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Caratterizzazione di nuovi modelli umani di prurito non istaminergico

8 luglio 2021 aggiornato da: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Caratterizzazione di nuovi modelli umani di prurito non istaminergico e loro interazione con il recettore TRPM8

In questo esperimento gli investigatori vorrebbero testare un nuovo modello di prurito umano basato sulla papaina e caratterizzare la qualità sensoriale e gli aspetti temporanei del test della puntura della pelle della papaina (SPT) rispetto al sistema di consegna del cowhage inattivato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il modello più utilizzato di prurito non istaminergico è il cowhage ma questo modello presenta diversi problemi, come l'impossibilità di standardizzare la quantità delle spicole inserite nella pelle e la difficoltà di reperire la sostanza. Questi aspetti ci portano alla necessità di trovare un nuovo e più standardizzato modello di prurito non istaminergico.

La papaina è una cisteina proteasi estratta dalla pianta della papaya che è nota per causare prurito se applicata sulla pelle. Per questi motivi gli investigatori vorrebbero testare un nuovo modello di prurito umano basato sulla papaina e caratterizzare la qualità sensoriale e gli aspetti temporanei del test della puntura della pelle della papaina (SPT) rispetto al sistema di consegna del cowhage inattivato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9000
        • Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • 18-60 anni
  • Parla e comprende l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Dipendenza da droghe definita come qualsiasi uso di cannabis, oppioidi o altre droghe che creano dipendenza
  • Anamnesi precedente o attuale di disturbi neurologici, dermatologici, immunologici, muscoloscheletrici, cardiaci o mentali che possono influenzare i risultati (ad es. neuropatia, dolore muscolare agli arti superiori, ecc.).
  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Uso corrente di farmaci che possono influenzare il processo come antistaminici, antipsicotici e antidolorifici, nonché steroidi sistemici o topici.
  • Malattie della pelle
  • Nei, cicatrici o tatuaggi nella zona da trattare o testare.
  • Ipersensibilità alla papaia e al mango, agli anacardi, al lattice di gomma
  • Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi
  • Dolore acuto o cronico
  • Partecipazione ad altri studi entro 1 settimana dall'ingresso nello studio (4 settimane nel caso di studi farmaceutici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio di papaina
Nella 1a seduta, ciascuno degli avambracci medi del soggetto sarà diviso in due aree quadrate (4x4 cm). Le due aree saranno posizionate a 4 cm di distanza. Tre aree saranno esposte a 10, 50 o 100 µg di papaina, mentre l'ultima area sarà utilizzata come controllo (esposta a un veicolo).
Droga: Papaina 10 µg
L'area sarà esposta a 10 µg di papaina.
Droga: Papaina 50 µg
L'area sarà esposta a 50 µg di papaina.
Droga: Papaina 100 µg
L'area sarà esposta a 100 µg di papaina.
Altro: Veicolo
L'area sarà esposta al traffico veicolare
Sperimentale: Papaina SPT
Ogni avambraccio del soggetto sarà diviso in due aree quadrate (4x4 cm). Le provocazioni di tre aree saranno eseguite con 100 µg di papaina mediante lancette SPT. Per valutare la potenziale importanza delle punture ripetute, la papaina verrà applicata da 1, 5 o 25 punture SPT attraverso la pelle. L'ultima area sarà esposta a spicole di cowage (rese chimicamente inerti mediante sterilizzazione in autoclave) imbevute di soluzione di papaina 5 mg/ml.
Droga: Papaina 1 SPT
La papaina sarà applicata da 1 puntura SPT attraverso la pelle
Droga: Papaina 5 SPT
La papaina sarà applicata da 5 punture SPT attraverso la pelle
Droga: Papaina 25 SPT
La papaina sarà applicata da 25 punture SPT attraverso la pelle
Altro: Cowhage
L'ultima area sarà esposta a spicole di cowage (rese chimicamente inerti mediante sterilizzazione in autoclave) imbevute di soluzione di papaina 5 mg/ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione sanguigna superficiale
Lasso di tempo: 15 minuti
La perfusione sanguigna superficiale è misurata da uno Speckle contrast imager (FLPI, Moor Instruments, Inghilterra).
15 minuti
Misurazione dell'intensità del prurito mediante punteggio su scala analogica visiva computerizzata
Lasso di tempo: 15 minuti
I soggetti valuteranno la sensazione di prurito su una scala VAS di 100 mm che va da 0 a 100 dove 0 indica "nessun prurito" e 100 indica "il peggior prurito immaginabile" e allo stesso modo per le sensazioni di bruciore/pizzicore e bruciore, entrambi frequenti associato alla sensazione di prurito.
