iTBS nella depressione bipolare I

Criterio di inclusione:

1. 22-65 anni
2. Diagnosi del disturbo bipolare di tipo I come definita dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)
3. Attualmente si sta verificando un Episodio Depressivo Maggiore con scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) >/= 20 allo screening [Giorno -5/-14] e al basale [Giorno 0]
4. Con una dose stabile e adeguata di un agente antimaniacale (litio con un livello di almeno 0,6, Depakote con un livello di almeno 50 o una dose terapeutica di carbamazepina, oxcarbazepina o un neurolettico per il trattamento della mania secondo il giudizio del medico ) senza modifiche della dose per almeno 6 settimane prima del periodo di studio attivo. La valutazione finale dell'adeguatezza del regime farmacologico del partecipante è soggetta al giudizio del medico del team dello studio.
5. Avendo fallito una sperimentazione terapeutica di un antidepressivo per la depressione bipolare di prima linea (come specificato dal modulo di storia del trattamento antidepressivo e aggiornato con nuovi farmaci approvati dalla FDA per il trattamento della depressione bipolare) in questo episodio attuale. Ciò include una prova minima di 4 settimane di uno dei seguenti farmaci (dosaggio minimo): litio 900 mg al giorno (o livello ematico >= 0,6 milliequivalenti/litro (mEq/L), carbamazepina 400 mg al giorno (o livello ematico >= 0,8 mEq/L ), lamotrigina 200 mg al giorno, asenapina 20 mg al giorno, lurasidone 20 mg al giorno, olanzapina 10 mg al giorno, quetiapina 300 mg al giorno o lumateperone 42 mg al giorno. La determinazione finale di uno studio terapeutico adeguato fallito è soggetta al giudizio del medico del team di studio.
6. Affermato psichiatra ambulatoriale

Criteri di esclusione:

1. - Donna incinta o in allattamento o potenzialmente fertile ma che non utilizza un controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio
2. Episodio misto attuale valutato dal giudizio del medico come definito dai criteri del DSM-5
3. Disturbo da uso attuale di sostanze attive (come definito dal DSM-5) con l'eccezione di nicotina e caffeina. I partecipanti possono essere soggetti allo screening dei farmaci nelle urine in base al giudizio del medico del team di studio.
4. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 3 mesi o in concomitanza con la partecipazione allo studio
5. Storia di epilessia, schegge o metallo nella testa o nel cranio, malattia/evento cardiovascolare, disturbo ossessivo compulsivo o disturbo dello spettro autistico
6. Disturbo neurologico maggiore clinicamente definito; inclusi, ma non limitati a, disturbo convulsivo e storia di perdita di coscienza dovuta a trauma cranico per più di 10 minuti o evidenza documentata di danno cerebrale
7. Rischio suicidario attivo basato sul giudizio clinico dello sperimentatore
8. Condizione medica instabile clinicamente significativa
9. Altre condizioni giudicate dallo sperimentatore che potrebbero impedire al partecipante di completare lo studio (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, significativa disabilità fisica (ad es. Deficit uditivi/visivi) per eseguire un compito di memoria neutra e/o una batteria di test neuropsicologici)
10. Impianto di metallo ferromagnetico o un'altra controindicazione all'imaging in una risonanza magnetica da 3 Tesla
11. Terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi 3 mesi
12. Almeno 6 mesi dall'ultimo episodio maniacale o ipomaniacale come definito dai criteri del DSM-5