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Sepsis und Myokarditis

14. Juli 2025 aktualisiert von: Kedir Negesso Tukeni, Jimma University

Herzer Manifestationen der Sepsis und dessen Assoziation mit dem Ergebnis von Krankheiten: Eine prospektive Kohortenstudie

Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die kardialen Manifestationen der Sepsis und deren Einfluss auf die Krankheitsergebnisse bei erwachsenen Patienten am Jimma University Medical Center, Äthiopien, von Mai 2025 bis Mai 2026 zu untersuchen. Die Forschung umfasst Erwachsene ab 18 Jahren mit Sepsis, die sie basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen einer Herzbeteiligung kategorisieren, die durch klinische Symptome, Biomarker, EKG und echokardiographische Ergebnisse bewertet werden. Die Studie wird die Persistenz von Herzanomalien, Funktionskapazität und Überleben über ein Jahr bewerten, wobei die strukturierte Datenerfassung und fortschrittliche statistische Methoden, einschließlich Überlebensanalyse und Regressionstechniken, Prädiktoren für unerwünschte Ergebnisse identifiziert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Sepsis ist eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität weltweit, die häufig mit einer Dysfunktion von Multi-Organ-Dysfunktion, einschließlich des Herzens, verbunden ist. Herzer Manifestationen von Sepsis wie Myokardfunktionsstörungen und Arrhythmien beeinflussen die Ergebnisse signifikant, doch ihre langfristigen Auswirkungen bleiben unzureichend untersucht, insbesondere in ressourcenbegrenzten Umgebungen wie Äthiopien.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die kardialen Manifestationen der Sepsis und deren Assoziation mit Krankheiten bei erwachsenen Patienten mit Sepsis am Jimma University Medical Center of Äthiopien zu bewerten.

Methodik: Diese prospektive Kohortenstudie wird über einen Zeitraum von Mai 2025 bis Mai 2026 in JUMC durchgeführt. Die Studie wird an erwachsenen Patienten ohne Vorgeschichte von Herzproblemen (im Alter von ≥ 18 Jahren) durchgeführt, bei denen Sepsis (einschließlich bakterieller Meningitis) diagnostiziert wurde, und gruppiert dann aufgrund der Anwesenheit (Gruppe A) oder Abwesenheit (Gruppe B) der sepsis-assoziierten Herzmanifestationen. Die Herzbeteiligung wird unter Verwendung klinischer Symptome, Biomarker (Troponin, BNP) oder abnormalem EKG und echokardiographischen Befunden definiert. Die Ergebnisse, einschließlich der Persistenz von Herzanomalien, funktioneller Kapazität und Überleben, werden nach einem Jahr nach einer Nachuntersuchung unter beiden Gruppen bewertet und verglichen. Die Daten werden mit einer strukturierten Checkliste gesammelt und mit der aktualisierten Versionssoftware analysiert. Die Kaplan-Meier-Kurve und der Log-Rank-Test werden verwendet, um die Überlebensfunktion zu beschreiben. Unabhängige Prädiktoren für ein schlechtes Ergebnis werden durch die Cox-Regressionsanalyse identifiziert, und die Modellannahme wird von Schoenfeld und Cox-Snell-Residuen überprüft. Das 95% -Konfidenzintervall des Hazard-Verhältnisses mit einem entsprechenden p-Wert von 0,05 wird verwendet, um die statistische Signifikanz zu deklarieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kedir Negesso Tukeni, MD, Internist, Cardiologist
  • Telefonnummer: 0913521475
  • E-Mail: Kedir.negesso@ju.edu.et

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Äthiopien
    • Oromia
      • Jimma, Oromia, Äthiopien, 378
        • Rekrutierung
        • Jimma University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Elsah T Asefa, MD, cardiologist
        • Unterermittler:
          • Mohammed M Abafogi, MD, cardiologist
        • Unterermittler:
          • Esayas K Gudina, MD, Internist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird alle septischen Patienten für Erwachsene umfassen, die während des Studienzeitraums in JUMC aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren, bei denen Sepsis in den Untersuchungszeiten in die Jimma University Medical Center diagnostiziert wurden, die bereit sind, sich für mindestens ein Jahr zu beteiligen und ihre Krankheitszustand zu fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit jeglicher Art von bereits bestehender Herzerkrankungen vor ihrer Sepsisdiagnose und Patienten, die nicht bereit sind, mindestens ein Jahr lang eine Nachverfolgung ihres Krankheitszustands zu beteiligen oder nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe a
Dies ist eine Gruppe von Patienten mit der Diagnose einer Sepsis jeglicher Fokus, ohne Anzeichen/Symptome, die auf eine Herzbeteiligung hinweisen.
Sonstiges: Standardbehandlung für Sepsis jeglicher Fokus
Diese Patientengruppe wird für die Sepsis eines beliebigen Fokus gemäß Standard behandelt.
Gruppe b

Dies ist eine Kohorte von Patienten mit der Diagnose der Sepsis von Hero -Herden und mit den Beweisen der Herzbeteiligung, die als eine oder eine Kombination aus Folgendem definiert ist:

  • Zu den klinischen Symptomen gehören Schmerzen im Brustkorb, Dyspnoe oder Arrhythmien.
  • Abnormale Biomarker, einschließlich Troponine oder BNP -Spiegel.
  • Nachweis einer Herzfunktionsstörung auf EKG oder Echokardiographie.

Beide Gruppen werden prospektiv für 9 bis 1 Jahr befolgt, um ihre Ergebnisse zu bewerten.
Sonstiges: Behandlung für die Sepsis mit Standardmanagement des Herzversagens
Diese Patientengruppe wird aufgrund der spezifischen Indikation wegen der Sepsis und der Behandlung von Herzversagen mit zusätzlichen unterstützenden Cocktails behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Ergebnisse des Überlebensstatus und der Persistenz oder Auflösung von Herzanomalien.
Zeitfenster: Zunächst, dritter und sechster Monate nach der Entlassung

Die Ergebnisse werden in der ersten, dritten und sechsten Monate nach der Entlassung bewertet, wobei die Bewertungen auf die folgenden Parameter konzentrieren:

  • Persistenz oder Lösung von Herzanomalien
  • Überlebensstatus (lebendig oder verstorben)
  • Funktionelle Kapazität und Lebensqualität mit standardisierten Tools (KCCs).
Zunächst, dritter und sechster Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Ergebnisse der Persistenz oder Auflösung von Herzanomalien, dem Überlebensstatus (lebendig oder verstorben) und funktioneller Kapazität und Lebensqualität unter Verwendung standardisierter Werkzeuge (KCCs).
Zeitfenster: um sechste Monate nach der Entlassung

Die Ergebnisse werden sechs Monate nach der Entlassung bewertet, wobei die Bewertungen auf die folgenden Parameter konzentrieren:

  • Persistenz oder Lösung von Herzanomalien
  • Überlebensstatus (lebendig oder verstorben)
  • Funktionelle Kapazität und Lebensqualität mit standardisierten Tools (KCCs).
um sechste Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jimma University

Mitarbeiter

Ethiopian Society of Cardiac Professionals

Ermittler

  • Studienstuhl: Nikolaus Alexander Haas, MD, Pediatician, Cardiologist, Ludwig Maximillians University of Munich, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JUIH/IRB/278/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Das Team muss noch entscheiden, ob IPD teilnehmen soll oder nicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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