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Gli effetti dei simbiotici sulla morbilità e mortalità nei neonati prematuri

7 marzo 2013 aggiornato da: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Studio, l'inclusione di neonati prematuri con peso alla nascita molto basso seguito nel Dr.Sami Ulus Maternity and Children Training and Research Hospital, Department of Neonatology; essere randomizzato a neonati prematuri con peso alla nascita molto basso che hanno iniziato a mangiare fino a quando non vengono dimessi dall'ospedale una volta al giorno per nutrire un gruppo + 900 mg di 5 miliardi di Bifidobacterium lactis attivo, l'aggiunta di inulina di cicoria, nell'altro gruppo dato placebo; Sono previsti pazienti che effettuano emocolture settimanali, la presenza di residui in entrambi i gruppi durante l'alimentazione, per valutare l'incidenza di NEC e sepsi. Randomizzazione e numero di pazienti pianificati per essere separati in gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati separati in quattro gruppi utilizzando il metodo della busta sigillata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bursa, Tacchino
        • Reclutamento
        • Şevket Yılmaz Research Hospital
        • Contatto:
          • Arzu Akdağ, MD
        • Sub-investigatore:
          • Arzu Akdağ, MD
      • Diyarbakır, Tacchino
        • Reclutamento
        • Diyarbakır Research Hospital
        • Contatto:
          • Banu Mutlu, MD
        • Sub-investigatore:
          • M. Şah Oğuz, MD
      • İstanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Okmeydani Research Hospital
        • Contatto:
          • Özden Turan, MD
        • Contatto:
          • Özden Turan
        • Sub-investigatore:
          • Özden Turan, MD
      • İstanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Umraniye Research Hospital
        • Contatto:
          • Şenol Bozdağ, MD
        • Sub-investigatore:
          • Şenol Bozdağ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati VLBW ricoverati in terapia intensiva neonatale nei primi 7 giorni di vita

Criteri di esclusione:

  • vita attesa inferiore a 7 giorni,
  • bambini che non potevano essere nutriti (eventuali disturbi metabolici, disturbi chirurgici del sistema gastrointestinale ecc.),
  • grave asfissia,
  • grave anomalia congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Maltodestrina
Integratore alimentare: Bifidobacterium lactis plus İnülin
Verranno somministrati 5 miliardi di Bifidobacterium lactis più 900 mg di İnülin al giorno
Altri nomi:
  • 5 miliardi di Bifidobacterium lactis più 900 mg di İnülin
Integratore alimentare: İnulin
Verranno somministrati 900 mg di inulina al giorno
Integratore alimentare: Bifidobatterium lactis
5 miliardi di Bifidobacterium lactis attivi
Comparatore attivo: Bifidobatterium lactis
5 miliardi di Bifidobacterium lactis
Integratore alimentare: Bifidobacterium lactis plus İnülin
Verranno somministrati 5 miliardi di Bifidobacterium lactis più 900 mg di İnülin al giorno
Altri nomi:
  • 5 miliardi di Bifidobacterium lactis più 900 mg di İnülin
Altro: Maltodestrina
Maltodestrina
Integratore alimentare: İnulin
Verranno somministrati 900 mg di inulina al giorno
Comparatore attivo: İnulin
Verranno somministrati 900 mg di İnulina al giorno
Integratore alimentare: Bifidobacterium lactis plus İnülin
Verranno somministrati 5 miliardi di Bifidobacterium lactis più 900 mg di İnülin al giorno
Altri nomi:
  • 5 miliardi di Bifidobacterium lactis più 900 mg di İnülin
Altro: Maltodestrina
Maltodestrina
Integratore alimentare: Bifidobatterium lactis
5 miliardi di Bifidobacterium lactis attivi
Comparatore attivo: Bifidobacterium lactis plus İnülin
5 miliardi di Bifidobacterium lactis attivi più 900 mg di İnülin al giorno
Altro: Maltodestrina
Maltodestrina
Integratore alimentare: İnulin
Verranno somministrati 900 mg di inulina al giorno
Integratore alimentare: Bifidobatterium lactis
5 miliardi di Bifidobacterium lactis attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 8 settimane
Sviluppo di enterocolite necrotizzante di grado >= 2 suggerita dall'indagine radiologica
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 16 settimane
durata della degenza ospedaliera
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilek Dilli, MD, Assoc Prof

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 68/16.Oct.2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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