Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorová DNA u pacientů s melanomem (ctDNA)

22. května 2026 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

Význam detekce a kvantifikace cirkulující nádorové DNA v léčbě pacientů s melanomem

Cílem této prospektivní observační studie je zjistit, zda přítomnost a množství cirkulující tumorové DNA (ctDNA) může sloužit jako prediktivní faktor pro recidivu nebo progresi melanomu. Studie bude hodnotit souvislost mezi detekcí a kvantifikací ctDNA a relevantními klinickými a histopatologickými prognostickými parametry. Cílem je posoudit, zda může být ctDNA užitečná jako biomarker pro monitorování průběhu onemocnění a predikci výsledků u pacientů s melanomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní observační kohortová studie je navržena k vyhodnocení klinického významu detekce a kvantifikace cirkulující tumorové DNA (ctDNA) u pacientů s melanomem. Hlavním cílem studie je zjistit, zda přítomnost a množství ctDNA může představovat prediktivní biomarker pro recidivu melanomu nebo progresi onemocnění.

Studie bude posuzovat vztah mezi hladinami ctDNA a zavedenými klinickými a histopatologickými prognostickými faktory. Detekce a kvantifikace ctDNA budou provedeny a korelovány s relevantními charakteristikami pacienta a nádoru. Studie také vyhodnotí, zda měření ctDNA může přispět ke zlepšenému monitorování pacientů s melanomem a predikci výsledků léčby.

Studie je prováděna v Onkologickém institutu Ljubljana jako prospektivní kohortová studie a zahrnuje pacienty s melanomem, kteří jsou sledováni v průběhu času. Shromážděná data budou analyzována k určení asociací mezi přítomností/množstvím ctDNA a recidivou nebo progresí melanomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti (≥ 18 let).

Pacienti s histologicky potvrzeným melanomem.

Pacienti podstupující léčbu a/nebo sledování v Onkologickém ústavu Ljubljana.

Dostupnost klinických sledovacích údajů pro hodnocení recidivy nebo progrese.

Schopnost poskytnout vzorky krve pro analýzu ctDNA.

Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti, kteří nemohou poskytnout vzorky krve.

Pacienti s chybějícími klinickými nebo histopatologickými údaji potřebnými pro analýzu.

Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ctDNA Monitoring Cohort
Patients with histologically confirmed melanoma are monitored for the presence and quantity of circulating tumor DNA (ctDNA) during follow-up in order to evaluate the association between ctDNA and recurrence or progression of disease.
Jiný: Blood Sampling for ctDNA Analysis
Peripheral blood samples are collected for detection and quantification of circulating tumor DNA (ctDNA). ctDNA results are evaluated in relation to clinical and histopathological prognostic parameters and to recurrence or progression of melanoma during follow-up.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace ctDNA s klinickými a histopatologickými prognostickými parametry
Časové okno: Výchozí stav a během sledování až 24 měsíců
Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) bude měřena v periferní krevní plazmě pomocí validovaného molekulárního testu (např. digitální kapkové PCR a/nebo sekvenování nové generace). ctDNA bude hlášena jako detekovatelná vs. nedetekovatelná a jako koncentrace ctDNA (kopie/mL). Bude hodnocena korelace mezi výsledky ctDNA a klinickými/histopatologickými prognostickými parametry (např. AJCC stadium, Breslowova tloušťka, stav ulcerace a metastatický status).
Výchozí stav a během sledování až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva nebo progrese melanomu
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 24 měsíců
Recidiva melanomu nebo progrese onemocnění bude hodnocena na základě klinického vyšetření a zobrazovacích nálezů zaznamenaných v lékařské dokumentaci. Výsledek bude vyjádřen jako podíl účastníků s recidivou/progresí a bude korelován s detekovatelností ctDNA a koncentrací ctDNA (kopie/mL).
Od výchozí hodnoty až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanja Mesti, MD, Institute of Oncology Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORI2025-40
  • ERIDEK-0084/2021 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of the Institute of Oncology Ljubljana)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Blood Sampling for ctDNA Analysis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit