Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sepsis og myocarditis

14. juli 2025 opdateret af: Kedir Negesso Tukeni, Jimma University

Hjertemanifestationer af sepsis og dens tilknytning til sygdomsresultat: En potentiel kohortundersøgelse

Denne potentielle kohortundersøgelse sigter mod at undersøge de hjerte manifestationer af sepsis og deres indflydelse på sygdomsresultater blandt voksne patienter ved Jimma University Medical Center, Etiopien, fra maj 2025 til maj 2026. Forskningen vil omfatte voksne i alderen 18 år og ældre med sepsis, der kategoriserer dem baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af hjerteinddragelse, som vil blive vurderet gennem kliniske symptomer, biomarkører, EKG og ekkokardiografiske fund. Undersøgelsen vil evaluere persistensen af hjerte abnormiteter, funktionel kapacitet og overlevelse over et år ved hjælp af strukturerede dataindsamling og avancerede statistiske metoder, herunder overlevelsesanalyse og regressionsteknikker, til at identificere forudsigere for bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Sepsis er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed over hele verden, ofte forbundet med dysfunktion med flere organer, inklusive hjertet. Hjertemanifestationer af sepsis, såsom myokardial dysfunktion og arytmier, påvirker signifikant resultater, men alligevel er deres langsigtede konsekvenser utilstrækkeligt undersøgt, især i ressourcebegrænsede omgivelser som Etiopien.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de hjerte manifestationer af sepsis og deres tilknytning til sygdomsresultater blandt voksne patienter med sepsis ved Jimma University Medical Center of Etiopia.

Metodik: Denne potentielle kohortundersøgelse udføres på JUMC over et år, der starter fra maj 2025 til maj 2026. Undersøgelsen vil blive udført på voksne patienter uden tidligere historie med hjerteproblemer (i alderen ≥ 18 år) diagnosticeret med sepsis (inklusive bakteriel meningitis) og derefter grupperet baseret på tilstedeværelsen (gruppe A) eller fravær (gruppe B) af sepsis-associerede hjerte-manifestationer. Hjerteinddragelse vil blive defineret ved hjælp af kliniske symptomer, biomarkører (troponin, BNP) eller unormale EKG og ekkokardiografiske fund. Resultater, herunder persistens af hjertemuligheder, funktionel kapacitet og overlevelse, vil blive vurderet og sammenlignet mellem begge grupper efter et års opfølgning. Data indsamles ved hjælp af en struktureret tjekliste og analyseres ved hjælp af opdateret versionssoftware. Kaplan-Meier-kurven og log-rank-testen vil blive brugt til at beskrive overlevelsesfunktionen. Uafhængige prediktorer for dårligt resultat vil blive identificeret ved COX-regressionsanalyse, og modelantagelsen vil blive kontrolleret af Schoenfeld og Cox-Snell-rester. 95% konfidensinterval for fareforholdet med en tilsvarende P-værdi på 0,05 vil blive brugt til at erklære statistisk betydning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

226

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kedir Negesso Tukeni, MD, Internist, Cardiologist
  • Telefonnummer: 0913521475
  • E-mail: Kedir.negesso@ju.edu.et

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Etiopien
    • Oromia
      • Jimma, Oromia, Etiopien, 378
        • Rekruttering
        • Jimma University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Elsah T Asefa, MD, cardiologist
        • Underforsker:
          • Mohammed M Abafogi, MD, cardiologist
        • Underforsker:
          • Esayas K Gudina, MD, Internist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle voksne septiske patienter, der blev indlagt på JUMC i undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle voksne patienter i alderen 18 år og derover diagnosticeret med sepsis indlagt på Jimma University Medical Center i undersøgelsesperioderne, der er villige til at deltage og fortsætte opfølgningen af deres sygdomstilstand i mindst et år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver form for allerede eksisterende etableret hjertesygdom inden deres sepsisdiagnose og dem, der ikke er villige til at deltage eller ikke vil være villige til at have opfølgning af deres sygdomstilstand i mindst et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe a
Dette er en gruppe patienter med diagnose af sepsis af ethvert fokus, men uden tegn/symptomer, der tyder på hjerteinddragelse.
Andet: Standardbehandling for sepsis af ethvert fokus
Denne gruppe patienter vil blive behandlet for sepsis af ethvert fokus i henhold til standard.
Gruppe b

Dette er en kohort af patienter med diagnose af sepsis af enhver foci og med beviserne på hjerteinddragelse defineret som en eller en kombination af følgende:

  • Kliniske symptomer inkluderer brystsmerter, dyspnø eller arytmier.
  • Unormale biomarkører, inklusive troponiner eller BNP -niveauer.
  • Bevis for hjerte -dysfunktion på EKG eller ekkokardiografi.

Begge grupper følges prospektivt i 9 til 1 år for at evaluere deres resultater.
Andet: Behandling af sepsis med standardstyring af hjertesvigt
Denne gruppe patienter vil blive behandlet for sepsis og håndtering af hjertesvigt med yderligere understøttende plejecocktails baseret på den specifikke indikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte resultater af overlevelsesstatus og vedholdenhed eller opløsning af hjerteafvik.
Tidsramme: Først, tredje og sjette måned efter udskrivning

Resultaterne vurderes ved den første, tredje og sjette måned efter decharge, med evalueringer med fokus på følgende parametre:

  • Persistens eller opløsning af hjertemæssige abnormiteter
  • Overlevelsesstatus (levende eller afdøde)
  • Funktionel kapacitet og livskvalitet ved hjælp af standardiserede værktøjer (KCC'er).
Først, tredje og sjette måned efter udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte resultater af persistens eller opløsning af hjerteafvik, overlevelsesstatus (levende eller afdøde) og funktionel kapacitet og livskvalitet ved hjælp af standardiserede værktøjer (KCC'er).
Tidsramme: Efter sjette måned efter udskrivning

Resultaterne vurderes efter seks måneder efter decharge, hvor evalueringer fokuserer på følgende parametre:

  • Persistens eller opløsning af hjertemæssige abnormiteter
  • Overlevelsesstatus (levende eller afdøde)
  • Funktionel kapacitet og livskvalitet ved hjælp af standardiserede værktøjer (KCC'er).
Efter sjette måned efter udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jimma University

Samarbejdspartnere

Ethiopian Society of Cardiac Professionals

Efterforskere

  • Studiestol: Nikolaus Alexander Haas, MD, Pediatician, Cardiologist, Ludwig Maximillians University of Munich, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JUIH/IRB/278/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Holdet skal endnu ikke beslutte, om de skal dele IPD eller ej.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis-relateret myocarditis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner