DNA Tumorale Circolante nei Pazienti con Melanoma (ctDNA)
Significato del Rilevamento e della Quantificazione del DNA Tumorale Circolante nel Trattamento dei Pazienti con Melanoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte progettato per valutare il significato clinico della rilevazione e quantificazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) in pazienti con melanoma. Lo scopo principale dello studio è determinare se la presenza e la quantità di ctDNA possano rappresentare un biomarcatore predittivo per la recidiva o la progressione della malattia del melanoma.
Lo studio valuterà la relazione tra i livelli di ctDNA e i fattori prognostici clinici e istopatologici consolidati. La rilevazione e quantificazione del ctDNA verrà eseguita e correlata con le caratteristiche rilevanti del paziente e del tumore. Lo studio valuterà anche se la misurazione del ctDNA può contribuire a un miglior monitoraggio dei pazienti con melanoma e alla previsione degli esiti del trattamento.
Lo studio viene condotto presso l'Istituto di Oncologia di Lubiana come studio prospettico di coorte e include pazienti con melanoma che vengono seguiti nel tempo. I dati raccolti verranno analizzati per determinare le associazioni tra presenza/quantità di ctDNA e recidiva o progressione del melanoma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti adulti (≥ 18 anni).
Pazienti con melanoma confermato istologicamente.
Pazienti in trattamento e/o follow-up presso l'Istituto di Oncologia di Lubiana.
Disponibilità di dati di follow-up clinico per valutare recidiva o progressione.
Capacità di fornire campioni di sangue per l'analisi del ctDNA.
Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
Pazienti incapaci di fornire campioni di sangue.
Pazienti con dati clinici o istopatologici mancanti necessari per l'analisi.
Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo alla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: ctDNA Monitoring Cohort
Patients with histologically confirmed melanoma are monitored for the presence and quantity of circulating tumor DNA (ctDNA) during follow-up in order to evaluate the association between ctDNA and recurrence or progression of disease.
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Peripheral blood samples are collected for detection and quantification of circulating tumor DNA (ctDNA).
ctDNA results are evaluated in relation to clinical and histopathological prognostic parameters and to recurrence or progression of melanoma during follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione del ctDNA con i parametri prognostici clinici e istopatologici
Lasso di tempo: Baseline e durante il follow-up fino a 24 mesi
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Il DNA tumorale circolante (ctDNA) verrà misurato nel plasma sanguigno periferico utilizzando un test molecolare validato (ad esempio, PCR digitale a goccia e/o sequenziamento di nuova generazione).
Il ctDNA verrà riportato come rilevabile vs. non rilevabile e come concentrazione di ctDNA (copie/mL).
Verrà valutata la correlazione tra i risultati del ctDNA e i parametri prognostici clinici/istopatologici (ad esempio, stadio AJCC, spessore di Breslow, stato di ulcerazione e stato metastatico).
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Baseline e durante il follow-up fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva o Progressione del Melanoma
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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La recidiva del melanoma o la progressione della malattia saranno valutate sulla base della valutazione clinica e dei risultati di imaging documentati nella cartella clinica.
L'esito sarà riportato come la proporzione di partecipanti con recidiva/progressione e correlato con la rilevabilità del ctDNA e la concentrazione di ctDNA (copie/mL).
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Dal basale fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tanja Mesti, MD, Institute of Oncology Ljubljana
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie della pelle
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Melanoma
- Neoplasie cutanee
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORI2025-40
- ERIDEK-0084/2021 (Altro identificatore: Ethics Committee of the Institute of Oncology Ljubljana)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Blood Sampling for ctDNA Analysis
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Cerus CorporationTerminato