Sicurezza ed efficacia dell'IL-2 a basso dosaggio nell'allergia al polline di betulla (Rhinil-2)

Criterio di inclusione

• maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni
• Anamnesi clinica positiva di rinite allergica stagionale al polline di betulla per almeno 2 stagioni polliniche consecutive prima dell'inclusione e che richiede l'assunzione di farmaci con o senza asma associato a GINA 1, con documentazione della sensibilità entro 12 mesi prima dell'arruolamento da parte di: *Prick test positivo (SPT) e test in vitro convalidati per l'immunoglobulina E specifica (IgE); *Positivo Skin prick test (SPT): pomfo per polline di betulla ≥ 5 mm di diametro per pomfo istamina ≥ 3 mm (controllo positivo) e reazione NaCl < 2 mm (controllo negativo) *IgE specifiche positive per polline di betulla >0,75 kUI/L ;
• Test di gravidanza beta-HcG negativo alla visita di screening per le donne in età fertile;
• Elettrocardiogramma normale senza anomalie clinicamente significative;
• Capacità di rimanere nella CEE fino a 4 ore, senza condizioni o fattori che potrebbero rendere ciò non possibile
• Risposta nasale positiva (TNSS≥5) all'esposizione basale
• Consenso libero, informato e scritto firmato dal paziente e dallo sperimentatore, prima di qualsiasi esame specifico richiesto dallo studio;
• Iscrizione ad un regime previdenziale (beneficiario o cessionario)
• Test SARS-CoV-2 negativo meno di 72 ore prima della visita di screening

Criteri di esclusione:

• Asma: GINA da 2 a 5
• Eosinofilia > 0,6x109/ml;
• Qualsiasi storia di reazioni anafilattiche;
• Trattamento immunoterapico specifico al momento, incluso Omalizumab;
• Immunoterapia specifica per pollini di betulla entro 3 anni precedenti;
• Uso di corticosteroidi sistemici o altri trattamenti immunosoppressivi nei 6 mesi precedenti;
• Rinocongiuntivite allergica da moderata a grave con o senza asma dovuta a polline di graminacee, se lo studio viene eseguito durante la stagione dei pollini di graminacee (secondo ARIA)
• Rinite o sinusite significativa, dovuta al contatto quotidiano con altri sintomi che causano allergeni che dovrebbero coincidere con le esposizioni, come valutato dallo sperimentatore

• Controindicazioni note al trattamento con IL-2:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Paziente immunodepresso;
  • Farmaci psicotropi, epatotossici, nefrotossici, mielotossici o cardiotossici;
  • Altre malattie croniche non controllate clinicamente;
  • Segni di infezione attiva che richiedono trattamento;
  • Storia precedente di trapianto di organi.
  • Scompenso cardiaco (≥ grado II, classe. NYHA), insufficienza renale (Cockroft 3N), insufficienza polmonare (qualsiasi grado);
• Leucociti
• Positività di almeno uno degli anticorpi specifici della tiroide (anti-TPO, anti-TG o anti-TRAKS) associata a un iter tiroideo anormale (TSH, T3 o T4) all'inclusione;
• Ipertensione arteriosa cronica incontrollata (PA sistolica > 140 mmHg e/o PA diastolica > 90 mmHg);
• Un capitale venoso scarso vieterà i prelievi di sangue;
• Vaccinazione con vaccino vivo attenuato nel mese precedente l'inclusione o programmata durante lo studio;
• Vaccinazione contro COVID-19 durante il periodo di studio o se è prevista la 2a dose di vaccino nei 15 giorni precedenti la Visita 3
• Chirurgia nei tre mesi precedenti o prevista in fase di studio;
• Partecipazione ad altre ricerche interventistiche con il farmaco in studio nel mese precedente e durante lo studio;
• Malattia psichiatrica o qualsiasi altra malattia cronica concomitante o dipendenza che possa interferire con la capacità di soddisfare i requisiti del protocollo o fornire il consenso informato;
• Presenza o storia di cancro non cicatrizzato da più di cinque anni, presenza o storia di cancro guarito da meno di cinque anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Uomini e donne in età fertile senza contraccezione efficace durante il periodo di trattamento;