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Durata ottimale della procedura di trombolisi del polso acustico nell'embolia polmonare acuta (OPTALYSE PE)

15 luglio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio della durata ottimale della procedura di trombolisi del polso acustico nel trattamento dell'embolia polmonare sottomassiccia acuta

L'obiettivo è determinare la dose ottimale di trombolitico e la durata della procedura ecografica (definita insieme come procedura APT) come trattamento per l'embolia polmonare submassiva acuta (EP). EP sottomassiva sintomatica sono partecipanti con EP acuta (inferiore o uguale a [≤] 14 giorni) con pressione arteriosa sistemica normale (superiore a [>] 90 mmHg) ed evidenza di disfunzione del ventricolo destro (rapporto tra diametro ventricolare destro e ventricolare sinistro, che è; rapporto RV/LV maggiore o uguale a [≥] 0,9). I partecipanti con PE sottomassiva saranno randomizzati a uno dei quattro gruppi di trattamento APT: ecografia di 2 e 6 ore (ore) con r-tPA 2 milligrammi (mg)/ora/catetere ed ecografia di 4 e 6 ore con r-tPA, 1 mg /ora/catetere. L'8 giugno 2016, la randomizzazione nel gruppo di trattamento 4 (APT/6 ore-r-tPA/2 mg/ora/catetere) è stata chiusa a seguito di una segnalazione di emorragia intracranica (ICH) e decesso in un partecipante allo studio in questo braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per studiare il più basso tempo di trattamento con ultrasuoni della dose di attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante (r-tPA) necessario per ottenere le stesse riduzioni del carico di trombi e il miglioramento associato dei parametri fisiologici dimostrati in ULTIMA (EKOS 08 [NCT01166997]) e SEATTLE II (EKOS 09 [NCT01513759]). I risultati di questo studio hanno lo scopo di informare il disegno dello studio per ulteriori studi sulla procedura di trombolisi del polso acustico (APT). L'analisi dei primi 100 partecipanti valutabili nello studio degli Stati Uniti ha suggerito un grado di equilibrio tra i gruppi di trattamento 1, 2 e 3 del protocollo e pertanto la dimensione del campione è stata estesa e sono stati inclusi altri siti nel Servizio Sanitario Nazionale del Regno Unito (UK) , al fine di integrare i risultati dello studio OPTALYSE da siti nel Regno Unito e aumentare il numero di partecipanti trattati dal protocollo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Gillingham, England, Regno Unito, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • London, England, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Regno Unito, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars Sinai
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • UPMC Hamot
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77469
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti
        • Inova Alexandria Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina maggiore o uguale a (≥) 18 anni e minore o uguale a (≤) 75 anni.
  2. CTA evidenza di EP prossimale (difetto di riempimento in almeno un'arteria polmonare principale o lobare).
  3. Durata dei sintomi di PE ≤14 giorni.
  4. PE sottomassivo: diametro RV/LV ≥ 0,9 da CTA ed emodinamicamente stabile. Per i partecipanti nei siti del Regno Unito: EP sottomassiccio: diametro RV/LV ≥ 0,9 dal CTA, emodinamicamente stabile e biomarcatore elevato.
  5. Deve essere trattato entro 48 ore dalla diagnosi di EP mediante CTA.
  6. Firmato Consenso informato ottenuto dal soggetto o Rappresentante Legalmente Autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), trauma cranico o altra malattia intracranica o intraspinale attiva entro un anno.
  2. Sanguinamento recente (entro un mese) o attivo da un organo importante.
  3. Intervento chirurgico maggiore entro sette giorni dallo screening per l'arruolamento nello studio.
  4. Il medico ritiene che il soggetto sia ad alto rischio di sanguinamento catastrofico.
  5. Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT).
  6. Trattamento farmacomeccanico basato su catetere per PE entro 3 giorni dall'arruolamento nello studio.
  7. Pressione arteriosa sistolica (SBP) inferiore a 90 mm Hg e/o uso di vasopressori.
  8. Arresto cardiaco (inclusa attività elettrica senza polso e asistolia) che richiede rianimazione cardiopolmonare attiva (RCP).