15 minuti
Misurazione dell'intensità del dolore mediante punteggio su scala analogica visiva computerizzata
Lasso di tempo: 15 minuti
I soggetti valuteranno la sensazione di dolore su una scala VAS di 100 mm che va da 0 a 100 dove 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "il peggior dolore immaginabile".
15 minuti
Misurare l'alloknesis
Lasso di tempo: 15 minuti
L'alloknesis viene misurata utilizzando filamenti di nylon von Frey leggermente pruriginosi e non dolorosi di un'intensità predeterminata (generalmente 5-30 milliNewton di forza). Questo stimolatore viene applicato 0,5 cm al di fuori dell'area di provocazione del prurito.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle soglie di rilevamento del freddo (CDT)
Lasso di tempo: 15 minuti
I test per la sensazione termica saranno tutti condotti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele). Uno stimolatore thermode di 3x3 cm verrà posizionato sulle aree trattate/placebo e tenuto in posizione mediante nastro in velcro. Durante i primi 8 secondi, la temperatura diminuisce di 1°C al secondo da una temperatura iniziale di 32°C fino a quando il soggetto percepisce un cambiamento di temperatura (sensazione di freddo) e preme un pulsante che terminerà la misurazione e riporterà la temperatura alla linea di base a un velocità di 5°C/s. Verrà utilizzata una temperatura di cut-off di 0°C.
15 minuti
Misurazione delle soglie del dolore da calore (HPT)
Lasso di tempo: 15 minuti
I test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele). Uno stimolatore thermode di 3x3 cm verrà posizionato sulle aree trattate/placebo e tenuto in posizione mediante nastro in velcro. Durante i primi 8 secondi, la temperatura aumenta di 1°C al secondo da una temperatura iniziale di 32°C fino a quando il soggetto rileva una sensazione dolorosa e preme un pulsante che terminerà la misurazione e riporterà la temperatura al valore basale a una velocità di 5° C/s. Verrà utilizzata una temperatura di cut-off di 52°C.
15 minuti
Misurazione delle soglie di rilevamento del caldo (WDT)
Lasso di tempo: 15 minuti
I test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele). Uno stimolatore thermode di 3x3 cm verrà posizionato sulle aree trattate/placebo e tenuto in posizione mediante nastro in velcro. Durante i primi 8 secondi, la temperatura aumenta di 1°C al secondo da una temperatura iniziale di 32°C fino a quando il soggetto rileva una sensazione dolorosa e preme un pulsante che terminerà la misurazione e riporterà la temperatura al valore basale a una velocità di 5° C/s. Verrà utilizzata una temperatura di cut-off di 52°C.
15 minuti
Misurazione del dolore a stimoli di calore sopra soglia
Lasso di tempo: 15 minuti
I test saranno condotti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele). Uno stimolatore thermode di 3x3 cm verrà posizionato sulle aree trattate/placebo e tenuto in posizione mediante nastro in velcro. I soggetti dovranno valutare il dolore a due stimoli di dolore da calore sopra soglia (iniziando e terminando a 32°C con un aumento e una diminuzione di 5°C e un plateau di 3 s a 50°C).
15 minuti
Misurazione della sensibilità meccanica al dolore (MPS)
Lasso di tempo: 15 minuti
Questo test viene condotto utilizzando un set di punture di spillo (Università di Aalborg, Aalborg).
15 minuti
Misurazione della soglia del dolore da freddo (CPT)
Lasso di tempo: 15 minuti
I test per la sensazione termica saranno tutti condotti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele). Uno stimolatore thermode di 3x3 cm verrà posizionato sulle aree trattate/placebo e tenuto in posizione mediante nastro in velcro. Durante i primi 8 secondi, la temperatura diminuisce di 1°C al secondo da una temperatura iniziale di 32°C fino a quando il soggetto percepisce un cambiamento di temperatura (sensazione di freddo) e preme un pulsante che terminerà la misurazione e riporterà la temperatura alla linea di base a un velocità di 5°C/s. Verrà utilizzata una temperatura di cut-off di 0°C.
15 minuti
Misurazione della soglia del dolore meccanico (MPT)
Lasso di tempo: 15 minuti
Questo test viene condotto utilizzando un set di punture di spillo (Università di Aalborg, Aalborg).
15 minuti
Piacevolezza al tatto (TP)
Lasso di tempo: 15 minuti
Piacevole sensazione tattile misurata utilizzando un pennello sensoriale standardizzato (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Svezia) che esercita una forza da 200 a 400 mN.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Lo Vecchio, Aallborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20200005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Papaina 10 µg

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