Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse

17. juni 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, placebokontrolleret, parallel undersøgelse for at undersøge responsen fra deltagere med type 2-diabetes mellitus på en gang om ugen retatrutid til hypoglykæmi

Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten af ​​retatrutid versus placebo, administreret hver uge, til tiden til bedring fra hypoglykæmi under hypoglykæmisk klemme hos deltagere med type 2 -diabetes mellitus (T2DM) efter 16 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Medizinische Universität Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med T2DM i mindst 6 måneder før screening.

  • Behandlet med diæt og træning og stabil behandling med metformin med eller uden tilladt oral antihyperglykæmisk medicin (OAM'er), 3 måneder før screening.

    • Behandling med metformin vil blive betragtet som stabil, hvis alle foreskrevne samlede daglige doser for denne periode var ± 850 mg fra den originale recept for den samme deltager.
    • Tilladte OAM'er inkluderer dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV) hæmmere, natriumglucose co-transporter-2 (SGLT2) hæmmere, glinider eller sulfonylurinstoffer.

  • Har en hæmoglobin A1c -værdi ved screening af

    • ≥6,5% og ≤9,5% hvis kun på metformin eller
    • ≥6,0% og ≤8,5% hvis på metformin i kombination med tilladte OAM'er.
  • Har en BMI inden for området 25,0 kg/m2 og 45,0 kg/m2 kg/m2 (begge inkluderende).
  • Har haft en stabil kropsvægt, der er mindre end 5% ændring i kropsvægt i mere end 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 -diabetes mellitus.
  • Har haft mere end 1 episode af svær hypoglykæmi, som defineret af American Diabetes Association -kriterierne, inden for 6 måneder før screening eller har en historie med hypoglykæmi uvidende eller dårlig anerkendelse af hypoglykæmiske symptomer.
  • Har haft 1 eller flere episoder med ketoacidose eller hyperosmolær tilstand/koma, der krævede indlæggelse inden for de 6 måneder før screeningen.
  • Har nedsat nyre estimeret glomerulær filtreringshastighed <60 ml/min/1,73 M2 beregnet ved kronisk nyresygdom-epidemiologi.
  • Har akut eller kronisk pancreatitis eller en historie med akut idiopatisk pancreatitis.

  • Har forhøjninger i

    • Serum aspartataminotransferase (AST)> 2,5 × øvre grænse normal (ULN)
    • Serum alaninaminotransferase (ALT)> 2,5 × ULN
    • Samlet Bilirubin -niveau (TBL)> 1,5 × Uln eller
    • Alkalisk phosphatase (ALP) niveau ≥1,5 × Uln.
  • Har en kendt klinisk signifikant gastrisk tømning abnormitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retatrutide
Deltagerne vil modtage eskalerede doser af retatrutid indgivet subkutant (SC) hver uge (QW), indtil de når måldosis.
Medicin: Retatrutide
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3437943
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo administreret SC QW.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tids-til-begivenhed om genvinding af plasmaglukose (PG) -koncentration fra 48 milligram pr. Deciliter (48 mg/dL) til 70 mg/dL (TPG_NADIR-70 mg/dL)
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter Nadir
Tid til begivenhed med genvinding af PG-koncentration fra 48 mg/dL til 70 mg/dL.
Inden for 60 minutter efter Nadir

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå opsving af plasmaglukose (PG) -koncentration fra 48 mg/dL til 70 mg/dL (TPG_NADIR-70 mg/dL) inklusive gendannelse ud over 60 minutter.
Tidsramme: Ud over 60 minutter efter Nadir
Tid til begivenhed med genvinding af PG-koncentration fra 48 mg/dL til 70 mg/dL inklusive gendannelse ud over 60 minutter.
Ud over 60 minutter efter Nadir
Procentdel af deltagere, der kræver redningsglukoseinfusion for at opnå gendannelse PG -koncentration på 70 mg/dl
Tidsramme: Op til 60 minutter efter Nadir
Procentdel af deltagere, der kræver redningsglukoseinfusion for at opnå bedring PG -koncentration på 70 mg/dL.
Op til 60 minutter efter Nadir
Hypoglykæmiske symptomer scorer ved SET PG -koncentrationspunkter
Tidsramme: Dag 114 under hypoglykæmisk klemme
Hypoglykæmi -symptomer blev målt med Edinburgh Hypoglykæmi Symptom Scale (EHSS), hvor lavere score indikerer færre symptomer.
Dag 114 under hypoglykæmisk klemme
Procentdel af deltagere, der oplevede hypoglykæmisk bevidsthed ved sæt PG -point
Tidsramme: Dag 114 under hypoglykæmisk klemme
Procentdel af deltagere, der oplevede hypoglykæmisk bevidsthed ved sæt PG -point.
Dag 114 under hypoglykæmisk klemme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27316
  • J1I-MC-GZQF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2024-518471-63-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner