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Effetto dell'ambiente di realtà virtuale creata nell'area preoperatoria e massaggio manuale sui risultati dei pazienti

17 marzo 2025 aggiornato da: Nursevim Aydıngülü, Cukurova University

Lo scopo di questo studio è di studiare gli effetti della visione video con gli occhiali di realtà virtuale e il massaggio classico delle mani sui risultati dei pazienti nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva. Inoltre, viene esaminato che se gli occhiali di realtà virtuale e l'esecuzione del massaggio delle mani sono un modo conveniente per ridurre l'ansia nei pazienti prima dell'intervento chirurgico.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Esiste una differenza significativa tra i gruppi di studio in termini di livello di ansia post-applicazione?
  • Esiste una differenza significativa tra i gruppi di studio in termini di segni vitali post-applicazione, dolore e soddisfazione del paziente? I ricercatori confronteranno le risposte alle scale d'ansia prima e dopo il massaggio delle mani e i video di realtà virtuale per vedere se riducono i livelli di ansia.

I partecipanti lo faranno:

  • Nel gruppo di realtà virtuale, risponderanno alle domande sulla scala di ansia chirurgica, guardano il video con gli occhiali VR e risponderanno di nuovo alle domande sulla scala.
  • Nel gruppo di massaggi, risponderanno alle domande sulla scala di ansia chirurgica e dopo che il ricercatore ha dato loro un massaggio a mano, risponderanno di nuovo alle domande sulla scala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scala di ansia chirurgica: la scala è stata sviluppata da Burton et al. nel 2018 per valutare i livelli di ansia preoperatoria. Ogni elemento della scala di 17 elementi viene data risposta tra 0 e 5 punti. Consiste in tre sottodimensioni che riflettono lo stato di salute degli individui, il processo di recupero e l'ansia per le procedure. L'ansia correlata alla salute viene calcolata aggiungendo i punteggi assegnati agli articoli 7, 8, 9, 10, 12 e 13; L'ansia correlata al recupero viene calcolata aggiungendo i punteggi assegnati agli articoli 2, 14, 16 e 17; e l'ansia correlata alla procedura viene calcolata aggiungendo i punteggi assegnati agli elementi 1, 3, 4 e 5. Il punteggio totale della scala viene calcolato aggiungendo i punteggi di tutte le sotto-dimensioni e i punteggi dei tre elementi non inclusi nelle sotto-dimensioni. Dalla scala possono essere ottenuti un minimo di 0 e un massimo di 68 punti. Sebbene non vi sia alcun punto di interruzione per la scala, si può dire che l'ansia chirurgica aumenta all'aumentare del punteggio totale della scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Tacchino
        • Balcali Hospital Health Application and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti che subiscono un intervento chirurgico elettivo e la cui condizione generale è la classificazione ASA (American Society of Anesthesiology) I, II o III
  • Pazienti che non sono sedati
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti senza diagnosi psichiatrica o comportamentale
  • Pazienti che non hanno una barriera di comunicazione a causa della perdita dell'udito o della lingua parlata

Criteri di esclusione:

  • Vertigini e cinetosi
  • Sindrome del tunnel carpale
  • Tagli a mano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale
Ai pazienti nell'unità di attesa preoperatoria è stato mostrato un video usando gli occhiali di realtà virtuale per 10 minuti.
Comportamentale: Virtual Reality Tour
Gli occhiali hanno un video precaricato contenente immagini naturali nella loro memoria. Il paziente si sente come se stessero camminando nell'ambiente naturale mostrato nel video.
Sperimentale: Massaggio
Un massaggio a mano della durata di 5 minuti è stato applicato a ciascuna mano dal ricercatore.
Comportamentale: Massaggio
Un massaggio a mano è stato applicato dal ricercatore per 5 minuti per ogni mano. Il massaggio, che è stato eseguito usando olio per bambini e un tovagliolo di carta, è durato 10 minuti in totale per entrambe le mani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia chirurgica
Lasso di tempo: La scala di ansia chirurgica verrà somministrata 5 minuti prima dell'intervento assegnato ai gruppi di ricerca (pre-test) e di nuovo 5 minuti dopo il completamento del massaggio o l'intervento della realtà virtuale (post-test).
La scala è stata sviluppata da Burton et al. nel 2018 per valutare i livelli di ansia preoperatoria. Ogni elemento della scala di 17 elementi viene data risposta tra 0 e 5 punti. Consiste in tre sottodimensioni che riflettono lo stato di salute degli individui, il processo di recupero e l'ansia per le procedure. L'ansia correlata alla salute viene calcolata riassumendo gli articoli 7, 8, 9, 10, 12 e 13; L'ansia correlata al recupero viene calcolata riassumendo gli elementi 2, 14, 16 e 17; e l'ansia correlata alla procedura viene calcolata riassumendo gli elementi 1, 3, 4 e 5. Il punteggio totale della scala viene calcolato riassumendo tutti i punteggi di sub-dimensione e i punteggi di tre elementi non inclusi nelle sotto-dimensioni. Dalla scala possono essere ottenuti un minimo di 0 e un massimo di 68 punti. Un punteggio di scala totale elevato indica un aumento dell'ansia chirurgica.
La scala di ansia chirurgica verrà somministrata 5 minuti prima dell'intervento assegnato ai gruppi di ricerca (pre-test) e di nuovo 5 minuti dopo il completamento del massaggio o l'intervento della realtà virtuale (post-test).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cukurova University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sevban A Professor doctor, Cukurova University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Faculty of Health Sciences

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché la ricerca è condotta con persone reali, la condivisione di dati personali non è eticamente appropriata.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: Ethics Committee Approval

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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