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L'Effetto del Colloquio Motivazionale sulla Conoscenza, l'Auto-efficacia e l'Adesione al Trattamento nei Pazienti con Ipertensione Primaria che Vivono in Aree Semi-rurali

27 dicembre 2025 aggiornato da: Şenay ÖZER, Eskisehir Osmangazi University

L'Effetto del Colloquio Motivazionale sulla Conoscenza, l'Auto-Efficacia e l'Aderenza al Trattamento in Pazienti con Ipertensione Primaria che Vivono in Aree Semi-Rurali: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio è un trial randomizzato controllato, in parallelo, in singolo cieco e monocentrico, progettato per esaminare l'impatto di un intervento di colloquio motivazionale (MI) basato sul Modello delle Credenze sulla Salute (HBM) sul livello di conoscenza, l'autoefficacia e l'aderenza terapeutica tra i pazienti con ipertensione primaria residenti in una regione semi-rurale. L'ipertensione, nonostante il suo decorso tipicamente asintomatico, è una condizione cronica prevalente che contribuisce in modo significativo alla morbilità e mortalità cardiovascolare. La scarsa aderenza al trattamento e l'insufficiente conoscenza legata alla malattia rimangono le principali barriere per raggiungere un controllo ottimale della pressione sanguigna. L'autoefficacia è riconosciuta come un determinante psicologico cruciale che influenza la modifica dello stile di vita e l'aderenza ai farmaci, e i modelli teorici, in particolare l'HBM, forniscono un quadro strutturato per comprendere le percezioni di salute degli individui e facilitare il cambiamento comportamentale.

Il colloquio motivazionale, un metodo di counseling centrato sul paziente volto a rafforzare la motivazione intrinseca, si ritiene sia particolarmente efficace se combinato con l'HBM. L'integrazione di questi due approcci dovrebbe migliorare la prontezza al cambiamento degli individui e promuovere un coinvolgimento attivo nel trattamento. Le evidenze esistenti indicano che gli interventi basati su MI possono migliorare l'aderenza ai farmaci, incoraggiare modifiche dello stile di vita, aumentare l'autoefficacia e supportare un migliore controllo della pressione sanguigna. Questi risultati costituiscono la base concettuale del presente studio.

Il trial è stato condotto tra novembre 2025 e aprile 2026 presso il Centro di Salute Familiare Hisarardı a Simav, Kütahya. La popolazione target era composta da 140 individui con diagnosi di ipertensione primaria. Utilizzando G*Power con una dimensione dell'effetto di 0,60, una potenza dell'80% e α=0,05, la dimensione campionaria richiesta è stata calcolata in 50 partecipanti per braccio. Sono stati impiegati la randomizzazione stratificata per sesso e la randomizzazione a blocchi con blocchi di quattro.

Il gruppo di intervento ha ricevuto un programma MI di quattro sessioni strutturato secondo l'HBM, costituito dai seguenti componenti:

Migliorare la percezione del rischio e la consapevolezza della gravità della malattia Evidenziare i benefici del trattamento e ridurre le barriere percepite Rafforzare l'autoefficacia e sviluppare un piano d'azione personalizzato Strategie per mantenere il cambiamento comportamentale e identificare gli stimoli all'azione Ogni sessione è durata 30-45 minuti ed è stata erogata quindicinalmente. I partecipanti nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun intervento educativo e hanno proseguito solo con il follow-up clinico di routine.

I dati sono stati raccolti utilizzando i seguenti strumenti:

Scala del Livello di Conoscenza sull'Ipertensione Scala di Aderenza ai Farmaci Hill-Bone Scala di Autoefficacia nell'Ipertensione Misurazioni della pressione sanguigna sistolica e diastolica Le valutazioni sono state condotte al basale (mese 0), a metà intervento (3 mesi) e alla fine del follow-up (6 mesi). Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando SPSS 26.0, includendo test su campioni appaiati e indipendenti, analisi di correlazione e calcoli della dimensione dell'effetto.

L'approvazione etica, le autorizzazioni istituzionali e le autorizzazioni all'uso delle scale sono state ottenute prima della raccolta dati, e tutte le procedure sono state eseguite in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.

