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BEAM-MM - β-Hydroxybutyrate-Enhanced Adaptive Immunity in Multiple Myeloma (BEAM-MM)

26 aprile 2026 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
This study investigates whether raising blood levels of beta-hydroxybutyrate (BHB) - a natural molecule produced by the body during fasting or a low-carbohydrate diet - is safe and feasible and can improve the effectiveness of immunotherapy in patients with multiple myeloma, while remaining safe and well-tolerated. Patients will be randomly assigned to one of four intervention groups or a control group. The intervention groups will either follow a ketogenic diet (less than 10% of calories from carbohydrates) or receive oral supplementation with deltaG® Ketone Monoester Performance [(R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate; CAS 1208313-97-6; TdeltaS Global, Inc., Oxford, UK], administered orally three times daily at either a low dose (13.5 g per serving, 40.5 g/day) or a high dose (25 g per serving, 75 g/day), in accordance with the FDA GRAS-approved dosing range. The control group will receive standard nutritional care. The study includes two parts: Part A enrolls patients receiving bispecific antibody treatment, and Part B enrolls patients receiving CAR-T cell therapy. Both dosing levels are applied in each part.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jan Weller, MD
  • Numero di telefono: 0049 40 7410 0
  • Email: j.weller@uke.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20251
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Multiple Myeloma with indication for CAR-T cell therapy with Ciltacabtagene autoleucel (target antigen: BCMA) or a BCMA-directed bispecific antibody (e.g., Teclistamab, Elranatamab, Linvoseltamab).
  • Age ≥18 years on the day the informed consent is signed.

Exclusion Criteria:

  • Active infection requiring systemic therapy.
  • Known history of infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Hepatitis.
  • Significant short-term weight loss (>10% within the last 6 weeks).
  • ECOG Performance Status ≥2.
  • Prior immunoeffector cell therapy (CAR-T cell therapy or bispecific antibodies).
  • Active immunosuppression due to another condition (e.g., autoimmune disease, second malignancy).
  • Very high tumor burden with high risk for tumor lysis syndrome, as determined by myeloma-specific markers or markedly elevated LDH (per the treating myeloma team).
  • Women of childbearing potential in whom pregnancy cannot be reliably excluded prior to study entry.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm A 1
Bispecific Antibody - Arm A1 - Ketone Monoester Low Dose Ketone Performance, DeltaG: 3 × 37 ml/day (≈3 × 13.5 g D-BHB; 3 × 39 g DeltaG drink) for 4 weeks, starting Day -1 before bispecific antibody therapy. Drink times: 08:00, 12:00, 16:00.
Comportamentale: Ketogenic Drinks
Ketone Performance, DeltaG
Sperimentale: Arm A2
Bispecific Antibody - Arm A2 - Ketone Monoester High Dose Ketone Performance, DeltaG: ≈3 × 68.5 ml/day (≈3 × 25 g D-BHB; 3 × 72 g DeltaG drink) for 4 weeks, starting Day -1 before bispecific antibody therapy. Maximum dose per GRAS designation. Drink times: 08:00, 12:00, 16:00.
Comportamentale: Ketogenic Drinks
Ketone Performance, DeltaG
Sperimentale: A3
Bispecific Antibody - Arm A3 - Ketogenic Diet Ketogenic diet per protocol of Hirschberger et al. EMBO Molecular Medicine 2021 for 4 weeks, starting Day -1 before bispecific antibody therapy.
Comportamentale: Ketogenic diet

Induction of a stable ketogenic metabolic state to increase blood BHB levels in order to improve T-cell function through immunometabolic reprogramming.

Duration: 4 weeks (28 days)

Macronutrient distribution:

  • Carbohydrates: <10% of daily caloric intake (approx. 20-30 g/day)
  • Fats: 70-75% of daily caloric intake
  • Proteins: 15-20% of daily caloric intake
Nessun intervento: A4
Bispecific Antibody - Arm A4 - Control Group No dietary intervention. Standard-of-care bispecific antibody therapy. Translational control samples and clinical control data collected per follow-up schedule.
Sperimentale: B1
CAR-T - Arm B1 - Ketone Monoester Low Dose Ketone Performance, DeltaG: 3 × 37 ml/day (≈3 × 13.5 g D-BHB; 3 × 39 g DeltaG drink) for 4 weeks, starting Day -1 before CAR-T reinfusion. Drink times: 08:00, 12:00, 16:00.
Comportamentale: Ketogenic Drinks
Ketone Performance, DeltaG
Sperimentale: B2
CAR-T - Arm B2 - Ketone Monoester Low Dose (Apheresis + Reinfusion) Ketone Performance, DeltaG: 3 × 37 ml/day (≈3 × 13.5 g D-BHB; 3 × 39 g DeltaG drink). Phase 1: 1 week around apheresis (Day -6 to Day +1 of apheresis). Phase 2: 4 weeks starting Day -1 before CAR-T reinfusion. Drink times: 08:00, 12:00, 16:00.
Comportamentale: Ketogenic Drinks
Ketone Performance, DeltaG
Sperimentale: B3
CAR-T - Arm B3 - Ketone Monoester High Dose (Reinfusion only) Ketone Performance, DeltaG: ≈3 × 68.5 ml/day (≈3 × 25 g D-BHB; 3 × 72 g DeltaG drink) for 4 weeks, starting Day -1 before CAR-T reinfusion (no apheresis phase). Maximum dose per GRAS. Drink times: 08:00, 12:00, 16:00.
Comportamentale: Ketogenic Drinks
Ketone Performance, DeltaG
Sperimentale: B4
CAR-T - Arm B4 - Ketogenic Diet Ketogenic diet per protocol of et al. EMBO Molecular Medicine 2021 for 4 weeks, starting Day -1 before CAR-T reinfusion.
Comportamentale: Ketogenic diet

Induction of a stable ketogenic metabolic state to increase blood BHB levels in order to improve T-cell function through immunometabolic reprogramming.

Duration: 4 weeks (28 days)

Macronutrient distribution:

  • Carbohydrates: <10% of daily caloric intake (approx. 20-30 g/day)
  • Fats: 70-75% of daily caloric intake
  • Proteins: 15-20% of daily caloric intake
Nessun intervento: B 5
Arm B5 - Control Group No dietary intervention. Standard-of-care CAR-T cell therapy (Ciltacabtagene autoleucel). Translational control samples and clinical control data collected per follow-up schedule.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety and Tolerability
Lasso di tempo: Day 0 to 28 of the intervention
No occurrence of Cytokine Release Syndrome (CRS) Grade ≥3 or neurotoxicity (ICANS) Grade ≥3, AND completion of the full 28-day intervention in ≥80% of participants per arm (≥4/5 per arm).
Day 0 to 28 of the intervention
CAR-T-Cell Expansion
Lasso di tempo: Day 7 after infusion
Number of CAR-T-Cells per ml of blood
Day 7 after infusion
Effector Cytokines
Lasso di tempo: Day 1 or 3 after bispecfiic antibody treatment
Protein abundance per ml of blood or cytokines signature of effector cells
Day 1 or 3 after bispecfiic antibody treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Tintelnot, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-101551-BO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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