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Fattori di Rischio e Gravità della Bronchiolite nei Bambini Ricoverati presso l'Ospedale Universitario di Assiut

26 marzo 2026 aggiornato da: Mohammed Abdelregal Ahmed Mehanny, Assiut University

Epidemiologia Clinica, Fattori di Rischio Associati alla Gravità e al Carico di Malattia della Bronchiolite nei Bambini Ricoverati presso l'Ospedale Universitario di Assiut

Lo scopo di questo studio osservazionale è identificare i fattori di rischio che rendono la bronchiolite più grave nei neonati e nei bambini piccoli. La bronchiolite è una comune infezione virale polmonare che causa infiammazione e ostruzione delle vie aeree, spesso portando a difficoltà respiratorie e ospedalizzazione nei bambini piccoli.

I ricercatori osserveranno circa 65 bambini, di età compresa tra 1 e 24 mesi, ricoverati presso l'Ospedale Universitario di Assiut per bronchiolite acuta. Poiché si tratta di uno studio osservazionale, i partecipanti riceveranno cure mediche standard e non verranno testati trattamenti sperimentali.

Durante il ricovero ospedaliero, i ricercatori raccoglieranno informazioni attraverso questionari per i genitori e cartelle cliniche standard. Il team di ricerca raccoglierà dati su:

  • Fattori familiari, sociali e ambientali, come le pratiche di alimentazione del neonato, la nascita prematura e l'esposizione al fumo passivo.
  • I sintomi clinici del bambino e la gravità complessiva della malattia al momento dell'arrivo in ospedale.
  • I risultati dei test di routine e i tipi di cure di supporto di cui il bambino ha bisogno, come ossigeno supplementare o assistenza alimentare.
  • La durata totale del ricovero ospedaliero e se il bambino richiede il ricovero in terapia intensiva (ICU).

Identificando quali fattori sono più strettamente legati alla malattia grave, lo studio mira ad aiutare i medici a prevedere meglio il decorso della malattia in una fase precoce, valutare l'aderenza alle linee guida terapeutiche e, in ultima analisi, ridurre il carico sanitario della bronchiolite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La bronchiolite acuta rappresenta l'infezione più comune delle vie respiratorie inferiori nei bambini di età inferiore a due anni, imponendo un notevole onere sanitario, in particolare nelle aree a basso reddito. La gravità della malattia dipende da una combinazione di fattori dell'ospite (come prematurità, basso peso alla nascita e mancanza di allattamento al seno esclusivo) ed esposizioni ambientali (tra cui fumo passivo, condizioni di vita affollate e basso status socioeconomico). Questo studio prospettico di coorte osservazionale mira a identificare e quantificare questi fattori di rischio e determinare il loro impatto sugli esiti clinici per i pazienti ricoverati presso l'Ospedale Universitario di Assiut.

Al momento della presentazione in ospedale e della conferma dell'idoneità, verrà somministrato un questionario strutturato ai genitori o ai tutori per raccogliere dati sociodemografici completi, inclusi istruzione e occupazione dei genitori e pratiche specifiche di alimentazione infantile. Contemporaneamente, un pediatra condurrà una valutazione clinica standardizzata per valutare la presenza e la gravità dei segni respiratori, come tachipnea, retrazioni, uso dei muscoli accessori, allargamento delle narici, gemito e livelli di saturazione di ossigeno basale.

Durante il ricovero del paziente, il team di ricerca documenterà i modelli di indagine diagnostica per valutare l'aderenza alle linee guida basate sull'evidenza. Ciò include il monitoraggio dell'utilizzo di analisi del sangue di routine (emocromo completo, proteina C-reattiva, emogasanalisi arteriosa) e valutazioni radiologiche (radiografia del torace), che sono generalmente sconsigliate per l'uso di routine ma possono essere utilizzate per sospette complicazioni.

Inoltre, le strategie di gestione clinica saranno strettamente monitorate e registrate. Il team di ricerca monitorerà l'escalation della terapia con ossigeno, dalla cannula nasale a basso flusso alla cannula nasale ad alto flusso (HFNC) e alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP/BiPAP), nonché gli interventi di supporto alimentare, come i requisiti di alimentazione con sondino nasogastrico. I dati saranno analizzati statisticamente per valutare la prevalenza di fattori di rischio modificabili e correlare queste variabili con la durata complessiva della degenza, le esigenze di terapia intensiva, i requisiti di ventilazione meccanica e i tassi di riammissione a 30 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

65

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende bambini ospedalizzati di età compresa tra 1 e 24 mesi affetti da bronchiolite acuta presso l'ospedale universitario di Assiut. I pazienti sono idonei se hanno una diagnosi clinica confermata da un pneumologo pediatrico secondo i criteri AAP 2014, con una precedente infezione delle vie respiratorie superiori, respiro sibilante, tachipnea e segni di distress respiratorio. La popolazione esclude rigorosamente bambini con comorbidità sottostanti che potrebbero influenzare indipendentemente la gravità respiratoria, inclusi cardiopatie congenite note, malattie polmonari croniche, immunodeficienze e disturbi neuromuscolari. Inoltre, i pazienti con una storia di respiro sibilante ricorrente, prematurità estrema (età gestazionale <32 settimane senza recupero) o basso peso alla nascita (<1500g senza crescita di recupero), e coloro che hanno ricevuto steroidi sistemici o antibiotici nelle ultime due settimane sono esclusi dalla coorte di studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 e 24 mesi con bronchiolite acuta, definita secondo i criteri AAP 2014: precedente infezione delle vie respiratorie superiori, respiro sibilante, tachipnea (>60 respiri/min <2 mesi, >50 <12 mesi, >40 >12 mesi) e segni di distress respiratorio (alitamento nasale, grugnito, rientramenti).
  • Diagnosi clinica confermata da un pneumologo pediatrico.

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia congenita nota, malattia polmonare cronica (ad es., displasia broncopolmonare), immunodeficienza o disturbi neuromuscolari.
  • Respiro sibilante ricorrente che suggerisce asma.
  • Età gestazionale <32 settimane senza recupero o peso alla nascita <1500g senza crescita di recupero.
  • Immunosoppressione, steroidi sistemici o antibiotici recenti (entro 2 settimane).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini Ospedalizzati con Bronchiolite Acuta
Bambini di età compresa tra 1 e 24 mesi che si presentano all'Ospedale Universitario di Assiut con diagnosi clinica confermata di bronchiolite acuta secondo i criteri AAP 2014. Questa singola coorte sarà osservata prospetticamente per identificare e quantificare i fattori di rischio associati alla gravità della malattia, inclusi fattori sociodemografici, pratiche alimentari e valutazioni cliniche. I dati raccolti includeranno tassi di ospedalizzazione, ammissioni in terapia intensiva, durata della degenza e strategie di gestione clinica come l'escallation della terapia con ossigeno e il supporto alimentare. Essendo uno studio osservazionale, non verranno somministrati interventi sperimentali; i pazienti riceveranno cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Gravità Clinica della Bronchiolite
Lasso di tempo: Al momento del ricovero ospedaliero (Giorno 0)
La gravità della malattia sarà valutata al momento della presentazione in ospedale utilizzando uno strumento di valutazione clinica standardizzato. Lo strumento fornisce un punteggio totale unico basato sulla valutazione clinica dei parametri respiratori. Un punteggio totale pari o superiore a 8 classifica il partecipante come affetto da bronchiolite grave.
Al momento del ricovero ospedaliero (Giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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