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Cervical Internal os Plasty nella gestione di Placenta Previa e Focal Accreta

5 ottobre 2022 aggiornato da: Al Shymaa Mohamed Abd El Hadi, Zagazig University

Scopo del lavoro:

Migliore gestione e riduzione dell'emorragia e delle complicanze nei pazienti con placenta previa e accreta focale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo spettro di accrescimento della placenta (PAS) è una delle principali cause di emorragia ostetrica massiva e complicanza potenzialmente letale della gravidanza. I pazienti con placenta previa possono sviluppare una grave emorragia postpartum, specialmente quando coincide con la placenta accreta, può essere associata a emorragia materna potenzialmente pericolosa per la vita dopo la rimozione della placenta a causa della sua incompleta separazione e del massiccio sanguinamento dal sito di attacco placentare. Normalmente, la placenta aderisce solo alla decidua basalis, quindi si separa dolcemente dalla parete dell'utero dopo il parto. La placenta accreta (PA) esiste quando i villi coriali penetrano attraverso la decidua basalis nel miometrio. Il costante aumento dei tassi di parto cesareo (CS) negli ultimi anni combinato con l'aumento dell'età materna, multiparità, placenta previa, precedenti interventi chirurgici uterini o raschiamento e sindrome di Asherman è associato all'aumento dell'incidenza di PAS. In una revisione sistematica, il tasso di spettro della placenta accreta (PAS) aumenta dallo 0,3% nelle donne con un precedente parto cesareo al 6,74% per le donne con cinque o più parti cesarei. Nel contesto di una placenta previa e di uno o più parti cesarei precedenti, il rischio di PAS aumenta notevolmente. Per le donne con placenta previa, il rischio di accrescimento della placenta è del 3%, 11%, 40%, 61%, 67%, rispettivamente per il primo, secondo, terzo, quarto e quinto cesareo o più. La placenta previa e la placenta accresciuta comportano una significativa morbilità e mortalità materna e fetale. La mortalità materna nelle donne con PA può raggiungere il 7-10%. Sanguinamento torrenziale acuto, trasfusioni di sangue massicce, isterectomia e persino la morte della donna possono verificarsi durante il parto cesareo a causa della placenta previa increta. Poiché il sanguinamento intraoperatorio da PAS nel segmento uterino inferiore è spesso vasto, massiccio, drammaticamente rapido e difficile da arrestare dopo la rimozione della placenta, con conseguente grave morbilità e mortalità materna, è della massima importanza avere un approccio pre-pianificato a questa sfida chirurgica che è efficace e rapido. Le differenze tra i segmenti inferiore e superiore dell'utero sono la causa principale dell'emorragia postpartum associata allo spettro della placenta accreta. Il segmento uterino inferiore è altamente vascolarizzato e si ritrae più lentamente rispetto al segmento superiore. L'intervento chirurgico è indicato quando i farmaci uterotonici non riescono a controllare la perdita di sangue. La gestione ottimale della PAS rimane controversa. Tuttavia, in pratica, i metodi conservativi a volte non sono in grado di fermare l'emorragia dal sito di attacco della placenta. Inoltre, il successo di alcune tecniche chirurgiche, come la legatura dei vasi sanguigni, è stato associato all'esperienza e alla competenza degli ostetrici, e in molti ospedali non esistono le condizioni per eseguire l'occlusione temporanea perioperatoria con palloncino delle arterie iliache interne e dell'utero embolizzazione arteriosa. Se queste procedure si rivelano non valide, viene eseguita l'isterectomia per garantire la sopravvivenza materna. In letteratura sono state descritte diverse tecniche emostatiche cliniche per il controllo del sanguinamento massivo associato a tagli cesarei di placenta previa, tra cui il tamponamento uterino con garza, tamponamenti con palloncino, suture di sovrapposizione, suture emostatiche multiple quadrate, inserimento di suture verticali parallele di compressione e così via quando il il sanguinamento non è così grave. Se necessario, gli ostetrici spesso tentano di impiegare suture B-Lynch, embolizzazione o legatura delle arterie uterine e iliache interne, ma c'è un'ampia variazione nel tasso di successo di queste manovre. Vi è mancanza di consenso sull'approccio chirurgico ottimale con risparmio uterino per ridurre il sanguinamento intraoperatorio se la placenta è parzialmente separata. Sebbene l'elezione di un'isterectomia tempestiva possa essere raccomandata e salvavita, questo potrebbe non essere l'ideale per le donne che desiderano preservare la loro fertilità e gli interventi alternativi di risparmio uterino sono altamente necessari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Basem Hamed
  • Numero di telefono: 01004132040

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti con placenta aprevia e accreta focale saranno diagnosticati mediante ecografia e color Doppler.
  • Uno o più tagli cesarei precedenti.
  • Età gestazionale di 32 - 38 settimane.
  • Desiderio di preservare l'utero

Criteri di esclusione:

  • Placenta accreta diffusa.
  • Placenta percreta.
  • Presenza di emorragia incontrollabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: popolazione di studio
Donne con precedente uno o più tagli cesarei con placenta previa e accrescimento focale
Una lunga pinza Allis verrà fatta passare attraverso l'incisione uterina e utilizzata per afferrare il labbro anteriore della cervice, tirando la cervice verso l'alto nella cavità uterina. Un assistente a volte ha bisogno di elevare la cervice verso l'alto dall'aspetto vaginale. Il labbro anteriore della cervice verrà suturato alla parete anteriore del segmento uterino inferiore mediante due o tre semplici punti riassorbibili interrotti (Vicryl o Vicryl rapid n. 0). Questo aiuta a comprimere i siti di sanguinamento del letto placentare e sostenere il segmento uterino inferiore molto sottile. Se la placenta è stata impiantata posteriormente e le aree sanguinanti proverranno principalmente dalla parete posteriore dell'utero, la stessa procedura potrebbe essere ripetuta utilizzando il labbro posteriore della cervice. Un dilatatore Hegar (misura 12) verrà inserito in modo retrogrado dall'aspetto addominale per garantire la pervietà del canale cervicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
quantità di perdita di sangue intraoperatoria (mL)
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti sviluppa emorragia postpartum (500 ml o superiore).
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Numero di pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Il numero di pazienti necessita di isterectomia
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Durata media della degenza postoperatoria (giorni).
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Tempo necessario per eseguire la tecnica (minuti).
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Numero di partecipanti sviluppa complicanze: •Lesioni della vescica urinaria •Infezione della ferita •Febbre postoperatoria.
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cervix IO in placenta previa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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