- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07505420
Fattori di Rischio e Gravità della Bronchiolite nei Bambini Ricoverati presso l'Ospedale Universitario di Assiut
Epidemiologia Clinica, Fattori di Rischio Associati alla Gravità e al Carico di Malattia della Bronchiolite nei Bambini Ricoverati presso l'Ospedale Universitario di Assiut
Lo scopo di questo studio osservazionale è identificare i fattori di rischio che rendono la bronchiolite più grave nei neonati e nei bambini piccoli. La bronchiolite è una comune infezione virale polmonare che causa infiammazione e ostruzione delle vie aeree, spesso portando a difficoltà respiratorie e ospedalizzazione nei bambini piccoli.
I ricercatori osserveranno circa 65 bambini, di età compresa tra 1 e 24 mesi, ricoverati presso l'Ospedale Universitario di Assiut per bronchiolite acuta. Poiché si tratta di uno studio osservazionale, i partecipanti riceveranno cure mediche standard e non verranno testati trattamenti sperimentali.
Durante il ricovero ospedaliero, i ricercatori raccoglieranno informazioni attraverso questionari per i genitori e cartelle cliniche standard. Il team di ricerca raccoglierà dati su:
- Fattori familiari, sociali e ambientali, come le pratiche di alimentazione del neonato, la nascita prematura e l'esposizione al fumo passivo.
- I sintomi clinici del bambino e la gravità complessiva della malattia al momento dell'arrivo in ospedale.
- I risultati dei test di routine e i tipi di cure di supporto di cui il bambino ha bisogno, come ossigeno supplementare o assistenza alimentare.
- La durata totale del ricovero ospedaliero e se il bambino richiede il ricovero in terapia intensiva (ICU).
Identificando quali fattori sono più strettamente legati alla malattia grave, lo studio mira ad aiutare i medici a prevedere meglio il decorso della malattia in una fase precoce, valutare l'aderenza alle linee guida terapeutiche e, in ultima analisi, ridurre il carico sanitario della bronchiolite.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La bronchiolite acuta rappresenta l'infezione più comune delle vie respiratorie inferiori nei bambini di età inferiore a due anni, imponendo un notevole onere sanitario, in particolare nelle aree a basso reddito. La gravità della malattia dipende da una combinazione di fattori dell'ospite (come prematurità, basso peso alla nascita e mancanza di allattamento al seno esclusivo) ed esposizioni ambientali (tra cui fumo passivo, condizioni di vita affollate e basso status socioeconomico). Questo studio prospettico di coorte osservazionale mira a identificare e quantificare questi fattori di rischio e determinare il loro impatto sugli esiti clinici per i pazienti ricoverati presso l'Ospedale Universitario di Assiut.
Al momento della presentazione in ospedale e della conferma dell'idoneità, verrà somministrato un questionario strutturato ai genitori o ai tutori per raccogliere dati sociodemografici completi, inclusi istruzione e occupazione dei genitori e pratiche specifiche di alimentazione infantile. Contemporaneamente, un pediatra condurrà una valutazione clinica standardizzata per valutare la presenza e la gravità dei segni respiratori, come tachipnea, retrazioni, uso dei muscoli accessori, allargamento delle narici, gemito e livelli di saturazione di ossigeno basale.
Durante il ricovero del paziente, il team di ricerca documenterà i modelli di indagine diagnostica per valutare l'aderenza alle linee guida basate sull'evidenza. Ciò include il monitoraggio dell'utilizzo di analisi del sangue di routine (emocromo completo, proteina C-reattiva, emogasanalisi arteriosa) e valutazioni radiologiche (radiografia del torace), che sono generalmente sconsigliate per l'uso di routine ma possono essere utilizzate per sospette complicazioni.
Inoltre, le strategie di gestione clinica saranno strettamente monitorate e registrate. Il team di ricerca monitorerà l'escalation della terapia con ossigeno, dalla cannula nasale a basso flusso alla cannula nasale ad alto flusso (HFNC) e alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP/BiPAP), nonché gli interventi di supporto alimentare, come i requisiti di alimentazione con sondino nasogastrico. I dati saranno analizzati statisticamente per valutare la prevalenza di fattori di rischio modificabili e correlare queste variabili con la durata complessiva della degenza, le esigenze di terapia intensiva, i requisiti di ventilazione meccanica e i tassi di riammissione a 30 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e 24 mesi con bronchiolite acuta, definita secondo i criteri AAP 2014: precedente infezione delle vie respiratorie superiori, respiro sibilante, tachipnea (>60 respiri/min <2 mesi, >50 <12 mesi, >40 >12 mesi) e segni di distress respiratorio (alitamento nasale, grugnito, rientramenti).
- Diagnosi clinica confermata da un pneumologo pediatrico.
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia congenita nota, malattia polmonare cronica (ad es., displasia broncopolmonare), immunodeficienza o disturbi neuromuscolari.
- Respiro sibilante ricorrente che suggerisce asma.
- Età gestazionale <32 settimane senza recupero o peso alla nascita <1500g senza crescita di recupero.
- Immunosoppressione, steroidi sistemici o antibiotici recenti (entro 2 settimane).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini Ospedalizzati con Bronchiolite Acuta
Bambini di età compresa tra 1 e 24 mesi che si presentano all'Ospedale Universitario di Assiut con diagnosi clinica confermata di bronchiolite acuta secondo i criteri AAP 2014.
Questa singola coorte sarà osservata prospetticamente per identificare e quantificare i fattori di rischio associati alla gravità della malattia, inclusi fattori sociodemografici, pratiche alimentari e valutazioni cliniche.
I dati raccolti includeranno tassi di ospedalizzazione, ammissioni in terapia intensiva, durata della degenza e strategie di gestione clinica come l'escallation della terapia con ossigeno e il supporto alimentare.
Essendo uno studio osservazionale, non verranno somministrati interventi sperimentali; i pazienti riceveranno cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di Gravità Clinica della Bronchiolite
Lasso di tempo: Al momento del ricovero ospedaliero (Giorno 0)
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La gravità della malattia sarà valutata al momento della presentazione in ospedale utilizzando uno strumento di valutazione clinica standardizzato.
Lo strumento fornisce un punteggio totale unico basato sulla valutazione clinica dei parametri respiratori.
Un punteggio totale pari o superiore a 8 classifica il partecipante come affetto da bronchiolite grave.
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Al momento del ricovero ospedaliero (Giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Segni e sintomi, respiratori
- Bronchite
- Infezioni da pneumovirus
- Infezioni da Paramyxoviridae
- Infezioni da Mononegavirus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Dispnea
- Infezioni da virus respiratorio sinciziale
- Bronchiolite
- Suoni respiratori
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pediatric Bronchiolitis Burden
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