Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BEAM-MM - β-Hydroxybutyrate-Enhanced Adaptive Immunity in Multiple Myeloma (BEAM-MM)

26 апреля 2026 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
This study investigates whether raising blood levels of beta-hydroxybutyrate (BHB) - a natural molecule produced by the body during fasting or a low-carbohydrate diet - is safe and feasible and can improve the effectiveness of immunotherapy in patients with multiple myeloma, while remaining safe and well-tolerated. Patients will be randomly assigned to one of four intervention groups or a control group. The intervention groups will either follow a ketogenic diet (less than 10% of calories from carbohydrates) or receive oral supplementation with deltaG® Ketone Monoester Performance [(R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate; CAS 1208313-97-6; TdeltaS Global, Inc., Oxford, UK], administered orally three times daily at either a low dose (13.5 g per serving, 40.5 g/day) or a high dose (25 g per serving, 75 g/day), in accordance with the FDA GRAS-approved dosing range. The control group will receive standard nutritional care. The study includes two parts: Part A enrolls patients receiving bispecific antibody treatment, and Part B enrolls patients receiving CAR-T cell therapy. Both dosing levels are applied in each part.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jan Weller, MD
  • Номер телефона: 0049 40 7410 0
  • Электронная почта: j.weller@uke.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 20251
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Multiple Myeloma with indication for CAR-T cell therapy with Ciltacabtagene autoleucel (target antigen: BCMA) or a BCMA-directed bispecific antibody (e.g., Teclistamab, Elranatamab, Linvoseltamab).
  • Age ≥18 years on the day the informed consent is signed.

Exclusion Criteria:

  • Active infection requiring systemic therapy.
  • Known history of infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Hepatitis.
  • Significant short-term weight loss (>10% within the last 6 weeks).
  • ECOG Performance Status ≥2.
  • Prior immunoeffector cell therapy (CAR-T cell therapy or bispecific antibodies).
  • Active immunosuppression due to another condition (e.g., autoimmune disease, second malignancy).
  • Very high tumor burden with high risk for tumor lysis syndrome, as determined by myeloma-specific markers or markedly elevated LDH (per the treating myeloma team).
  • Women of childbearing potential in whom pregnancy cannot be reliably excluded prior to study entry.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A 1
Bispecific Antibody - Arm A1 - Ketone Monoester Low Dose Ketone Performance, DeltaG: 3 × 37 ml/day (≈3 × 13.5 g D-BHB; 3 × 39 g DeltaG drink) for 4 weeks, starting Day -1 before bispecific antibody therapy. Drink times: 08:00, 12:00, 16:00.
Поведенческий: Ketogenic Drinks
Ketone Performance, DeltaG
Экспериментальный: Arm A2
Bispecific Antibody - Arm A2 - Ketone Monoester High Dose Ketone Performance, DeltaG: ≈3 × 68.5 ml/day (≈3 × 25 g D-BHB; 3 × 72 g DeltaG drink) for 4 weeks, starting Day -1 before bispecific antibody therapy. Maximum dose per GRAS designation. Drink times: 08:00, 12:00, 16:00.
Поведенческий: Ketogenic Drinks
Ketone Performance, DeltaG
Экспериментальный: A3
Bispecific Antibody - Arm A3 - Ketogenic Diet Ketogenic diet per protocol of Hirschberger et al. EMBO Molecular Medicine 2021 for 4 weeks, starting Day -1 before bispecific antibody therapy.
Поведенческий: Ketogenic diet

Induction of a stable ketogenic metabolic state to increase blood BHB levels in order to improve T-cell function through immunometabolic reprogramming.

