Sepsi e miocardite
Manifestazioni cardiache della sepsi e della sua associazione con il risultato della malattia: uno studio di coorte prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: la sepsi è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo, spesso associata alla disfunzione multi-organica, incluso il cuore. Le manifestazioni cardiache di sepsi, come la disfunzione miocardica e le aritmie, hanno un impatto significativo sui risultati, ma le loro implicazioni a lungo termine rimangono inadeguatamente studiate, in particolare in contesti limitati alle risorse come l'Etiopia.
Obiettivo: l'obiettivo di questo studio è valutare le manifestazioni cardiache della sepsi e la loro associazione con esiti della malattia tra pazienti adulti con sepsi presso il Jimma University Medical Center of Etiopia.
Metodologia: questo studio di coorte prospettico sarà condotto a JUMC per un periodo di un anno, a partire da maggio 2025 al maggio 2026. Lo studio verrà condotto su pazienti adulti senza una precedente storia di problemi cardiaci (di età ≥18 anni) con diagnosi di sepsi (inclusa la meningite batterica) e quindi raggruppati in base alla presenza (gruppo A) o all'assenza (gruppo B) delle manifestazioni cardiache associate alla sepsi. Il coinvolgimento cardiaco verrà definito usando sintomi clinici, biomarcatori (troponina, BNP) o ECG anormali e risultati ecocardiografici. I risultati, tra cui la persistenza di anomalie cardiache, capacità funzionale e sopravvivenza, saranno valutati e confrontati tra entrambi i gruppi dopo un anno di follow-up. I dati verranno raccolti utilizzando una lista di controllo strutturata e analizzati utilizzando il software di versione aggiornato. La curva di Kaplan-Meier e il test log-rank verranno utilizzati per descrivere la funzione di sopravvivenza. I predittori indipendenti di scarso risultato saranno identificati dall'analisi di regressione di Cox e il presupposto del modello sarà verificato dai residui di Schoenfeld e Cox-Snell. L'intervallo di confidenza al 95% del rapporto di pericolo con un corrispondente valore p di 0,05 verrà utilizzato per dichiarare significatività statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kedir Negesso Tukeni, MD, Internist, Cardiologist
- Numero di telefono: 0913521475
- Email: Kedir.negesso@ju.edu.et
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kidus Tesfaye Bezabih, MD, Internist
- Numero di telefono: 0920197780
- Email: kdstesfaye@gmail.com
Luoghi di studio
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Oromia
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Jimma, Oromia, Etiopia, 378
- Reclutamento
- Jimma University Hospital
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Contatto:
- Kedir N Tukeni, MD, Internist, cardiologist
- Numero di telefono: 0913521475
- Email: Kedir.negesso@ju.edu.et
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Contatto:
- Kidus T Bezabih, MD, Internist
- Numero di telefono: 0920197780
- Email: kdstesfaye@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Elsah T Asefa, MD, cardiologist
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Sub-investigatore:
- Mohammed M Abafogi, MD, cardiologist
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Sub-investigatore:
- Esayas K Gudina, MD, Internist
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni sono stati diagnosticati con sepsi ammessa al Jimma University Medical Center durante i periodi di studio che sono disposti a partecipare e continuare il follow-up della loro condizione di malattia per almeno un anno.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con qualsiasi tipo di malattia cardiaca stabilita preesistenti prima della loro diagnosi di sepsi e coloro che non sono disposti a partecipare o non sono disposti ad avere un follow-up della loro condizione di malattia per almeno un anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo A.
Questo è un gruppo di pazienti con diagnosi di sepsi di qualsiasi attenzione ma senza alcun segno/sintomi che suggerisce il coinvolgimento cardiaco.
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Questo gruppo di pazienti sarà trattato per la sepsi di qualsiasi attenzione secondo lo standard.
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Gruppo b
Questa è una coorte di pazienti con diagnosi di sepsi di qualsiasi focolaio e con le prove del coinvolgimento cardiaco definito come uno o una combinazione di quanto segue:
Entrambi i gruppi saranno seguiti in modo prospettico per 9-1 anni per valutare i loro risultati. |
Questo gruppo di pazienti sarà trattato per la sepsi e la gestione dell'insufficienza cardiaca con ulteriori cocktail di cure di supporto in base all'indicazione specifica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati compositi dello stato di sopravvivenza e della persistenza o della risoluzione delle anomalie cardiache.
Lasso di tempo: Inizialmente, terzo e sesto mese dopo la dimissione
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I risultati saranno valutati al primo, terzo e sesto mese dopo la scarica, con valutazioni incentrate sui seguenti parametri:
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Inizialmente, terzo e sesto mese dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati compositi di persistenza o risoluzione di anomalie cardiache, stato di sopravvivenza (vivo o deceduto) e capacità funzionale e qualità della vita usando strumenti standardizzati (KCC).
Lasso di tempo: Al sesto mese dopo la dimissione
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I risultati saranno valutati a sei mesi dopo la scarica, con valutazioni incentrate sui seguenti parametri:
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Al sesto mese dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nikolaus Alexander Haas, MD, Pediatician, Cardiologist, Ludwig Maximillians University of Munich, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- Rudiger A, Singer M. Mechanisms of sepsis-induced cardiac dysfunction. Crit Care Med. 2007 Jun;35(6):1599-608. doi: 10.1097/01.CCM.0000266683.64081.02.
- Merx MW, Weber C. Sepsis and the heart. Circulation. 2007 Aug 14;116(7):793-802. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.678359.
- Song J, Fang X, Zhou K, Bao H, Li L. Sepsis-induced cardiac dysfunction and pathogenetic mechanisms (Review). Mol Med Rep. 2023 Dec;28(6):227. doi: 10.3892/mmr.2023.13114. Epub 2023 Oct 20.
- Habimana R, Choi I, Cho HJ, Kim D, Lee K, Jeong I. Sepsis-induced cardiac dysfunction: a review of pathophysiology. Acute Crit Care. 2020 May;35(2):57-66. doi: 10.4266/acc.2020.00248. Epub 2020 May 31.
- Jentzer JC, Lawler PR, Van Houten HK, Yao X, Kashani KB, Dunlay SM. Cardiovascular Events Among Survivors of Sepsis Hospitalization: A Retrospective Cohort Analysis. J Am Heart Assoc. 2023 Feb 7;12(3):e027813. doi: 10.1161/JAHA.122.027813. Epub 2023 Feb 1.
- Kwizera A, Urayeneza O, Mujyarugamba P, Baelani I, Meier J, Mer M, Musa N, Kissoon N, Patterson AJ, Farmer JC, Dunser MW. Epidemiology and Outcome of Sepsis in Adults and Children in a Rural, Sub-Sahara African Setting. Crit Care Explor. 2021 Dec 16;3(12):e0592. doi: 10.1097/CCE.0000000000000592. eCollection 2021 Dec.
- Mulatu HA, Bayisa T, Worku Y, Lazarus JJ, Woldeyes E, Bacha D, Taye B, Nigussie M, Gebeyehu H, Kebede A. Prevalence and outcome of sepsis and septic shock in intensive care units in Addis Ababa, Ethiopia: A prospective observational study. Afr J Emerg Med. 2021 Mar;11(1):188-195. doi: 10.1016/j.afjem.2020.10.001. Epub 2020 Nov 5.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JUIH/IRB/278/25
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