Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende Tumor-DNA hos Melanompatienter (ctDNA)

22. maj 2026 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Betydningen af detektion og kvantificering af cirkulerende tumor-DNA i behandlingen af patienter med melanoma

Formålet med dette prospektive observationsstudie er at afgøre, om tilstedeværelsen og mængden af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) kan tjene som en prædiktiv faktor for recidiv eller progression af melanom. Studiet vil evaluere sammenhængen mellem ctDNA-detektion og -kvantificering og relevante kliniske og histopatologiske prognostiske parametre. Målet er at vurdere, om ctDNA kan være nyttigt som en biomarkør for overvågning af sygdomsforløb og forudsigelse af resultater hos melanompatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationskohortestudie, der er designet til at evaluere den kliniske betydning af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) påvisning og kvantificering hos patienter med melanom. Hovedformålet med studiet er at afgøre, om tilstedeværelsen og mængden af ctDNA kan repræsentere en prædiktiv biomarkør for melanomrecidiv eller sygdomsprogression.

Studiet vil vurdere forholdet mellem ctDNA-niveauer og etablerede kliniske og histopatologiske prognostiske faktorer. ctDNA-påvisning og kvantificering vil blive udført og korreleret med relevante patient- og tumorkarakteristika. Studiet vil også evaluere, om ctDNA-måling kan bidrage til forbedret monitorering af melanompatienter og forudsigelse af behandlingsresultater.

Studiet udføres på Onkologisk Institut i Ljubljana som en prospektiv kohortestudie og inkluderer melanompatienter, der følges over tid. De indsamlede data vil blive analyseret for at bestemme sammenhænge mellem ctDNA-tilstedeværelse/mængde og recidiv eller progression af melanom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter (≥ 18 år).

Patienter med histologisk bekræftet melanom.

Patienter, der gennemgår behandling og/eller opfølgning på Onkologisk Institut Ljubljana.

Tilgængelighed af kliniske opfølgningsdata til vurdering af recidiv eller progression.

Evne til at levere blodprøver til ctDNA-analyse.

Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Patienter, der ikke kan levere blodprøver.

Patienter med manglende kliniske eller histopatologiske data, der er nødvendige for analysen.

Enhver tilstand, som efter forsøgslederens vurdering gør patienten uegnet til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ctDNA Monitoring Cohort
Patients with histologically confirmed melanoma are monitored for the presence and quantity of circulating tumor DNA (ctDNA) during follow-up in order to evaluate the association between ctDNA and recurrence or progression of disease.
Andet: Blood Sampling for ctDNA Analysis
Peripheral blood samples are collected for detection and quantification of circulating tumor DNA (ctDNA). ctDNA results are evaluated in relation to clinical and histopathological prognostic parameters and to recurrence or progression of melanoma during follow-up.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af ctDNA med kliniske og histopatologiske prognostiske parametre
Tidsramme: Baseline og under opfølgning op til 24 måneder
Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) vil blive målt i perifert blodplasma ved hjælp af en valideret molekylær analyse (f.eks. digital dråbe-PCR og/eller næste-generations sekventering). ctDNA vil blive rapporteret som påviselig vs. ikke-påviselig og som ctDNA-koncentration (kopier/mL). Sammenhængen mellem ctDNA-resultater og kliniske/histopatologiske prognostiske parametre (f.eks. AJCC-stadie, Breslow-tykkelse, ulcerationsstatus og metastatisk status) vil blive vurderet.
Baseline og under opfølgning op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidiv eller Progression af Melanom
Tidsramme: Fra baseline til op til 24 måneder
Recidiv af melanoma eller sygdomsprogression vil blive vurderet på baggrund af klinisk evaluering og billeddannelsesfund dokumenteret i journalen.
Resultatet vil blive rapporteret som andelen af deltagere med recidiv/progression og korreleret med ctDNA-detectabilitet og ctDNA-koncentration (kopier/mL).
Fra baseline til op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanja Mesti, MD, Institute of Oncology Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORI2025-40
  • ERIDEK-0084/2021 (Anden identifikator: Ethics Committee of the Institute of Oncology Ljubljana)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Blood Sampling for ctDNA Analysis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner