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BEAM-MM - β-Hydroxybutyrate-Enhanced Adaptive Immunity in Multiple Myeloma (BEAM-MM)

26 de abril de 2026 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
This study investigates whether raising blood levels of beta-hydroxybutyrate (BHB) - a natural molecule produced by the body during fasting or a low-carbohydrate diet - is safe and feasible and can improve the effectiveness of immunotherapy in patients with multiple myeloma, while remaining safe and well-tolerated. Patients will be randomly assigned to one of four intervention groups or a control group. The intervention groups will either follow a ketogenic diet (less than 10% of calories from carbohydrates) or receive oral supplementation with deltaG® Ketone Monoester Performance [(R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate; CAS 1208313-97-6; TdeltaS Global, Inc., Oxford, UK], administered orally three times daily at either a low dose (13.5 g per serving, 40.5 g/day) or a high dose (25 g per serving, 75 g/day), in accordance with the FDA GRAS-approved dosing range. The control group will receive standard nutritional care. The study includes two parts: Part A enrolls patients receiving bispecific antibody treatment, and Part B enrolls patients receiving CAR-T cell therapy. Both dosing levels are applied in each part.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jan Weller, MD
  • Número de telefone: 0049 40 7410 0
  • E-mail: j.weller@uke.de

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 20251
        • Recrutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Multiple Myeloma with indication for CAR-T cell therapy with Ciltacabtagene autoleucel (target antigen: BCMA) or a BCMA-directed bispecific antibody (e.g., Teclistamab, Elranatamab, Linvoseltamab).
  • Age ≥18 years on the day the informed consent is signed.

Exclusion Criteria:

  • Active infection requiring systemic therapy.
  • Known history of infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Hepatitis.
  • Significant short-term weight loss (>10% within the last 6 weeks).
  • ECOG Performance Status ≥2.
  • Prior immunoeffector cell therapy (CAR-T cell therapy or bispecific antibodies).
  • Active immunosuppression due to another condition (e.g., autoimmune disease, second malignancy).
  • Very high tumor burden with high risk for tumor lysis syndrome, as determined by myeloma-specific markers or markedly elevated LDH (per the treating myeloma team).
  • Women of childbearing potential in whom pregnancy cannot be reliably excluded prior to study entry.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm A 1
Bispecific Antibody - Arm A1 - Ketone Monoester Low Dose Ketone Performance, DeltaG: 3 × 37 ml/day (≈3 × 13.5 g D-BHB; 3 × 39 g DeltaG drink) for 4 weeks, starting Day -1 before bispecific antibody therapy. Drink times: 08:00, 12:00, 16:00.
Comportamental: Ketogenic Drinks
Ketone Performance, DeltaG
Experimental: Arm A2
Bispecific Antibody - Arm A2 - Ketone Monoester High Dose Ketone Performance, DeltaG: ≈3 × 68.5 ml/day (≈3 × 25 g D-BHB; 3 × 72 g DeltaG drink) for 4 weeks, starting Day -1 before bispecific antibody therapy. Maximum dose per GRAS designation. Drink times: 08:00, 12:00, 16:00.
Comportamental: Ketogenic Drinks
Ketone Performance, DeltaG
Experimental: A3
Bispecific Antibody - Arm A3 - Ketogenic Diet Ketogenic diet per protocol of Hirschberger et al. EMBO Molecular Medicine 2021 for 4 weeks, starting Day -1 before bispecific antibody therapy.
Comportamental: Ketogenic diet

Induction of a stable ketogenic metabolic state to increase blood BHB levels in order to improve T-cell function through immunometabolic reprogramming.

Duration: 4 weeks (28 days)

Macronutrient distribution:

  • Carbohydrates: <10% of daily caloric intake (approx. 20-30 g/day)
  • Fats: 70-75% of daily caloric intake
  • Proteins: 15-20% of daily caloric intake
Sem intervenção: A4
Bispecific Antibody - Arm A4 - Control Group No dietary intervention. Standard-of-care bispecific antibody therapy. Translational control samples and clinical control data collected per follow-up schedule.
Experimental: B1
CAR-T - Arm B1 - Ketone Monoester Low Dose Ketone Performance, DeltaG: 3 × 37 ml/day (≈3 × 13.5 g D-BHB; 3 × 39 g DeltaG drink) for 4 weeks, starting Day -1 before CAR-T reinfusion. Drink times: 08:00, 12:00, 16:00.
Comportamental: Ketogenic Drinks
Ketone Performance, DeltaG
Experimental: B2
CAR-T - Arm B2 - Ketone Monoester Low Dose (Apheresis + Reinfusion) Ketone Performance, DeltaG: 3 × 37 ml/day (≈3 × 13.5 g D-BHB; 3 × 39 g DeltaG drink). Phase 1: 1 week around apheresis (Day -6 to Day +1 of apheresis). Phase 2: 4 weeks starting Day -1 before CAR-T reinfusion. Drink times: 08:00, 12:00, 16:00.
Comportamental: Ketogenic Drinks
Ketone Performance, DeltaG
Experimental: B3
CAR-T - Arm B3 - Ketone Monoester High Dose (Reinfusion only) Ketone Performance, DeltaG: ≈3 × 68.5 ml/day (≈3 × 25 g D-BHB; 3 × 72 g DeltaG drink) for 4 weeks, starting Day -1 before CAR-T reinfusion (no apheresis phase). Maximum dose per GRAS. Drink times: 08:00, 12:00, 16:00.
Comportamental: Ketogenic Drinks
Ketone Performance, DeltaG
Experimental: B4
CAR-T - Arm B4 - Ketogenic Diet Ketogenic diet per protocol of et al. EMBO Molecular Medicine 2021 for 4 weeks, starting Day -1 before CAR-T reinfusion.
Comportamental: Ketogenic diet

Induction of a stable ketogenic metabolic state to increase blood BHB levels in order to improve T-cell function through immunometabolic reprogramming.

Duration: 4 weeks (28 days)

Macronutrient distribution:

  • Carbohydrates: <10% of daily caloric intake (approx. 20-30 g/day)
  • Fats: 70-75% of daily caloric intake
  • Proteins: 15-20% of daily caloric intake
Sem intervenção: B 5
Arm B5 - Control Group No dietary intervention. Standard-of-care CAR-T cell therapy (Ciltacabtagene autoleucel). Translational control samples and clinical control data collected per follow-up schedule.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety and Tolerability
Prazo: Day 0 to 28 of the intervention
No occurrence of Cytokine Release Syndrome (CRS) Grade ≥3 or neurotoxicity (ICANS) Grade ≥3, AND completion of the full 28-day intervention in ≥80% of participants per arm (≥4/5 per arm).
Day 0 to 28 of the intervention
CAR-T-Cell Expansion
Prazo: Day 7 after infusion
Number of CAR-T-Cells per ml of blood
Day 7 after infusion
Effector Cytokines
Prazo: Day 1 or 3 after bispecfiic antibody treatment
Protein abundance per ml of blood or cytokines signature of effector cells
Day 1 or 3 after bispecfiic antibody treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Tintelnot, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-101551-BO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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