Questo studio dovrebbe offrire preziose informazioni sull'applicabilità degli interventi educativi guidati dalla teoria in contesti di cure primarie, chiarire il contributo del colloquio motivazionale nella gestione dell'ipertensione e informare iniziative nazionali come la Piattaforma di Gestione delle Malattie (HYP).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertensione è una condizione cronica caratterizzata da una pressione arteriosa persistentemente elevata. È clinicamente definita come una pressione sistolica di ≥140 mmHg e/o una pressione diastolica di ≥90 mmHg. La Società Turca di Ipertensione e Malattie Renali (THBHD) sottolinea che l'ipertensione spesso progredisce silenziosamente senza sintomi evidenti, ma nel tempo può portare a serie complicazioni come malattie cardiovascolari, ictus, insufficienza renale e altre forme di danno d'organo bersaglio.

A livello globale, l'ipertensione è tra le malattie croniche più diffuse e rimane uno dei principali fattori che contribuiscono alla morbilità e mortalità cardiovascolare. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, una persona su tre in tutto il mondo convive con l'ipertensione. In Turchia, la prevalenza tra gli adulti di età compresa tra 30 e 79 anni è stimata a circa il 32%. Analogamente, Şengül et al. hanno riportato una prevalenza nazionale del 30,3%.

La gestione a lungo termine dell'ipertensione è strettamente legata alla capacità degli individui di impegnarsi in modifiche dello stile di vita, aderire al trattamento farmacologico e gestire efficacemente la propria condizione. Tuttavia, numerosi studi indicano che una scarsa aderenza alla terapia antipertensiva e una conoscenza insufficiente della malattia ostacolano un controllo ottimale della pressione arteriosa. Questi risultati sottolineano l'importanza di comprendere le credenze e le percezioni che modellano i comportamenti di salute degli individui e di sviluppare modelli educativi strutturati adattati a questi determinanti.

L'auto-efficacia, un costrutto psicologico chiave nel cambiamento comportamentale e nella gestione delle malattie croniche, si riferisce alla convinzione di un individuo nella propria capacità di eseguire con successo un comportamento desiderato. Le evidenze suggeriscono che l'auto-efficacia svolge un ruolo centrale nel mantenere il controllo della pressione arteriosa migliorando l'aderenza ai farmaci, riducendo l'assunzione di sodio alimentare, sostenendo l'aderenza alla dieta DASH, promuovendo l'attività fisica regolare e garantendo un monitoraggio costante della pressione arteriosa. Una gestione efficace delle malattie croniche richiede più della sola farmacoterapia; le percezioni della malattia, gli atteggiamenti verso il trattamento e i comportamenti correlati alla salute degli individui influenzano direttamente gli esiti clinici.

Gli studi sulle malattie croniche come l'ipertensione dimostrano che gli individui con una forte auto-efficacia sono più impegnati nell'aderenza ai farmaci, nell'esercizio regolare, negli aggiustamenti dietetici e nei comportamenti di automonitoraggio. Di conseguenza, i modelli teorici che spiegano sistematicamente i comportamenti di salute servono come strumenti preziosi per guidare gli interventi comportamentali. Uno di questi modelli, il Modello di Credenze sulla Salute (HBM), concettualizza le percezioni degli individui sul rischio di malattia e i fattori che influenzano l'impegno nei comportamenti di promozione della salute. Il modello comprende sei costrutti: suscettibilità percepita, gravità percepita, benefici percepiti, barriere percepite, stimoli all'azione e auto-efficacia. Gli interventi strutturati basati su questi costrutti hanno dimostrato di influenzare positivamente i comportamenti di salute e migliorare gli esiti delle malattie croniche, anche nella gestione dell'ipertensione.

Il colloquio motivazionale (MI) è un approccio complementare che rafforza l'efficacia degli interventi basati sull'HBM. Il MI è un metodo di counseling collaborativo e centrato sul paziente che migliora la motivazione intrinseca per il cambiamento comportamentale. Originariamente sviluppato da Miller e Rollnick (1991) per il trattamento dell'uso di sostanze, è ora ampiamente impiegato nella gestione delle malattie croniche. Il MI aiuta gli individui a esplorare i punti di forza personali, a risolvere l'ambivalenza e a prendere possesso del processo di cambiamento, rafforzando così l'auto-efficacia e sostenendo comportamenti di salute sostenibili.

I principi fondamentali del MI includono dimostrare empatia, incoraggiare la discrepanza tra i comportamenti attuali e gli obiettivi a lungo termine, lavorare costruttivamente con la resistenza piuttosto che affrontarla, e migliorare l'auto-efficacia. Il MI è stato particolarmente efficace tra gli individui con bassa motivazione, facilitando l'adozione e il mantenimento dei comportamenti di salute. Nell'ipertensione, il MI ha dimostrato di migliorare l'aderenza ai farmaci, la compliance dietetica, i comportamenti di esercizio e il monitoraggio della pressione arteriosa.

Quando il MI è integrato con il Modello di Credenze sulla Salute, costrutti cognitivi come la suscettibilità e la gravità percepita possono essere rafforzati insieme all'auto-efficacia, migliorando infine la volontà degli individui di iniziare e mantenere il cambiamento comportamentale.

L'assistenza primaria rappresenta il livello fondamentale in cui vengono erogati servizi sanitari preventivi, continui e centrati sulla persona. Per condizioni croniche come l'ipertensione, implementare interventi strutturati che siano sensibili ai sistemi di credenze individuali e di supporto al cambiamento comportamentale è essenziale. In questo contesto, il MI fornisce una strategia di comunicazione centrata sul paziente che promuove l'aderenza al trattamento, incoraggia la partecipazione attiva nella gestione della malattia e può aiutare a ridurre il carico a lungo termine sul sistema sanitario.

Studi recenti indicano che gli interventi di MI allineati con il Modello di Credenze sulla Salute migliorano la consapevolezza del paziente, supportano la gestione dell'ipertensione, migliorano il controllo della pressione arteriosa, rafforzano l'auto-efficacia, facilitano il cambiamento comportamentale dello stile di vita e migliorano significativamente l'aderenza al trattamento.

L'obiettivo principale del presente studio è valutare l'impatto del colloquio motivazionale sul livello di conoscenza, l'auto-efficacia e l'aderenza al trattamento tra gli individui con diagnosi di ipertensione primaria che vivono in un'area semi-rurale.

Integrando le strategie motivazionali del MI con l'attenzione dell'HBM alle percezioni di salute, lo studio cerca di affrontare sia le barriere psicologiche che comportamentali alla gestione della malattia e offrire una soluzione pratica basata sulla teoria a un importante problema di salute pubblica. Si prevede che i partecipanti raggiungeranno una migliore conoscenza e consapevolezza della malattia, un'aderenza migliorata al trattamento e capacità di autogestione rafforzate. Questi miglioramenti dovrebbero promuovere cambiamenti sostenibili dello stile di vita, un migliore controllo della pressione arteriosa, una riduzione del rischio di complicazioni e un miglioramento generale della qualità della vita.

I risultati dovrebbero informare la Piattaforma Nazionale di Gestione delle Malattie (HYP), supportare la fattibilità di programmi educativi basati su modelli nell'assistenza primaria e contribuire a pratiche di educazione del paziente basate sull'evidenza che rafforzano la gestione delle malattie croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kütahya/ Simav
      • Kütahya, Kütahya/ Simav, Turchia (Türkiye), 43500
        • Hisarardı Family Health Center affiliated with the Simav District Health Directorate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere stati diagnosticati con ipertensione primaria,
  • Avere un'età compresa tra 25 e 59 anni,
  • Avere avuto una diagnosi confermata di ipertensione primaria per almeno 12 mesi,
  • Essere alfabetizzati e in grado di comunicare in turco,
  • Avere acconsentito volontariamente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere un deterioramento cognitivo, demenza o una diagnosi psichiatrica grave,
  • Avere una diagnosi di ipertensione secondaria,
  • Essere in gravidanza o nel periodo di allattamento,
  • Avere una disabilità fisica o un problema di comunicazione che impedirebbe la partecipazione attiva alle sessioni educative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di intervento (Colloquio motivazionale)
Al gruppo di intervento verrà fornito un intervento di quattro sessioni basato sul modello delle credenze sulla salute (Health Belief Model, HBM) e condotto attraverso il colloquio motivazionale (Motivational Interviewing, MI). Il programma mira a migliorare la percezione del rischio, aumentare l'aderenza terapeutica, rafforzare l'autoefficacia e sostenere il cambiamento dello stile di vita. La prima sessione esamina l'ipertensione e i suoi rischi per aumentare la percezione di suscettibilità e gravità. La seconda evidenzia i benefici del trattamento, l'aderenza alla terapia farmacologica e le principali modifiche dello stile di vita. La terza si concentra sulla costruzione dell'autoefficacia attraverso obiettivi personalizzati e un piano d'azione supportato da strumenti come i diari della pressione arteriosa. La sessione finale rafforza la motivazione, valuta i progressi e introduce strategie di prevenzione delle ricadute. Le sessioni si svolgono con cadenza quindicinale, durano 30-45 minuti e sono supportate da materiale educativo strutturato.

Negli ultimi anni, i programmi di intervento strutturati volti a promuovere cambiamenti nello stile di vita, aumentare l'aderenza al trattamento e migliorare i livelli di autoefficacia nei pazienti ipertesi hanno acquisito un ruolo significativo nella letteratura.

In conclusione, sebbene gli interventi basati su MG mostrino varietà in termini di durata, contenuto e strumenti di implementazione, emergono come programmi multidimensionali e strutturati per sostenere l'aderenza al trattamento e i cambiamenti nello stile di vita dei partecipanti. In questo contesto, il nostro studio prevede che il programma MG basato su SIM sarà composto da 4 sessioni, da tenersi ogni due settimane per un massimo di 8 settimane, con ogni sessione della durata variabile tra 30 e 45 minuti. Il contenuto formativo è stato strutturato tenendo conto dei livelli cognitivi dei partecipanti, delle loro percezioni di salute e dei livelli di motivazione verso il cambiamento comportamentale.

Nessun intervento: Braccio di Controllo
Nel gruppo di controllo, non è stato fornito alcun contenuto educativo, counselling o colloquio motivazionale; i partecipanti hanno continuato solo con le cure standard di routine. Le valutazioni basali, a metà intervento e post-intervento sono state condotte contemporaneamente al gruppo di intervento e hanno incluso la somministrazione di un modulo di informazioni sociodemografiche, della Scala del Livello di Conoscenza dell'Ipertensione, della Scala di Adesione alla Terapia Hill-Bone e della Scala di Auto-efficacia nell'Ipertensione, insieme a misurazioni standardizzate della pressione sanguigna sistolica e diastolica. Il gruppo di controllo ha funto da comparatore non interventista, permettendo di osservare il decorso naturale dell'adesione e dell'autogestione del paziente. Questo disegno ha garantito che qualsiasi differenza osservata tra i gruppi potesse essere attribuita all'intervento strutturato piuttosto che a influenze esterne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli di conoscenza degli individui nel gruppo di intervento mostrano un aumento significativo dopo la formazione rispetto a quelli nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Marzo 2026 (3 mesi dopo)
I livelli di conoscenza degli individui nel gruppo di intervento mostrano un aumento significativo dopo la formazione rispetto a quelli nel gruppo di controllo.
Marzo 2026 (3 mesi dopo)
I livelli di conoscenza degli individui nel gruppo di intervento aumentano significativamente dopo la formazione rispetto a quelli nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Giugno 2026 (6 mesi dopo l'insorgenza)
I livelli di conoscenza degli individui nel gruppo di intervento mostrano un aumento significativamente maggiore dopo la formazione rispetto a quelli nel gruppo di controllo.
Giugno 2026 (6 mesi dopo l'insorgenza)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli di conoscenza degli individui nel gruppo di intervento aumentano significativamente dopo la formazione rispetto a quelli del gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Marzo 2026 (3 mesi dopo)
I livelli di conoscenza degli individui nel gruppo di intervento aumentano significativamente dopo la formazione rispetto a quelli nel gruppo di controllo.
Marzo 2026 (3 mesi dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Özlem ÖRSAL, PROF, ESKİŞEHİR OSMANGAZİ UNIVERSITY INSTITUTE OF HEALTH SCIENCES DEPARTMENT OF NURSING

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutti i dati dei pazienti individuali raccolti

Periodo di condivisione IPD

Novembre 2025 - Dicembre 2026

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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