica sulla riabilitazione degli arti superiori UNTACT utilizzando Smart Board per pazienti tardivi subacuti e cronici con disturbo cerebrale - uno studio randomizzato a cielo singolo controllato
L'obiettivo è convalidare clinicamente l'efficacia clinica, l'usabilità e la sicurezza della formazione di riabilitazione degli arti superiori a domicilio utilizzando la Smart Board Neofect confrontando gli effetti tra un gruppo utilizzando la Smart Board Neofect a domicilio e un gruppo che esegue convenzionale Terapia occupazionale nei pazienti con disfunzione degli arti superiori nelle fasi tardive subacute e croniche delle malattie neurologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Won Hyuk Chang
- Numero di telefono: +82-2-3410-6889
- Email: wh.chang@samsung.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Contatto:
- Won Hyuk Chang
- Numero di telefono: 82-2-3410-6068
- Email: wh.chang@samsung.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con malattie neurologiche di età compresa tra 19 e 85 anni
- Pazienti con emiparesi che durano per più di 3 mesi a causa di malattie neurologiche (ictus, lesioni cerebrali traumatiche, tumore cerebrale) e funzionalità dell'arto superiore compromesso
- Pazienti con flessore della spalla e forza muscolare adduttore di grado 2 MRC o superiore
- Pazienti con estensore della spalla e spasticità del abduttore di grado 1+ o inferiore
- Partecipanti con sufficiente funzione cognitiva per comprendere le istruzioni del ricercatore e della smart board e per svolgere le attività (K-MMSE ≥21)
Criteri di esclusione:
- Preesistenti disturbi neurogeni significativi
- principali disturbi psichiatrici come schizofrenia, disturbo bipolare o demenza
- Storia di malattie che hanno causato dolore o atrofia muscolare nell'arto superiore interessato prima dell'inizio della malattia neurologica, che ha interferito con la riabilitazione
- Spa
- Disturbi della pelle o ferite aperte sull'arto superiore interessato
- Amputazione, fratture o malattie o lesioni correlate ai tessuti molli sull'arto superiore interessato
- Grave dolore che interferisce con la riabilitazione dell'arto superiore interessato (scala di valutazione numerica> 6)
- Incapacità di mantenere una postura seduta per più di 10 minuti, necessaria per l'utilizzo della smart board
- Significativo danno visivo nella misura in cui lo schermo non può essere riconosciuto quando si utilizza la smart board
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Smart Board neofect a casa
Allenamento per la riabilitazione degli arti superiori a casa utilizzando la Smart Board Neofect
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Un totale di 20 sessioni di addestramento per la riabilitazione degli arti superiori a domicilio utilizzando la Smart Board Neofect, con 30 minuti per sessione, 1 sessione al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 weeks.
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Comparatore attivo: terapia occupazionale a domicilio
Formazione di riabilitazione degli arti superiori a casa utilizzando la cartella di lavoro fornita dal team di ricerca
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Un totale di 20 sessioni di formazione sulla riabilitazione degli arti superiori a domicilio utilizzando la cartella di lavoro fornita dal team di ricerca, con 30 minuti per sessione, 1 sessione al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 weeek.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del punteggio dell'arto UPER nella valutazione di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Entro 14 giorni prima dell'intervento, entro 2 giorni dall'intervento
|
(Punteggio del motore degli arti superiori nella valutazione FUGL-MEYER al post-intervento)-(punteggio del motore dell'arto superiore nella valutazione FUGL-MEYER al basale) punteggi più alti significano un risultato migliore
|
Entro 14 giorni prima dell'intervento, entro 2 giorni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-09-105
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .