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Eine Studie zur Untersuchung der Reaktion von Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus auf einmal wöchentlich Retatrutid auf Hypoglykämie

17. Juni 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, placebokontrollierte parallele Studie zur Untersuchung der Reaktion von Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus auf einmal wöchentlich Retatrutid auf Hypoglykämie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Retatrutid gegen Placebo, die jede Woche verabreicht wird, rechtzeitig zur Genesung von Hypoglykämie während einer hypoglykämischen Klemme bei Teilnehmern mit Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM) nach 16 Wochen der Behandlung verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Medizinische Universität Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurden mindestens 6 Monate vor dem Screening T2DM diagnostiziert.

  • Behandelt mit Diät und Bewegung und stabiler Behandlung mit Metformin mit oder ohne zugelassene orale Antihyperglykämische Medikamente (OAMs) 3 Monate vor dem Screening.

    • Die Behandlung mit Metformin wird als stabil angesehen, wenn alle verschriebenen Gesamtdosen für diesen Zeitraum ± 850 mg vom ursprünglichen Rezept für denselben Teilnehmer beträgt.
    • Erlaubte OAMs umfassen Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV) -Hemmer, Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2) -Hemmer, Glinide oder Sulfonylhelfer.

  • Einen Hämoglobin A1c -Wert beim Screening von haben

    • ≥ 6,5% und ≤ 9,5%, wenn nur bei Metformin oder
    • ≥ 6,0% und ≤ 8,5% bei Metformin in Kombination mit zulässigen OAMs.
  • Haben Sie einen BMI im Bereich von 25,0 kg/m2 und 45,0 kg/m2 kg/m2 (beide inklusive).
  • Haben vor dem Screening ein stabiles Körpergewicht, das sich mehr als 3 Monate weniger als 5% verändert.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Typ -1 -Diabetes mellitus.
  • Haben mehr als 1 Episode einer schweren Hypoglykämie, wie sie durch die Kriterien der American Diabetes Association innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening definiert sind oder eine Hypoglykämie -Unwissenheit oder eine schlechte Erkennung von Hypoglykämiensymptomen aufweist.
  • Hatten 1 oder mehr Episoden Ketoazidose oder hyperosmolarer Zustand/Koma, die innerhalb der 6 Monate vor dem Screening Krankenhausaufenthalte erfordern.
  • Haben eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von renaler Nieren beeinträchtigt <60 ml/min/1,73 M2 berechnet durch chronische Nierenerkrankungen-Epidemiologie.
  • Eine akute oder chronische Pankreatitis oder eine Vorgeschichte von akuter idiopathischer Pankreatitis haben.

  • Erhöhungen haben

    • Serum Aspartat Aminotransferase (AST)> 2,5 × Obergrenze Normal (ULN)
    • Serum Alanin Aminotransferase (ALT)> 2,5 × ULN
    • Gesamtbilirubinspiegel (TBL)> 1,5 × ULN oder
    • alkalischer Phosphatase (ALP) -Piegel ≥ 1,5 × ULN.
  • Haben eine bekannte klinisch signifikante Magenentleerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retatrutid
Die Teilnehmer erhalten es eskalierte Dosen von Retatrutid, die jede Woche (qW) subkutan (SC) verabreicht haben, bis sie die Zieldosis erreicht haben.
Arzneimittel: Retatrutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3437943
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten passendes Placebo -verabreichtes SC QW.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zu Ereignis der Wiederherstellung der Plasma-Glucose (PG) -Konzentration von 48 Milligramm pro Deziliter (48 mg/dl) bis 70 mg/dl (TPG_NADIR-70 mg/dl)
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach Nadir
Zeit zu Ereignis der Wiederherstellung der PG-Konzentration von 48 mg/dl bis 70 mg/dl.
Innerhalb von 60 Minuten nach Nadir

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um die Wiederherstellung der Plasma-Glukose (PG) -Konzentration von 48 mg/dl bis 70 mg/dl (TPG_NADIR-70 mg/dl) einschließlich der Erholung über 60 Minuten zu erreichen.
Zeitfenster: Über 60 Minuten nach Nadir
Zeit zu Ereignis der Wiederherstellung der PG-Konzentration von 48 mg/dl bis 70 mg/dl einschließlich der Erholung über 60 Minuten.
Über 60 Minuten nach Nadir
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rettungs -Glukoseinfusion benötigen, um eine PG -Konzentration von 70 mg/dl zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten nach Nadir
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rettungs -Glukoseinfusion benötigen, um eine PG -Konzentration von 70 mg/dl zu erreichen.
Bis zu 60 Minuten nach Nadir
Hypoglykämische Symptome Score bei festgelegten PG -Konzentrationspunkten
Zeitfenster: Tag 114 während hypoglykämischer Klemme
Die Symptome der Hypoglykämie wurden mit der Hypoglykämie -Symptomskala von Edinburgh (EHSS) gemessen, wobei niedrigere Werte weniger Symptome anzeigen.
Tag 114 während hypoglykämischer Klemme
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein hypoglykämisches Bewusstsein bei festgelegten PG -Punkten erlebten
Zeitfenster: Tag 114 während hypoglykämischer Klemme
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein hypoglykämisches Bewusstsein bei festgelegten PG -Punkten erlebten.
Tag 114 während hypoglykämischer Klemme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27316
  • J1I-MC-GZQF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2024-518471-63-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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