Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání reakce účastníků s diabetes mellitus 2. typu na jednou týdně retaTrutidu na hypoglykémii

17. června 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní studie pro zkoumání reakce účastníků s diabetes mellitus 2. typu na jednou týdně retatrutidu na hypoglykémii

Účelem této studie je měřit účinek retatrutidu versus placebo, podávaný každý týden, včas na zotavení z hypoglykémie během hypoglykemické svorky u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) po 16 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Medizinische Universität Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byly diagnostikovány s T2DM po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.

  • Léčena stravou a cvičením a stabilním ošetřením metforminem s nebo bez povolených orálních antihyperglykemických léků (OAM), 3 měsíce před screeningem.

    • Léčba metforminem bude považována za stabilní, pokud všechny předepsané celkové denní dávky pro toto období byly ± 850 mg od původního předpisu pro stejného účastníka.
    • Povolené OAM zahrnují inhibitory dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-IV), inhibitory sodíku-glukózy-2 (SGLT2), glinidy nebo sulfonylmočoviny.

  • Mít hodnotu hemoglobinu A1C při screeningu

    • ≥6,5% a ≤9,5%, pokud pouze na metforminu nebo
    • ≥6,0% a ≤ 8,5%, pokud na metforminu v kombinaci s povoleným OAM.
  • Mít BMI v rozsahu 25,0 kg/m2 a 45,0 kg/m2 kg/m2 (oba včetně).
  • Měli stabilní tělesnou hmotnost, která je menší než 5% změna tělesné hmotnosti déle než 3 měsíce před screeningem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít diabetes mellitus 1. typu.
  • Měli více než 1 epizodu těžké hypoglykémie, jak je definováno podle kritérií American Diabetes Association, do 6 měsíců před screeningem nebo má anamnézu hypoglykémie nevědomosti nebo špatného uznání hypoglykemických symptomů.
  • Měli 1 nebo více epizod ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu/kómatu vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem.
  • Zhoršenou hodnotou odhadované rychlosti glomerulární filtrace ledvin <60 ml/min/1,73 M2 vypočteno chronickou epidemiologií onemocnění chronické ledviny.
  • Mají akutní nebo chronickou pankreatitidu nebo anamnézu akutní idiopatické pankreatitidy.

  • Mít nadmořské výšky

    • sérový aspartát aminotransferázy (AST)> 2,5 × horní limit normální (ULN)
    • sérum alanin aminotransferáza (alt)> 2,5 × uln
    • Celková úroveň bilirubinu (TBL)> 1,5 × Uln, nebo
    • Úroveň alkalické fosfatázy (ALP) ≥1,5 × Uln.
  • Mít známou klinicky významnou abnormalitu vyprazdňování žaludku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ReTatrutide
Účastníci dostávají eskalované dávky retatrutidu podávané subkutánně (SC) každý týden (QW) až do dosažení cílové dávky.
Lék: Retatrutida
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3437943
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo spravované SC QW.
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový doba regenerace koncentrace glukózy v plazmě (PG) ze 48 miligramů na deciliter (48 mg/dl) na 70 mg/dl (TPG_NADIR-70 mg/dl)
Časové okno: Do 60 minut po Nadiru
Čas do výtěžku koncentrace PG ze 48 mg/dl na 70 mg/dl.
Do 60 minut po Nadiru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení obnovy koncentrace glukózy v plazmě (PG) ze 48 mg/dl na 70 mg/dl (TPG_NADIR-70 mg/dl) včetně zotavení po 60 minutách.
Časové okno: Po 60 minutách po Nadiru
Čas do výtěžků regenerace koncentrace PG ze 48 mg/dl na 70 mg/dl včetně zotavení po 60 minutách.
Po 60 minutách po Nadiru
Procento účastníků, kteří vyžadují záchrannou infuzi glukózy, aby dosáhli zotavení koncentrace PG 70 mg/dl
Časové okno: Až 60 minut po Nadiru
Procento účastníků, kteří vyžadují záchrannou infuzi glukózy, aby dosáhli obnovení koncentrace PG 70 mg/dl.
Až 60 minut po Nadiru
Hypoglykemické symptomy skóre v souborech koncentračních bodů PG
Časové okno: Den 114 během hypoglykemické svorky
Symptomy hypoglykémie byly měřeny pomocí měřítka symptomů hypoglykémie Edinburghu (EHSS), kde nižší skóre naznačují méně příznaků.
Den 114 během hypoglykemické svorky
Procento účastníků, kteří zažili hypoglykemické povědomí o stanovených bodech PG
Časové okno: Den 114 během hypoglykemické svorky
Procento účastníků, kteří zažili hypoglykemické vědomí při stanovených bodech PG.
Den 114 během hypoglykemické svorky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27316
  • J1I-MC-GZQF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2024-518471-63-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit