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BEAM-MM - β-Hydroxybutyrate-Enhanced Adaptive Immunity in Multiple Myeloma (BEAM-MM)

2026年4月26日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
This study investigates whether raising blood levels of beta-hydroxybutyrate (BHB) - a natural molecule produced by the body during fasting or a low-carbohydrate diet - is safe and feasible and can improve the effectiveness of immunotherapy in patients with multiple myeloma, while remaining safe and well-tolerated. Patients will be randomly assigned to one of four intervention groups or a control group. The intervention groups will either follow a ketogenic diet (less than 10% of calories from carbohydrates) or receive oral supplementation with deltaG® Ketone Monoester Performance [(R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate; CAS 1208313-97-6; TdeltaS Global, Inc., Oxford, UK], administered orally three times daily at either a low dose (13.5 g per serving, 40.5 g/day) or a high dose (25 g per serving, 75 g/day), in accordance with the FDA GRAS-approved dosing range. The control group will receive standard nutritional care. The study includes two parts: Part A enrolls patients receiving bispecific antibody treatment, and Part B enrolls patients receiving CAR-T cell therapy. Both dosing levels are applied in each part.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jan Weller, MD
  • 電話番号：0049 40 7410 0
  • メール：j.weller@uke.de

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、20251
        • 募集
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Multiple Myeloma with indication for CAR-T cell therapy with Ciltacabtagene autoleucel (target antigen: BCMA) or a BCMA-directed bispecific antibody (e.g., Teclistamab, Elranatamab, Linvoseltamab).
  • Age ≥18 years on the day the informed consent is signed.

Exclusion Criteria:

  • Active infection requiring systemic therapy.
  • Known history of infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Hepatitis.
  • Significant short-term weight loss (>10% within the last 6 weeks).
  • ECOG Performance Status ≥2.
  • Prior immunoeffector cell therapy (CAR-T cell therapy or bispecific antibodies).
  • Active immunosuppression due to another condition (e.g., autoimmune disease, second malignancy).
  • Very high tumor burden with high risk for tumor lysis syndrome, as determined by myeloma-specific markers or markedly elevated LDH (per the treating myeloma team).
  • Women of childbearing potential in whom pregnancy cannot be reliably excluded prior to study entry.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A 1
Bispecific Antibody - Arm A1 - Ketone Monoester Low Dose Ketone Performance, DeltaG: 3 × 37 ml/day (≈3 × 13.5 g D-BHB; 3 × 39 g DeltaG drink) for 4 weeks, starting Day -1 before bispecific antibody therapy. Drink times: 08:00, 12:00, 16:00.
行動：Ketogenic Drinks
Ketone Performance, DeltaG
実験的：Arm A2
Bispecific Antibody - Arm A2 - Ketone Monoester High Dose Ketone Performance, DeltaG: ≈3 × 68.5 ml/day (≈3 × 25 g D-BHB; 3 × 72 g DeltaG drink) for 4 weeks, starting Day -1 before bispecific antibody therapy. Maximum dose per GRAS designation. Drink times: 08:00, 12:00, 16:00.
行動：Ketogenic Drinks
Ketone Performance, DeltaG
実験的：A3
Bispecific Antibody - Arm A3 - Ketogenic Diet Ketogenic diet per protocol of Hirschberger et al. EMBO Molecular Medicine 2021 for 4 weeks, starting Day -1 before bispecific antibody therapy.
行動：Ketogenic diet

Induction of a stable ketogenic metabolic state to increase blood BHB levels in order to improve T-cell function through immunometabolic reprogramming.

Duration: 4 weeks (28 days)

Macronutrient distribution:

  • Carbohydrates: <10% of daily caloric intake (approx. 20-30 g/day)
  • Fats: 70-75% of daily caloric intake
  • Proteins: 15-20% of daily caloric intake
介入なし：A4
Bispecific Antibody - Arm A4 - Control Group No dietary intervention. Standard-of-care bispecific antibody therapy. Translational control samples and clinical control data collected per follow-up schedule.
実験的：B1
CAR-T - Arm B1 - Ketone Monoester Low Dose Ketone Performance, DeltaG: 3 × 37 ml/day (≈3 × 13.5 g D-BHB; 3 × 39 g DeltaG drink) for 4 weeks, starting Day -1 before CAR-T reinfusion. Drink times: 08:00, 12:00, 16:00.
行動：Ketogenic Drinks
Ketone Performance, DeltaG
実験的：B2
CAR-T - Arm B2 - Ketone Monoester Low Dose (Apheresis + Reinfusion) Ketone Performance, DeltaG: 3 × 37 ml/day (≈3 × 13.5 g D-BHB; 3 × 39 g DeltaG drink). Phase 1: 1 week around apheresis (Day -6 to Day +1 of apheresis). Phase 2: 4 weeks starting Day -1 before CAR-T reinfusion. Drink times: 08:00, 12:00, 16:00.
行動：Ketogenic Drinks
Ketone Performance, DeltaG
実験的：B3
CAR-T - Arm B3 - Ketone Monoester High Dose (Reinfusion only) Ketone Performance, DeltaG: ≈3 × 68.5 ml/day (≈3 × 25 g D-BHB; 3 × 72 g DeltaG drink) for 4 weeks, starting Day -1 before CAR-T reinfusion (no apheresis phase). Maximum dose per GRAS. Drink times: 08:00, 12:00, 16:00.
行動：Ketogenic Drinks
Ketone Performance, DeltaG
実験的：B4
CAR-T - Arm B4 - Ketogenic Diet Ketogenic diet per protocol of et al. EMBO Molecular Medicine 2021 for 4 weeks, starting Day -1 before CAR-T reinfusion.
行動：Ketogenic diet

Induction of a stable ketogenic metabolic state to increase blood BHB levels in order to improve T-cell function through immunometabolic reprogramming.

Duration: 4 weeks (28 days)

Macronutrient distribution:

  • Carbohydrates: <10% of daily caloric intake (approx. 20-30 g/day)
  • Fats: 70-75% of daily caloric intake
  • Proteins: 15-20% of daily caloric intake
介入なし：B 5
Arm B5 - Control Group No dietary intervention. Standard-of-care CAR-T cell therapy (Ciltacabtagene autoleucel). Translational control samples and clinical control data collected per follow-up schedule.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety and Tolerability
時間枠：Day 0 to 28 of the intervention
No occurrence of Cytokine Release Syndrome (CRS) Grade ≥3 or neurotoxicity (ICANS) Grade ≥3, AND completion of the full 28-day intervention in ≥80% of participants per arm (≥4/5 per arm).
Day 0 to 28 of the intervention
CAR-T-Cell Expansion
時間枠：Day 7 after infusion
Number of CAR-T-Cells per ml of blood
Day 7 after infusion
Effector Cytokines
時間枠：Day 1 or 3 after bispecfiic antibody treatment
Protein abundance per ml of blood or cytokines signature of effector cells
Day 1 or 3 after bispecfiic antibody treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

捜査官

  • 主任研究者：Joseph Tintelnot, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月30日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月26日

最初の投稿 (実際)

2026年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月26日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-101551-BO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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