Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sepse a myokarditida

14. července 2025 aktualizováno: Kedir Negesso Tukeni, Jimma University

Srdeční projevy sepse a její spojení s výsledkem nemocí: prospektivní kohortová studie

Cílem této prospektivní kohortové studie je prozkoumat srdeční projevy sepse a jejich vliv na výsledky nemocí u dospělých pacientů v Jimma University Medical Center v Etiopii, od května 2025 do května 2026. Výzkum bude zahrnovat dospělé ve věku 18 a více let se sepsou, jejich kategorizaci na základě přítomnosti nebo absence srdečního postižení, které budou hodnoceny pomocí klinických příznaků, biomarkerů, EKG a echokardiografických nálezů. Studie vyhodnotí přetrvávání srdečních abnormalit, funkční kapacity a přežití po dobu jednoho roku, využívající strukturované sběr dat a pokročilé statistické metody, včetně analýzy přežití a regresních technik, k identifikaci prediktorů nepříznivých výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Sepse je hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti na celém světě, často spojenou s více organovou dysfunkcí, včetně srdce. Srdeční projevy sepse, jako je dysfunkce myokardu a arytmie, významně ovlivňují výsledky, přesto jejich dlouhodobé důsledky zůstávají nedostatečně studovány, zejména v prostředí omezených na zdroje, jako je Etiopie.

Cíl: Cílem této studie je zhodnotit srdeční projevy sepse a jejich spojení s výsledky nemocí u dospělých pacientů se sepsou v Jimma University Medical Center of Etiopia.

Metodika: Tato prospektivní kohortová studie bude prováděna v JUMC po dobu jednoho roku od května 2025 do května 2026. Studie bude provedena u dospělých pacientů bez předchozí anamnézy srdečních problémů (ve věku ≥ 18 let) diagnostikovaná sepse (včetně bakteriální meningitidy) a poté seskupena na základě přítomnosti (skupiny A) nebo nepřítomnosti (skupina B) sepsis-asociovaných srdečních manifestací. Srdeční postižení bude definováno pomocí klinických příznaků, biomarkerů (troponin, BNP) nebo abnormálních EKG a echokardiografických nálezů. Výsledky, včetně přetrvávání srdečních abnormalit, funkční kapacity a přežití, budou hodnoceny a porovnány mezi oběma skupinami po jednom roce sledování. Data budou shromažďována pomocí strukturovaného kontrolního seznamu a analyzována pomocí softwaru aktualizovaného verze. K popisu funkce přežití se použijí křivka Kaplan-Meier a test log-rank. Nezávislé prediktory špatného výsledku budou identifikovány Coxovou regresní analýzou a předpoklad modelu bude zkontrolován zbytkem Schoenfeld a Cox-Snell. 95% interval spolehlivosti poměru rizika s odpovídající hodnotou p 0,05 bude použit k prohlášení statistické významnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

226

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kedir Negesso Tukeni, MD, Internist, Cardiologist
  • Telefonní číslo: 0913521475
  • E-mail: Kedir.negesso@ju.edu.et

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kidus Tesfaye Bezabih, MD, Internist
  • Telefonní číslo: 0920197780
  • E-mail: kdstesfaye@gmail.com

Studijní místa

  • Etiopie
    • Oromia
      • Jimma, Oromia, Etiopie, 378
        • Nábor
        • Jimma University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elsah T Asefa, MD, cardiologist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammed M Abafogi, MD, cardiologist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esayas K Gudina, MD, Internist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat všechny dospělé septiky přijatelné do JUMC během studijního období.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti ve věku 18 let a vyšší diagnostikovali sepse přijatou do Jimma University Medical Center během studijního období, které jsou ochotny se zúčastnit a pokračovat v sledování stavu jejich nemoci po dobu nejméně jednoho roku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli druhem již existujícího srdečního onemocnění před jejich diagnózou sepse a ti, kteří se nechtějí zúčastnit nebo nechtějí pokračovat ve svém stavu onemocnění po dobu nejméně jednoho roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A.
Jedná se o skupinu pacientů s diagnózou sepse jakéhokoli zaměření, ale bez jakýchkoli příznaků/příznaků naznačujících srdeční postižení.
Jiný: Standardní léčba sepse jakéhokoli zaměření
Tato skupina pacientů bude léčena pro sepse jakéhokoli zaměření podle standardu.
Skupina b

Toto je kohorta pacientů s diagnózou sepse jakýchkoli ložisek a s důkazy o srdečním postižení definované jako jedna nebo kombinace následujícího:

  • Mezi klinické příznaky patří bolest na hrudi, dušnost nebo arytmie.
  • Abnormální biomarkery, včetně hladin troponinů nebo BNP.
  • Důkaz srdeční dysfunkce na EKG nebo echokardiografii.

Obě skupiny budou sledovány prospektivně po dobu 9 až 1 rok, aby se vyhodnotily jejich výsledky.
Jiný: Léčba sepse se standardním řízením srdečního selhání
Tato skupina pacientů bude léčena pro sepse a léčbu srdečního selhání s dalšími podpůrnými koktejly péče na základě konkrétní indikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené výsledky stavu přežití a přetrvávání nebo rozlišení srdečních abnormalit.
Časové okno: Nejprve, třetí a šesté měsíce po propuštění

Výsledky budou hodnoceny na prvním, třetím a šestém měsících po propuštění, přičemž hodnocení se zaměřuje na následující parametry:

  • Perzistence nebo řešení srdečních abnormalit
  • Stav přežití (živý nebo zesnulý)
  • Funkční kapacita a kvalita života pomocí standardizovaných nástrojů (KCC).
Nejprve, třetí a šesté měsíce po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené výsledky perzistence nebo rozlišení srdečních abnormalit, stavu přežití (živého nebo zesnulého) a funkční kapacity a kvality života pomocí standardizovaných nástrojů (KCC).
Časové okno: v šestém měsíci po propuštění

Výsledky budou hodnoceny po šesti měsících po propuštění, přičemž hodnocení se zaměřuje na následující parametry:

  • Perzistence nebo řešení srdečních abnormalit
  • Stav přežití (živý nebo zesnulý)
  • Funkční kapacita a kvalita života pomocí standardizovaných nástrojů (KCC).
v šestém měsíci po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jimma University

Spolupracovníci

Ethiopian Society of Cardiac Professionals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nikolaus Alexander Haas, MD, Pediatician, Cardiologist, Ludwig Maximillians University of Munich, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JUIH/IRB/278/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Tým se zatím rozhodne, zda sdílet IPD nebo ne.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myokarditida související se sepsou

Klinické studie na Standardní léčba sepse jakéhokoli zaměření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit