Uno studio per studiare la risposta dei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 su retatrutide un tempo settimana all'ipoglicemia
17 giugno 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, parallelo per studiare la risposta dei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 su retatrutide un tempo settimana all'ipoglicemia
Lo scopo di questo studio è di misurare l'effetto del retatrutide rispetto al placebo, somministrato ogni settimana, in tempo al recupero dall'ipoglicemia durante il morsetto ipoglicemico nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) dopo 16 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8010
- Medizinische Universität Graz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sono stati diagnosticati con T2DM per almeno 6 mesi prima dello screening.
Trattato con dieta e esercizio fisico e un trattamento stabile con metformina con o senza farmaci antiiperglicemici orali consentiti (OAM), 3 mesi prima dello screening.
- Il trattamento con metformina sarà considerato stabile se tutte le dosi giornaliere totali prescritte per questo periodo erano ± 850 mg dalla prescrizione originale per lo stesso partecipante.
- Gli OAM consentiti includono inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-IV), inibitori di co-transporter-2 (SGLT2) di sodio-glucosio (SGLT2), glinidi o sulfoniluree.
Avere un valore di emoglobina A1c allo screening di
- ≥6,5% e ≤9,5% se solo sulla metformina o
- ≥6,0% e ≤8,5% se sulla metformina in combinazione con OAM consentiti.
- Avere un BMI nell'intervallo 25,0 kg/m2 e 45,0 kg/m2 kg/m2 (entrambi inclusi).
- Hanno avuto un peso corporeo stabile che è meno del 5% di variazione del peso corporeo per più di 3 mesi prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- Avere il diabete mellito di tipo 1.
- Hanno avuto più di 1 episodio di grave ipoglicemia, come definito dai criteri di American Diabetes Association, entro 6 mesi prima di screening o ha una storia di ipoglicemia inconsapevole o scarsa riconoscimento dei sintomi ipoglicemici.
- Hanno avuto 1 o più episodi di chetoacidosi o stato/coma iperosmolare che richiede un ricovero in ospedale entro i 6 mesi prima dello screening.
- Hanno una velocità di filtrazione glomerulare stimata renale alterata <60 ml/min/1,73 M2 calcolato da epidemiologia renale cronica.
- Avere pancreatite acuta o cronica o una storia di pancreatite idiopatica acuta.
Avere elevazioni in
- sierico aspartato aminotransferasi (AST)> 2,5 × limite superiore normale (ULN)
- sierica alanina aminotransferasi (ALT)> 2,5 × ULN
- Livello totale di bilirubina (TBL)> 1,5 × ULN o
- Livello alcalino fosfatasi (ALP) ≥1,5 × Uln.
- Avere uno svuotamento gastrico clinicamente significativo noto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Retatrutide
I partecipanti riceveranno dosi aumentate di retatrutide somministrate per via sottocutanea (SC) ogni settimana (QW) fino al raggiungimento della dose target.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno SC QW amministrati con placebo abbinati.
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Time-to-Event del recupero della concentrazione plasmatica di glucosio (PG) da 48 milligrammi per decilitro (48 mg/dl) a 70 mg/dL (TPG_NADIR-70 mg/dl)
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dal nadir
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Time-to-Event del recupero della concentrazione di PG da 48 mg/dL a 70 mg/dL.
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Entro 60 minuti dal nadir
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere il recupero della concentrazione di glucosio plasmatico (PG) da 48 mg/dL a 70 mg/dL (TPG_NADIR-70 mg/dL) incluso il recupero oltre i 60 minuti.
Lasso di tempo: Oltre 60 minuti dopo Nadir
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Time-to-Event del recupero della concentrazione di PG da 48 mg/dL a 70 mg/dl incluso il recupero oltre i 60 minuti.
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Oltre 60 minuti dopo Nadir
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Percentuale di partecipanti che richiedono l'infusione di glucosio di salvataggio per raggiungere la concentrazione di PG di recupero di 70 mg/dl
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti dopo Nadir
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Percentuale di partecipanti che richiedono l'infusione di glucosio di salvataggio per ottenere una concentrazione di PG di recupero di 70 mg/dL.
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Fino a 60 minuti dopo Nadir
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Punteggio dei sintomi ipoglicemici nei punti di concentrazione di PG impostati
Lasso di tempo: Giorno 114 durante il morsetto ipoglicemico
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I sintomi dell'ipoglicemia sono stati misurati con la scala dei sintomi dell'ipoglicemia di Edimburgo (EHSS) in cui i punteggi più bassi indicano meno sintomi.
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Giorno 114 durante il morsetto ipoglicemico
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto una consapevolezza ipoglicemica nei punti PG SET
Lasso di tempo: Giorno 114 durante il morsetto ipoglicemico
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto una consapevolezza ipoglicemica nei punti PG SET.
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Giorno 114 durante il morsetto ipoglicemico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2025
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27316
- J1I-MC-GZQF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2024-518471-63-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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