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Transcranial Focused Ultrasound Neuromodulation for Post-Stroke Motor Dysfunction

5 giugno 2026 aggiornato da: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital

Transcranial Focused Ultrasound Neuromodulation in Post-Stroke Motor Dysfunction

This study aims to evaluate how transcranial focused ultrasound (tFUS) technology can promote neural network remodeling and functional recovery after stroke. By integrating signals from electroencephalography (EEG) and magnetic resonance imaging (MRI), the study will investigate how activating or inhibiting specific brain regions affects motor and cognitive recovery. The goal is to improve patients' motor and cognitive functions, reduce long-term disability, and enhance quality of life. The study also seeks to optimize stimulation parameters to maximize rehabilitation outcomes and explore the mechanisms underlying neuroprotection and functional reconstruction after stroke.

This is a case-control study involving a total of 60 participants. Participants will be ischemic stroke survivors aged 18-75 years, with first-ever stroke onset between 21 days and 6 months, stable vital signs, no consciousness disorders, and the ability to provide informed consent and cooperate with assessments. Eligible participants must have unilateral limb motor impairment, with an upper extremity modified Ashworth score ≤3, Brunnstrom stage II-V, and an upper extremity Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) score between 15 and 60.

Participants will be assigned to either a neuromodulation group (receiving multi-modal neuromodulation targeting specific brain regions) or a control group (receiving sham stimulation or conventional treatment). Primary outcome measures include changes in FMA-UE scores, neuroimaging data (CT/MRI), EEG measurements (resting-state and task-state spectral power, functional connectivity), and laboratory markers (complete blood count, CRP, IL-6, S100β, BDNF). Secondary outcome measures include Brunnstrom stage, Ashworth grade, muscle strength, and patient comfort ratings. Safety will be monitored through blood routine tests, blood biochemistry, and coagulation function.

Statistical analysis will compare key indicator changes between the neuromodulation and control groups before and after intervention. Independent t-tests (for two groups) or ANOVA (for multiple groups) will be used to assess between-group differences, with non-parametric tests applied for data not following a normal distribution.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Harbin Institute of Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • (1) Patients with a confirmed imaging diagnosis of first-ever ischemic stroke; (2) Unilateral limb motor involvement; (3) Modified Ashworth Scale (MAS) grade ≤3 for the upper extremity, Brunnstrom stage II-V, and upper extremity Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) score between 15 and 60 (inclusive); (4) Age 18-75 years, onset within 21 days to 6 months, in the subacute or recovery phase; (5) Stable vital signs, no consciousness impairment, informed consent provided, ability to cooperate with clinical assessments, and approval obtained from the institutional ethics committee.

Exclusion Criteria:

  • (1) Contraindications to MRI; (2) Infarction involving the thalamus; (3) Risk of intracranial hemorrhage; (4) Presence of intracranial metallic foreign bodies, cardiac pacemakers, or cochlear implants; (5) Unstable medical condition, severe cognitive impairment or psychiatric disorders rendering the patient unable to comprehend the study or cooperate with assessments; (6) Conditions affecting limb motor function, including fractures, joint contractures, or severe limb spasticity; (7) Current use of medications that alter cortical excitability.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuromodulation Group
Multimodal neuromodulation targeting specific neural regions in addition to conventional therapy.
Dispositivo: Transcranial Focused Ultrasound Neuromodulation
The transcranial focused ultrasound stimulation device employed in this study is the NeuroFUS DPX-500, equipped with a 4-element transducer array and the BrainSight neuronavigation system. Individualized modeling and target segmentation are performed using high-resolution structural MRI and CT images acquired at baseline. Target planning and neuronavigation are conducted based on intracranial acoustic field simulation. The total stimulation duration is 12 minutes, comprising 480 pulse trains with 0.5 seconds on and 1 second off, yielding a duty cycle of 20%.
Comparatore fittizio: Control Group
Sham stimulation in addition to conventional therapy.
Dispositivo: Sham Transcranial Focused Ultrasound Neuromodulation
The control group receives sham stimulation during the neuromodulation phase. All procedural steps are identical to those of the experimental group, including neuronavigation positioning, application of coupling gel, and all other preparatory procedures; however, ultrasound stimulation is not activated. Participants in the control group wear bone-conduction headphones to simulate and counteract acoustic confounding. Group allocation information is blinded to participants.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Upper extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) motor score
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), Day 7 ( after the 5-day intervention), and Day 21 (2-week follow-up)
Upper extremity motor function assessed by the Fugl-Meyer Assessment (motor subscale). Total score ranges from 0 to 66, with higher scores indicating better motor function.
Baseline (Day 1), Day 7 ( after the 5-day intervention), and Day 21 (2-week follow-up)
Resting-state EEG spectral power
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and Day 7 (after the 5-day intervention)
Resting-state EEG spectral power in the delta, theta, alpha, beta, and gamma frequency bands.
Baseline (Day 1) and Day 7 (after the 5-day intervention)
Task-state EEG spectral power
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and Day 7 (after the 5-day intervention)
Task-state EEG spectral power in the delta, theta, alpha, beta, and gamma frequency bands.
Baseline (Day 1) and Day 7 (after the 5-day intervention)
Resting-state fMRI fractional ALFF (fALFF)
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and Day 7 (after the 5-day intervention)
fALFF derived from resting-state functional MRI, the ratio of low-frequency power to whole-frequency power.
Baseline (Day 1) and Day 7 (after the 5-day intervention)
Resting-state fMRI regional homogeneity (ReHo)
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and Day 7 (after the 5-day intervention)
ReHo (Kendall's coefficient of concordance) from resting-state functional MRI, reflecting local synchronization of neuronal activity.
Baseline (Day 1) and Day 7 (after the 5-day intervention)
Resting-state fMRI functional connectivity (FC)
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and Day 7 (after the 5-day intervention)
Functional connectivity between regions of interest derived from resting-state functional MRI (Fisher z-transformed correlation coefficients).
Baseline (Day 1) and Day 7 (after the 5-day intervention)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brunnstrom recovery stage of the affected upper limb
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), Day 7 (after the 5-day intervention), and Day 21 (2-week follow-up)
Motor recovery staged using the Brunnstrom approach, an ordinal scale from Stage 1 (flaccid, no movement) to Stage 6 (near-normal coordination), with higher stages indicating better motor recovery.
Baseline (Day 1), Day 7 (after the 5-day intervention), and Day 21 (2-week follow-up)
Modified Ashworth Scale (MAS) grade of the affected upper limb
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), Day 7 (after the 5-day intervention), and Day 21 (2-week follow-up)
Muscle spasticity graded with the Modified Ashworth Scale, an ordinal scale with 6 levels (0, 1, 1+, 2, 3, 4); higher grades indicate greater spasticity (a worse outcome).
Baseline (Day 1), Day 7 (after the 5-day intervention), and Day 21 (2-week follow-up)
Fractional anisotropy (FA) on diffusion tensor imaging (DTI)
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and Day 7 (after the 5-day intervention)
White-matter fractional anisotropy measured by diffusion tensor imaging. Dimensionless (0-1), with higher values indicating greater directional coherence of water diffusion.
Baseline (Day 1) and Day 7 (after the 5-day intervention)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Collaboratori

Harbin Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSKY 2026-040-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared because the informed consent obtained from participants does not include provisions for sharing data outside the research team.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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