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Oral Health Status in Children With β-Thalassemia Major

25 maggio 2026 aggiornato da: Mariam Mohamed Mohamed Diaa eldin Shafie, Cairo University

Effectiveness of a Structured Oral Health Educational Program on Oral Hygiene and Oral Health Related Quality of Life in Children With β-Thalassemia Major: Before and After Interventional Study.

To evaluate the effectiveness of a structured oral health educational program on oral hygiene status and oral health-related quality of life (OHRQoL) among children diagnosed with β-thalassemia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Benefits to the patient

  • The clinical examination and OHRQoL assessments provide a well-established foundation to plan the oral-dental treatment for each individual.
  • Improved awareness among β-thalassemia patients and caregivers regarding oral hygiene practices and the importance of regular dental visits may contribute to better oral health outcomes and enhanced overall quality of life.

Benefits to the community

  • Provide valuable epidemiological data on the oral health status and oral health-related quality of life in children with β-thalassemia.
  • Assist dental professionals, healthcare providers, and policymakers in planning targeted preventive strategies and integrating oral health care into the comprehensive management of thalassemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Children having medical records confirmed of β-thalassemia diagnosis.
  • Age range between 8-10 years old.
  • Have acceptable cooperation

Exclusion Criteria:

  • Children with Cognitive impairment.
  • Participants in another oral health education program or clinical study within the past 6 months will be excluded.
  • Unstable clinical condition as judged by the treating physician

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: an Immediate Intervention Group
oral health educational program will be given to this group of patients
Altro: oral health educational program for Immediate Intervention Group

Oral Health Educational Program

Educational Content (Oral health educational session) including:

  • Interactive lectures with visual aids and video demonstration
  • Correct Tooth brushing technique
  • Frequency & time of brushing
  • How to use mouth rinse and toothpaste
  • How to properly use the dental floss

Teaching Methods

  • Demonstration on dental models
  • Hands-on supervised brushing
  • Use of disclosing agents

Motivational Interviewing

  • Caregiver's guide booklet
  • Dietary counseling
  • Importance of mouth rinse and fluoridated tooth pastes

Materials Used

  • Ultra soft Toothbrushes
  • Alcohol-free mouth rinse
  • Use of fluoridated toothpaste
  • Interdental floss
  • Oral health promotion leaflet
Comparatore placebo: Waitlist Control Group
routine oral hygiene instructions will be given to this group of children
Altro: routine oral hygiene instructions
Use toothbrush and toothpaste for oral hygiene Brush twice daily Regular dental checkups Keep toothbrush clean

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oral Hygiene
Lasso di tempo: Baseline Measurement and After 1,3 and 6 months

Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S)

Minimum value: 0

Maximum value: 6

Interpretation of scores:

Higher scores indicate worse oral hygiene (greater debris and calculus accumulation).

Lower scores indicate better oral hygiene.
Baseline Measurement and After 1,3 and 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oral Health Related Quality Of Life (OHRQoL)
Lasso di tempo: Baseline and after 1,3 and 6 months

Measured using Child Perception Questionnaire (children aged 8-10 years) Child Perceptions Questionnaire for children aged 8-10 years (CPQ8-10)

Minimum value: 0

Maximum value: 100

Interpretation of scores:

Higher scores indicate a worse oral health-related quality of life (greater negative impact on the child's well-being).

Lower scores indicate a better oral health-related quality of life.
Baseline and after 1,3 and 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Abbas, F., Tabesh, A., Yavari, A., Makaremi, R., Bizhani, O. and Mahmood, M. (2023) 'Evaluation and relation of oral health-related quality of life and oral health status in Thalassemia Major patients, a cross-sectional study', BMC Oral Health, 23(493), pp. 1-9. Available at: doi.org. Al-Blaihed, D., El-Housseiny, A.A., Farsi, N.J. and Farsi, N.M. (2020) 'Validity and reliability of the Arabic version of the child perceptions questionnaire for 8-10-year-old children', Quality of Life Research, 29(11), pp. 3119-3125. Available at: https://doi.org/10.1007/s11136-020-02545-y. Amirabadi, F., Saravani, S., Miri-Aliabad, G., Khorashadi-Zadeh, M. (2019). 'The Association between Dental Health Status and Oral Health-Related Quality of Life of Children Diagnosed with β-Thalassemia Major in Zahedan City, Iran', Journal of Pediatric Perspectives, 7(2), pp. 8985-8991. doi: 10.22038/ijp.2018.34517.3034 Barriault, S., Deneault, A.-A., Kempe, S., Madigan, S., Lovegrove, A., Dimitropoulos, G., Pillai Riddell, R. and Racine, N. (2019) 'A randomized waitlist control trial of the Make the Connection® online program for caregivers of infants and young children: Study protocol', BMC Pediatrics, 19, p. 176. https://doi.org/10.1186/s12887-019-1567-2 Desveaux, L., Agarwal, P., Shaw, J., Hensel, J.M., Mukerji, G., Onabajo, N., Marani, H., Jamieson, T., Bhattacharyya, O., Martin, D., Mamdani, M., Jeffs, L., Wodchis, W.P., Ivers, N.M. and Bhatia, R.S. (2018) 'A randomized wait-list control trial to evaluate the impact of a mobile application to improve self-management of individuals with type 2 diabetes: a study protocol', BMC Medical Informatics and Decision Making, 18, Article 49. https://doi.org/10.1186/s12911-018-0613-5 El-Kamah, G., Adam, S., Magdy, P., Michel, M. and Afifi, H. (2014) 'Quality of life outcomes among Egyptian children with beta-thalassemia', Blood, 124(21), p. 4864. Fadel, H.T., Zolaly, M.A., Alharbi, M.O., Qarah, L.A., Alrehili, M.S., Alamri, A.D. and Tarawah, A.M. (2

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHRQOL in β-TM children

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su B Thalassemia Major

Prove cliniche su oral health educational program for Immediate Intervention Group

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