  9. Evidenza di compromissione neurologica irreversibile.
  10. Aspettativa di vita < un anno. Per i partecipanti nei siti del Regno Unito: aspettativa di vita < un anno o iscrizione all'assistenza in hospice.
  11. Uso di trombolitici o antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa entro 3 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  12. Valori di laboratorio fuori intervallo: ematocrito < 30%, piastrine < 100 mila/microlitro (μL), rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3.
  13. Creatinina al di fuori dell'intervallo normale per l'istituto di cura.
  14. La partecipante è incinta (test di gravidanza positivo; le donne in età fertile devono essere sottoposte a test) o in allattamento.
  15. Cancro attivo (metastatico, progressivo o trattato negli ultimi 6 mesi). Eccezione: i partecipanti con tumori cutanei primari non melanoma possono partecipare allo studio.
  16. Allergia nota, ipersensibilità o trombocitopenia da eparina, r-tPA o mezzo di contrasto iodato ad eccezione delle allergie da mezzo di contrasto lieve-moderato per le quali può essere utilizzata la premedicazione steroidea.
  17. Anamnesi di qualsiasi malattia ematologica che potenzialmente coinvolga un numero o una funzione anormale delle piastrine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APT/2 ore-r-tPA/2 mg/ora/catetere
Un totale di 4 o 8 mg di r-tPA (come 2 mg/ora [ora]/catetere) verrà erogato attraverso il catetere per infusione ad ultrasuoni Ekosonic® Endovascular Device (EKOS) per 2 ore.
Dispositivo: Catetere per infusione ad ultrasuoni Ekosonic® Endovascular Device
r-tPA sarà somministrato tramite EKOS.
Altri nomi:
  • EKOS
  • Procedura di trombolisi del polso acustico (procedura APT)
Biologico: Attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno
L'attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
  • r-tPA
Sperimentale: APT/4 ore-r-tPA/1 mg/ora/catetere
Un totale di 4 o 8 mg di r-tPA (come 1 mg/ora/catetere) verrà erogato attraverso il catetere per infusione ad ultrasuoni EKOS per 4 ore.
Dispositivo: Catetere per infusione ad ultrasuoni Ekosonic® Endovascular Device
r-tPA sarà somministrato tramite EKOS.
Altri nomi:
  • EKOS
  • Procedura di trombolisi del polso acustico (procedura APT)
Biologico: Attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno
L'attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
  • r-tPA
Sperimentale: APT/6 ore-r-tPA/1 mg/ora/catetere
Un totale di 6 o 12 mg di r-tPA (come 1 mg/ora/catetere) verrà erogato attraverso il catetere per infusione ad ultrasuoni EKOS per 6 ore.
Dispositivo: Catetere per infusione ad ultrasuoni Ekosonic® Endovascular Device
r-tPA sarà somministrato tramite EKOS.
Altri nomi:
  • EKOS
  • Procedura di trombolisi del polso acustico (procedura APT)
Biologico: Attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno
L'attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
  • r-tPA
Sperimentale: APT/6 ore-r-tPA/2 mg/ora/catetere
Un totale di 12 o 24 mg di r-tPA (come 2 mg/ora/catetere) verrà erogato attraverso il catetere per infusione ad ultrasuoni EKOS per 6 ore.
Dispositivo: Catetere per infusione ad ultrasuoni Ekosonic® Endovascular Device
r-tPA sarà somministrato tramite EKOS.
Altri nomi:
  • EKOS
  • Procedura di trombolisi del polso acustico (procedura APT)
Biologico: Attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno
L'attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
  • r-tPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel rapporto tra diametro del ventricolo destro (RV) e diametro del ventricolo sinistro (LV) a 48 ± 6 ore dopo l'inizio della procedura APT
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 48 ore ± 6 ore
La variazione rispetto al basale di RV/LV sarà determinata mediante angiografia tomografica computerizzata (CTA).
Modifica dal basale a 48 ore ± 6 ore
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore entro 72 ore dall'inizio della procedura APT
Lasso di tempo: Giorno 3 (entro 72 ore dall'inizio della procedura APT)
Criteri per gli eventi di sanguinamento maggiore, come definiti dalla Società Internazionale per la Trombosi e l'Emostasi (ISTH): 1. Sanguinamento fatale e/o; 2. Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico (intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intrarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale) e/o; 3. Sanguinamento che causa una riduzione del livello di emoglobina di 20 grammi/litro (g/L) o più, o che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi.
Giorno 3 (entro 72 ore dall'inizio della procedura APT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo del trattamento di una procedura APT
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 30
Il successo del trattamento di una procedura APT sarà valutato da un comitato di aggiudicazione che è cieco al trattamento del partecipante. I criteri per il successo del trattamento sono definiti come segue: una diminuzione di RV/LV dal basale a 48 ore dopo l'inizio della procedura di almeno 0,2; e nessun evento avverso potenzialmente letale correlato all'EP o al suo trattamento fino a 30 giorni dopo l'inizio della procedura APT.
Dal basale fino al giorno 30
Variazione rispetto al basale in RV/LV ai giorni 0, 2, 30, 90 e 365, come valutato dall'ecocardiografo.
Lasso di tempo: Basale (giorno -2 [entro -48 ore dall'inizio dell'APT]), giorno 0 (entro 4 ore dalla fine dell'APT), giorno 2 (48 [± 6] ore dall'inizio dell'APT), giorno 30 (± 5 giorni), giorno 90 (± 10 giorni) e Giorno 365 (± 14 giorni)
Un ecocardiogramma è stato ottenuto a punti temporali specificati per valutare RV/LV.
Basale (giorno -2 [entro -48 ore dall'inizio dell'APT]), giorno 0 (entro 4 ore dalla fine dell'APT), giorno 2 (48 [± 6] ore dall'inizio dell'APT), giorno 30 (± 5 giorni), giorno 90 (± 10 giorni) e Giorno 365 (± 14 giorni)
Variazione rispetto al basale nell'escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE) ai giorni 0, 2, 30, 90 e 365, come valutato dall'ecocardiografo
Lasso di tempo: Basale (giorno -2 [entro -48 ore dall'inizio dell'APT]), giorno 0 (entro 4 ore dalla fine dell'APT), giorno 2 (48 [± 6] ore dall'inizio dell'APT), giorno 30 (± 5 giorni), giorno 90 (± 10 giorni) e Giorno 365 (± 14 giorni)
L'estensione dello spostamento delle valvole tricuspidi, definito TAPSE, è stata misurata in punti temporali specificati utilizzando l'ecocardiogramma.
Basale (giorno -2 [entro -48 ore dall'inizio dell'APT]), giorno 0 (entro 4 ore dalla fine dell'APT), giorno 2 (48 [± 6] ore dall'inizio dell'APT), giorno 30 (± 5 giorni), giorno 90 (± 10 giorni) e Giorno 365 (± 14 giorni)
Variazione rispetto al basale della pressione sistolica ventricolare destra stimata (RVSP) ai giorni 0, 2, 30, 90 e 365, come valutato dall'ecocardiografo
Lasso di tempo: Basale (giorno -2 [entro -48 ore dall'inizio dell'APT]), giorno 0 (entro 4 ore dalla fine dell'APT), giorno 2 (48 [± 6] ore dall'inizio dell'APT), giorno 30 (± 5 giorni), giorno 90 (± 10 giorni) e Giorno 365 (± 14 giorni)
La RVSP è stata misurata in punti temporali specificati utilizzando l'ecocardiogramma.
Basale (giorno -2 [entro -48 ore dall'inizio dell'APT]), giorno 0 (entro 4 ore dalla fine dell'APT), giorno 2 (48 [± 6] ore dall'inizio dell'APT), giorno 30 (± 5 giorni), giorno 90 (± 10 giorni) e Giorno 365 (± 14 giorni)
Percentuale di partecipanti con collasso della vena cava inferiore (IVC) con respirazione ai giorni 0, 2, 30, 90 e 365, come valutato dall'ecocardiografo
Lasso di tempo: Basale (giorno -2 [entro -48 ore dall'inizio dell'APT]), giorno 0 (entro 4 ore dalla fine dell'APT), giorno 2 (48 [± 6] ore dall'inizio dell'APT), giorno 30 (± 5 giorni), giorno 90 (± 10 giorni) e Giorno 365 (± 14 giorni)
Il collasso di IVC è stato misurato in punti temporali specificati utilizzando l'ecocardiogramma.
Basale (giorno -2 [entro -48 ore dall'inizio dell'APT]), giorno 0 (entro 4 ore dalla fine dell'APT), giorno 2 (48 [± 6] ore dall'inizio dell'APT), giorno 30 (± 5 giorni), giorno 90 (± 10 giorni) e Giorno 365 (± 14 giorni)
Variazione rispetto al basale del carico trombotico secondo il punteggio di Miller come valutato dall'arteriogramma polmonare (PAgram) al giorno 0
Lasso di tempo: Basale, giorno 0 (entro 4 ore dalla fine dell'APT)
Il punteggio di Miller è composto da un punteggio per l'ostruzione arteriosa (punteggio obiettivo) e da un punteggio per la riduzione della perfusione periferica dei polmoni (valutazione soggettiva). All'arteria polmonare destra (PA) sono assegnate 9 arterie segmentali (3 al lobo superiore, 2 al medio e 4 al lobo inferiore) e alla PA sinistra sono assegnate solo 7 arterie segmentali (2 alla parte superiore, 2 alla lingula, e 3 al lobo inferiore). La presenza di emboli segmentali, indipendentemente dal grado di ostruzione, è valutata 1 punto. Agli emboli prossimali a livello segmentale viene attribuito un valore pari al numero di arterie segmentali che originano distalmente. Punteggio massimo di ostruzione=16. La riduzione della perfusione periferica viene valutata dividendo ciascun polmone in zone superiore, media e inferiore e utilizzando una scala a 4 punti: 0=perfusione normale; 1=perfusione moderatamente ridotta; 2=perfusione gravemente ridotta; 3=nessuna perfusione. Punteggio massimo di perfusione ridotta=18. Pertanto, il punteggio massimo di Miller = 34. Punteggio Miller più alto = più carico di trombo.
Basale, giorno 0 (entro 4 ore dalla fine dell'APT)
Variazione rispetto al basale del carico trombotico in base al punteggio di Miller modificato valutato mediante TAC a 48 ± 6 ore dall'inizio della procedura APT
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore ± 6 ore
Il punteggio Miller modificato quantifica il carico di trombi nelle scansioni CTA. Ad ogni arteria polmonare segmentale (9 a destra, 7 a sinistra) completamente o parzialmente occlusa da un trombo viene assegnato un punteggio di 1. Qualsiasi ulteriore prossimale che coinvolge i vasi segna il numero di rami segmentali distali a quel vaso, dando così un punteggio miller modificato da 0 (nessun trombo) a 16 (trombo in tutte le arterie segmentali o embolia a sella).
Dal basale a 48 ore ± 6 ore
Modifica della distanza di 6 minuti a piedi (6 MW) dal giorno 30 al giorno 90 e 365
Lasso di tempo: Giorni 30, 90, 365
Il 6 minute Walk Test è una misura della capacità di esercizio funzionale. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più lontano possibile entro un periodo di 6 minuti e la distanza percorsa alla fine verrà annotata e registrata.
Giorni 30, 90, 365
Modifica del punteggio della scala Borg prima e dopo il test della distanza di 6 MW ai giorni 30, 90 e 365
Lasso di tempo: Giorni 30, 90 e 365
Borg è una scala a 10 punti che valuta il livello massimo di dispnea (difficoltà di respirazione) e affaticamento sperimentato prima e dopo il test della distanza di 6 MW. I punteggi vanno da 0 (per nessuna mancanza di respiro o nessuna fatica) a 10 (per la più grande mancanza di respiro mai provata o la massima quantità di fatica provata). Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Giorni 30, 90 e 365
Numero di partecipanti che hanno ricevuto l'ossigenoterapia
Lasso di tempo: Giorni 30, 90 e 365
La fonte di ossigeno è classificata come aria ambiente, cannule nasali, maschera e intubato.
Giorni 30, 90 e 365
Variazione dei risultati riportati dai partecipanti Misurazione Sistema informativo Funzione fisica (PROMIS-PF) Punteggio 6b Dal giorno 30 al giorno 365
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 365
Il questionario PROMIS-PF 6b è stato sviluppato includendo 2 elementi dal questionario di valutazione della salute (HAQ) migliorato e 4 elementi dagli strumenti per la funzione fisica migliorata-10 (PF-10). Entrambi questi strumenti valutano le capacità attuali del partecipante. Entrambi gli "strumenti migliorati dagli oggetti" hanno opzioni di risposta a 5: HAQ - 1="senza alcuna difficoltà," 2="con un po' di difficoltà," 3="con qualche difficoltà," 4="con molta difficoltà," 5= "incapace di fare"; PF-10 - 1="per niente", 2="molto poco", 3="abbastanza", 4="abbastanza", 5="non si può fare." Il punteggio totale è la media di tutti i punteggi degli elementi componenti, che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (peggiore disabilità).
Giorno 30, Giorno 365
Variazione del punteggio PEmb-QOL (qualità della vita) dell'embolia polmonare dal giorno 30 al giorno 365
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 365
Il questionario PEmb-QoL contiene 6 dimensioni che sono state create in base al contenuto degli item, alla frequenza dei reclami (Domanda [Q]1; intervallo di punteggio: da 1 [ogni giorno] a 5 [mai]), alle attività della vita quotidiana ( ADL) limitazioni (Q4; intervallo di punteggio: da 1 [molto limitato] a 3 [per niente]), problemi legati al lavoro (Q5; risposta: sì/no), limitazioni sociali (Q6; intervallo di punteggio: 1 [non a tutti] a 5 [estremamente]), intensità dei disturbi (Q7 [dolore al torace/alle spalle]/8 [mancanza di respiro]; intervallo di punteggio: da 1 [nessuno] a 6 [molto grave]) e disturbi emotivi (Q9; intervallo di punteggio: 1 [sempre] a 6 [nessuna delle volte]). Il punteggio totale per tutte le dimensioni viene calcolato dalla somma dei punteggi per ciascun elemento della dimensione divisa per il numero di elementi. Il punteggio totale va da 1 (migliore qualità della vita) a 100 (peggiore qualità della vita). Punteggi più alti indicano risultati peggiori (diminuzione della qualità della vita). Le domande 1, 4, 5 e 9 hanno punteggio inverso. Le domande 2 e 3 forniscono informazioni descrittive.
Giorno 30, Giorno 365
Numero di partecipanti che hanno riscontrato complicazioni procedurali tecniche
Lasso di tempo: Dal posizionamento del dispositivo fino al giorno 2
Le complicazioni tecniche associate all'uso del dispositivo EKOS verranno registrate durante il posizionamento del catetere nell'arteria polmonare e durante la procedura di infusione.
Dal posizionamento del dispositivo fino al giorno 2
Numero di partecipanti con embolia polmonare ricorrente sintomatica (per aggiudicazione)
Lasso di tempo: Da Baseline fino al giorno 365
È stato riportato il numero di partecipanti con embolia polmonare ricorrente sintomatica fino a 365 giorni dopo la procedura APT. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Da Baseline fino al giorno 365
Numero di partecipanti che muoiono per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Da Baseline fino al giorno 365
È stato riportato il numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa fino a 365 giorni dopo la procedura APT.
Da Baseline fino al giorno 365
Per i partecipanti dei siti del Regno Unito: libertà da gravi danni verificatisi tra l'iscrizione e 30 giorni
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 30
Numero di partecipanti del Regno Unito senza gravi danni valutati da Safety Monitor utilizzando i seguenti criteri: 1) Mortalità - per tutte le cause e correlata all'embolia polmonare; 2) Collasso cardiovascolare (CV) definito come uno o più dei seguenti: a) Caduta superiore a (>) 40 millimetri di mercurio (mmHg) nella pressione sanguigna sistolica (SBP) (per > 15 minuti dalla pressione sanguigna documentata come -paziente) nonostante la sfida fluida per via endovenosa (IV) e l'assenza di nuova aritmia atriale; b) Obbligo di trombolisi sistemica di emergenza; c) Necessità di embolectomia chirurgica d'urgenza; d) Fabbisogno di vasopressori; e) e/o Intubazione/Ventilazione; 3) Sanguinamento maggiore per ISTH; 4) PE ricorrente (confermata dall'imaging); e/o 5) Correzione chirurgica della complicanza correlata al dispositivo. A causa di modifiche al protocollo, non vi erano soggetti arruolati nel Regno Unito nel braccio di trattamento 4.
Dal basale fino al giorno 30
Per i partecipanti dei siti del Regno Unito: modifica del punteggio EuroQual - 5 dimensioni - 5 livelli (EQ-5D-5L) dal giorno 30 al giorno 365
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 365
L'EQ-5D-5L è composto da 2 parti: il sistema descrittivo (Index Score) e la scala EQ Visual Analogue (VAS Score). Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema (1), problemi lievi (2), problemi moderati ( 3), problemi gravi (4) e problemi estremi (5). Ciascun numero di una cifra che esprime il livello selezionato per ciascuna dimensione viene combinato in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del rispondente. Questi numeri a 5 cifre vengono convertiti in un valore indice, dove 1 rappresenta la piena salute e 0 equivale alla morte. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale, dove 100 rappresenta la migliore salute immaginabile e 0 la peggiore salute immaginabile. A causa di modifiche al protocollo, non vi erano soggetti arruolati nel Regno Unito nel braccio di trattamento 4.
Giorno 30, Giorno 365
Per i partecipanti dei siti del Regno Unito: tempo dal ricovero in ospedale alla diagnosi di EP
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 3
Durata del tempo tra il ricovero in ospedale e la diagnosi di embolia polmonare (EP) misurata in ore per i partecipanti del Regno Unito. A causa di modifiche al protocollo, non vi erano soggetti arruolati nel Regno Unito nel braccio di trattamento 4.
Dal basale fino al giorno 3
Per i partecipanti dei siti del Regno Unito: tempo dalla scansione della tomografia computerizzata diagnostica (TC) all'inizio del trattamento per EP
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 3
Durata del tempo tra la scansione della tomografia computerizzata diagnostica (TC) e l'inizio del trattamento per l'embolia polmonare (PE) misurata in ore per i partecipanti del Regno Unito. A causa di modifiche al protocollo, non vi erano soggetti arruolati nel Regno Unito nel braccio di trattamento 4.
Dal basale fino al giorno 3
Per i partecipanti delle sedi del Regno Unito: tempo in ciascun livello di assistenza (livello 0 e 1; livello 2; e/o livello 3) fino alla dimissione
Lasso di tempo: Dal basale fino alla dimissione dall'ospedale
I livelli sono definiti in base al documento quadro nazionale: Livello 0 - cure normali di reparto per acuti (pazienti i cui bisogni possono essere soddisfatti attraverso le normali cure di reparto in un ospedale per acuti), Livello 1 - cure di reparto per acuti, con consulenza e supporto aggiuntivi da parte del team di terapia intensiva (Pazienti a rischio di peggioramento delle loro condizioni, o quelli recentemente trasferiti da livelli di assistenza più elevati, i cui bisogni possono essere soddisfatti in un reparto per acuti con consulenza aggiuntiva da parte di un team di terapia intensiva), Livello 2 - osservazione o intervento più dettagliati (che richiedono osservazione o intervento compreso il supporto per un singolo sistema d'organo difettoso o cure post-operatorie e coloro che "si dimettono" da livelli di assistenza più elevati) e Livello 3 - solo supporto respiratorio avanzato o supporto respiratorio di base insieme al supporto di almeno due sistemi di organi (include tutti i pazienti complessi che richiedono supporto per insufficienza multiorgano). A causa di modifiche al protocollo, non vi erano soggetti arruolati nel Regno Unito nel braccio di trattamento 4.
Dal basale fino alla dimissione dall'ospedale
Utilizzo delle risorse sanitarie: team che gestisce il partecipante durante il ricovero - Numero di specialità di operatori sanitari (HCP) coinvolti. (Solo partecipanti nel Regno Unito)
Lasso di tempo: Da Baseline fino al giorno 365
Numero di specialisti di operatori sanitari (HCP) coinvolti nella cura del partecipante durante il ricovero in ospedale dei partecipanti nel Regno Unito. A causa di modifiche al protocollo, non vi erano soggetti arruolati nel Regno Unito nel braccio di trattamento 4.
Da Baseline fino al giorno 365
Utilizzo delle risorse sanitarie: numero di visite di operatori sanitari (HCP) per tromboembolia venosa (TEV) dopo il ricovero e durante il follow-up di 12 mesi. (Solo partecipanti nel Regno Unito)
Lasso di tempo: Dal giorno 30 fino al giorno 365
Numero di specialisti di operatori sanitari (HCP) coinvolti nella cura del partecipante per tromboembolia venosa (TEV) dopo il ricovero in ospedale per 365 giorni per i partecipanti del Regno Unito. A causa di modifiche al protocollo, non vi erano soggetti arruolati nel Regno Unito nel braccio di trattamento 4.
Dal giorno 30 fino al giorno 365
Utilizzo delle risorse sanitarie: numero di visite di operatori sanitari (HCP) per tromboembolia venosa (TEV) dopo il ricovero e durante il follow-up di 12 mesi. (Solo partecipanti nel Regno Unito)
Lasso di tempo: Dal giorno 30 fino al giorno 365
Numero di specialisti di operatori sanitari (HCP) coinvolti nella cura del partecipante per tromboembolia venosa (TEV) dopo il ricovero in ospedale per 365 giorni per i partecipanti del Regno Unito. A causa di modifiche al protocollo, non vi erano soggetti arruolati nel Regno Unito nel braccio di trattamento 4.
Dal giorno 30 fino al giorno 365
Utilizzo delle risorse sanitarie: numero di ricoveri ospedalieri dopo il ricovero e durante i 12 mesi di follow-up. (Solo partecipanti nel Regno Unito)
Lasso di tempo: Dal giorno 30 fino al giorno 365
Numero di riammissioni ospedaliere dopo il ricovero e durante i 12 mesi di follow-up per i partecipanti del Regno Unito. A causa di modifiche al protocollo, non vi erano soggetti arruolati nel Regno Unito nel braccio di trattamento 4.
Dal giorno 30 fino al giorno 365
Utilizzo delle risorse sanitarie: durata dei ricoveri ospedalieri dopo il ricovero e durante il follow-up di 12 mesi. (Solo partecipanti nel Regno Unito)
Lasso di tempo: Dal giorno 30 al giorno 365
Durata dei ricoveri ospedalieri dopo il ricovero e durante il follow-up di 12 mesi per i partecipanti del Regno Unito. A causa di modifiche al protocollo, non vi erano soggetti arruolati nel Regno Unito nel braccio di trattamento 4.
Dal giorno 30 al giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Collaboratori

EKOS Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor Tapson, MD, Cedar Sinai, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKOS-12
  • 2016-000502-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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