Duration: 4 weeks (28 days)

Macronutrient distribution:

  • Carbohydrates: <10% of daily caloric intake (approx. 20-30 g/day)
  • Fats: 70-75% of daily caloric intake
  • Proteins: 15-20% of daily caloric intake
Без вмешательства: A4
Bispecific Antibody - Arm A4 - Control Group No dietary intervention. Standard-of-care bispecific antibody therapy. Translational control samples and clinical control data collected per follow-up schedule.
Экспериментальный: B1
CAR-T - Arm B1 - Ketone Monoester Low Dose Ketone Performance, DeltaG: 3 × 37 ml/day (≈3 × 13.5 g D-BHB; 3 × 39 g DeltaG drink) for 4 weeks, starting Day -1 before CAR-T reinfusion. Drink times: 08:00, 12:00, 16:00.
Поведенческий: Ketogenic Drinks
Ketone Performance, DeltaG
Экспериментальный: B2
CAR-T - Arm B2 - Ketone Monoester Low Dose (Apheresis + Reinfusion) Ketone Performance, DeltaG: 3 × 37 ml/day (≈3 × 13.5 g D-BHB; 3 × 39 g DeltaG drink). Phase 1: 1 week around apheresis (Day -6 to Day +1 of apheresis). Phase 2: 4 weeks starting Day -1 before CAR-T reinfusion. Drink times: 08:00, 12:00, 16:00.
Поведенческий: Ketogenic Drinks
Ketone Performance, DeltaG
Экспериментальный: B3
CAR-T - Arm B3 - Ketone Monoester High Dose (Reinfusion only) Ketone Performance, DeltaG: ≈3 × 68.5 ml/day (≈3 × 25 g D-BHB; 3 × 72 g DeltaG drink) for 4 weeks, starting Day -1 before CAR-T reinfusion (no apheresis phase). Maximum dose per GRAS. Drink times: 08:00, 12:00, 16:00.
Поведенческий: Ketogenic Drinks
Ketone Performance, DeltaG
Экспериментальный: B4
CAR-T - Arm B4 - Ketogenic Diet Ketogenic diet per protocol of et al. EMBO Molecular Medicine 2021 for 4 weeks, starting Day -1 before CAR-T reinfusion.
Поведенческий: Ketogenic diet

Induction of a stable ketogenic metabolic state to increase blood BHB levels in order to improve T-cell function through immunometabolic reprogramming.

Duration: 4 weeks (28 days)

Macronutrient distribution:

  • Carbohydrates: <10% of daily caloric intake (approx. 20-30 g/day)
  • Fats: 70-75% of daily caloric intake
  • Proteins: 15-20% of daily caloric intake
Без вмешательства: B 5
Arm B5 - Control Group No dietary intervention. Standard-of-care CAR-T cell therapy (Ciltacabtagene autoleucel). Translational control samples and clinical control data collected per follow-up schedule.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety and Tolerability
Временное ограничение: Day 0 to 28 of the intervention
No occurrence of Cytokine Release Syndrome (CRS) Grade ≥3 or neurotoxicity (ICANS) Grade ≥3, AND completion of the full 28-day intervention in ≥80% of participants per arm (≥4/5 per arm).
Day 0 to 28 of the intervention
CAR-T-Cell Expansion
Временное ограничение: Day 7 after infusion
Number of CAR-T-Cells per ml of blood
Day 7 after infusion
Effector Cytokines
Временное ограничение: Day 1 or 3 after bispecfiic antibody treatment
Protein abundance per ml of blood or cytokines signature of effector cells
Day 1 or 3 after bispecfiic antibody treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Tintelnot, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-101551-BO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Множественная миелома (ММ)

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    Рекрутинг
    Аутологичная трансплантация в сочетании с BCMA CAR-T при лечении UHR-MM
    Плазмоклеточный лейкоз | Ультра-высокий риск MM (UHR-MM), 18-70 лет, подходит для ASCT. И встретить любое из следующих определений UHR-MM | Цитогенетика сверхвысокий риск | Основной рефрактер | Раннее прогрессирование | Несарусная экстрамедаллярная инфильтрация | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    Китай

Клинические исследования Ketogenic Drinks

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться