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Effects of Inulin on Cardiometabolic Risk Factors in Individuals Using GLP-1 RA Medications for Weight Loss

21 maggio 2026 aggiornato da: An Pan, Huazhong University of Science and Technology

The Effect of Inulin on Cardiometabolic Risk Factors in Individuals Using GLP-1 RA Medications for Weight Loss: a Randomized Double-blind Controlled Trial

The goal of this double-blind randomized placebo-controlled supplement study is to investigate if the supplement of inulin (prebiotics, 10g/day) has beneficial effects on cardiometabolic risk factors in overweight or obese individuals receiving GLP-1 RA medications for weight loss.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The goal of this double-blind randomized placebo-controlled supplement study is to investigate if the supplement of inulin (prebiotics, 10g/day) has beneficial effects on cardiometabolic risk factors in overweight or obese individuals receiving GLP-1 RA medications. Approximately 600 overweight or obese individuals using GLP-1 RA medications for weight loss will be enrolled. All participants will provide informed consent before randomization. Eligible individuals must be obese or be overweight with at least one body weight-related complications, and have been using GLP-1 RA medications at the time of enrollment for at least 3 months and plan to continue using them in the next 6 months. Eligible participants will be randomly assigned to inulin intervention or placebo group. Randomization will be computed within study center, age and sex groups. The intervention will last for 4 months. Questionnaire data and bio-samples will be collected before the start of intervention and at the end of the intervention. The primary outcomes are lipid levels measured in bio-samples. Data on secondary outcomes will be obtained through biomarker measurement and questionnaires.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Cina
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Shiyan, Hubei, Cina
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
      • Xiangyang, Hubei, Cina
        • Xiangyang No.1 People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Participants must meet the following four inclusion criteria:

1. Overweight or obese patients (meeting any of the following criteria):

  1. Obesity: BMI >=28 kg/m²;
  2. Overweight (BMI >= 24 kg/m²) with at least one body weight-related comorbidity: obstructive sleep apnea syndrome, prediabetes, type 2 diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia, polycystic ovary syndrome, or non-alcoholic fatty liver disease.

2. Participants must have received GLP-1 RA drugs (Semaglutide, Liraglutide, Benaglutide, Tirzepatide, or Mazdutide) for weight-loss intervention for at least 3 months, and plan to continue using them for the next six months.

3. Age 18-64 years.

4. Consent to participate and sign the informed consent form.

-

Individuals meeting any of the following criteria will be ineligible:

1. Currently using non-GLP-1 RA medications for weight-loss, or have undergone or plan to undergo within the next 4 months, weight-loss procedures such as bariatric surgery, acupuncture thread embedding and liposuction; 2. Long-term user of prebiotics or probiotics (excluding fermented dairy products such as yogurt); 3. Allergic or intolerance to inulin-type substances; 4. Have participated in in other clinical trials within the past 3 months or are currently participating in other clinical trials; 5. Plan to be pregnant within the next year, are currently pregnant, or are breastfeeding; 6. Deemed unsuitable for participation by the investigator's judgment.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: inulin (prebiotics)
The intervention dose is 10g/day. The intervention will last for 4 months.
Integratore alimentare: inulin (prebiotics)
The intervention dose is 10g/day. The intervention will last for 4 months.
Comparatore placebo: maltodextrin
The intake dose is 10g/day for 4 months.
Integratore alimentare: Placebo Comparator: maltodextrin
The dose is 10g/day for 4 months.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
blood lipid levels
Lasso di tempo: From enrollment to the end of intervention at 4 months
change in total cholesterol and triglycerides levels from baseline to 4-month visit
From enrollment to the end of intervention at 4 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gastrointestinal symptoms
Lasso di tempo: From enrollment to the end of intervention at 4 months
change in frequency of gastrointestinal symptoms such as diarrhea and constipation baseline to 4-month visit
From enrollment to the end of intervention at 4 months
glycemic control
Lasso di tempo: From enrollment to the end of intervention at 4 months
Description: change in concentration of glycosylated Hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to 4-month visit
From enrollment to the end of intervention at 4 months
insulin resistance
Lasso di tempo: From enrollment to the end of intervention at 4 months
Change in HOMA-IR (homeostatic model assessment of insulin resistance) and adipo-IR (adipose tissue insulin resistance index) from baseline to 4-month visit. HOMA-IR will be calculated based on fasting glucose and fasting insulin. Adipo-IR will be estimated using fasting insulin and fasting free fatty acids.
From enrollment to the end of intervention at 4 months
body weight
Lasso di tempo: From enrollment to the end of intervention at 4 months
Change in body weight (kg) from baseline to 4-month visit
From enrollment to the end of intervention at 4 months
body fat percentage
Lasso di tempo: From enrollment to the end of intervention at 4 months
change in body fat percentage (%) from baseline to 4-month visit.
From enrollment to the end of intervention at 4 months
waist circumference
Lasso di tempo: From enrollment to the end of intervention at 4 months
Change in Waist Circumference (cm) from baseline to the 4-month visit.
From enrollment to the end of intervention at 4 months
gut microbiota abundance
Lasso di tempo: From enrollment to the end of intervention at 4 months
Change in gut microbiota abundance from baseline to 4-month visit
From enrollment to the end of intervention at 4 months
gut microbiota diversity
Lasso di tempo: From enrollment to the end of intervention at 4 months
Change in gut microbiota alpha and beta diversity from baseline to 4-month visit.
From enrollment to the end of intervention at 4 months
eGFR
Lasso di tempo: From enrollment to the end of intervention at 4 months
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline to the 4-month visit. The CKD-EPI (2009) method will be used to estimate eGFR value. The value is reported in milliliter per minute per 1.73 square meters (mL/min/1.73 m²).
From enrollment to the end of intervention at 4 months
Liver function markers
Lasso di tempo: From enrollment to the end of intervention at 4 months
Change in alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and gamma-glutamyl transferase (GGT) from baseline to the 4-month visit. These values are reported in units per liter (U/L).
From enrollment to the end of intervention at 4 months
C-reactive protein
Lasso di tempo: From enrollment to the end of intervention at 4 months
Change in C-reactive protein (CRP) from baseline to the 4-month visit. The value is reported in milligram per liter (mg/L).
From enrollment to the end of intervention at 4 months
blood pressure
Lasso di tempo: From enrollment to the end of intervention at 4 months
Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to the 4-month visit. The values are reported in millimeters of mercury (mmHg).
From enrollment to the end of intervention at 4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: An Pan, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prebiotics in GLP-1 RA users

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

We are unable to share the individual level data to pro

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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