- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07367893
Registro di Ecocardiografia da Sforzo per Cardiopatia Ischemica e Non Ischemica (Exercise-Echo)
L'ecocardiografia sotto sforzo è un test non invasivo ampiamente utilizzato che valuta la struttura e la funzione cardiaca durante lo stress fisico. Fornisce informazioni importanti sull'ischemia miocardica, la performance cardiaca, le risposte emodinamiche e la capacità di esercizio in pazienti con un'ampia gamma di malattie cardiache. Tuttavia, i dati prospettici del mondo reale che integrano i risultati dell'ecocardiografia sotto sforzo sia nelle malattie cardiache ischemiche che non ischemiche rimangono limitati.
Questo registro osservazionale prospettico mira a raccogliere sistematicamente dati clinici, di esercizio ed ecocardiografici da pazienti sottoposti a ecocardiografia sotto sforzo clinicamente indicata. Il registro include pazienti con sospetta o accertata malattia cardiaca ischemica, nonché quelli con condizioni cardiache non ischemiche, come cardiomiopatie, insufficienza cardiaca, malattie valvolari cardiache e sintomi correlati all'esercizio.
I dati raccolti saranno utilizzati per valutare le variazioni indotte dall'esercizio nella struttura e nella funzione cardiaca, identificare fenotipi associati a esiti clinici avversi e migliorare la stratificazione del rischio nella pratica clinica di routine. Il registro è di natura osservazionale e non altera le cure cliniche standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ecocardiografia da sforzo è uno strumento diagnostico e prognostico consolidato in cardiologia, che fornisce una valutazione dinamica della funzione miocardica, dell'emodinamica e della capacità funzionale sotto stress fisiologico. Sebbene il suo ruolo nella cardiopatia ischemica sia ampiamente riconosciuto, l'ecocardiografia da sforzo è sempre più utilizzata nei pazienti con cardiopatie non ischemiche, tra cui insufficienza cardiaca, cardiomiopatie, disturbi valvolari e intolleranza allo sforzo inspiegata. Nonostante la sua ampia applicazione clinica, i registri prospettici contemporanei del mondo reale che valutino in modo completo i risultati dell'ecocardiografia da sforzo sia nelle cardiopatie ischemiche che non ischemiche sono scarsi.
Il Registro dell'Ecocardiografia da Sforzo per le Cardiopatie Ischemiche e Non Ischemiche è un registro prospettico e osservazionale progettato per raccogliere dati clinici standardizzati, di test da sforzo ed ecocardiografici da pazienti sottoposti a ecocardiografia da sforzo clinicamente indicata presso un centro di cura terziario. La partecipazione al registro non richiede procedure diagnostiche aggiuntive oltre alla pratica clinica di routine.
<Popolazione dello Studio>
I partecipanti idonei includono pazienti adulti inviati per ecocardiografia da sforzo per la valutazione di:
- Sospetta o nota cardiopatia ischemica
- Cardiopatie non ischemiche, tra cui cardiomiopatia, insufficienza cardiaca, cardiopatia valvolare o cardiopatia strutturale
- Sintomi correlati all'esercizio come dispnea, fastidio toracico o ridotta tolleranza all'esercizio
<Raccolta Dati>
Il registro raccoglie prospetticamente:
- Caratteristiche cliniche basali, inclusi fattori di rischio cardiovascolare e comorbidità
- Indicazioni per l'ecocardiografia da sforzo
- Parametri del test da sforzo, come modalità di esercizio, carico di lavoro, risposta pressoria, risposta della frequenza cardiaca e sintomi durante l'esercizio
- Misure ecocardiografiche a riposo e post-sforzo, inclusa la funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro, il movimento parietale, l'emodinamica valvolare e le stime della pressione polmonare quando disponibili
- Esiti di follow-up clinicamente rilevanti ottenuti tramite revisione della cartella clinica
<Obiettivi dello Studio>
Gli obiettivi primari di questo registro sono:
- Caratterizzare le risposte ecocardiografiche indotte dall'esercizio in pazienti con cardiopatia ischemica e non ischemica
- Valutare l'associazione tra i risultati dell'ecocardiografia da sforzo e i successivi esiti clinici
- Valutare il valore prognostico dell'ecocardiografia da sforzo nella pratica clinica del mondo reale
<Disegno dello Studio> Questo è un registro non interventistico e osservazionale. Tutte le valutazioni cliniche e le decisioni di gestione sono determinate dai medici curanti secondo le cure standard. Nessun intervento sperimentale viene introdotto come parte di questo studio.
<Significato> Integrando le prestazioni dell'esercizio, le risposte emodinamiche e i risultati ecocardiografici, questo registro mira a migliorare la comprensione dell'utilità clinica dell'ecocardiografia da sforzo in un ampio spettro di cardiopatie. I risultati dovrebbero supportare una migliore stratificazione del rischio, informare futuri studi basati su ipotesi e contribuire all'uso basato sull'evidenza dell'ecocardiografia da sforzo nella cura cardiovascolare di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SungA Bae, MD., PhD.
- Numero di telefono: +821023273578
- Email: cardiobsa@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16995
- Reclutamento
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
-
Contatto:
- SungA Bae
- Numero di telefono: 01023273578
- Email: cardiobsa@yuhs.ac
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti sono indirizzati per la valutazione di sospetta o accertata cardiopatia ischemica, nonché di un'ampia gamma di cardiopatie non ischemiche, tra cui cardiomiopatia, insufficienza cardiaca, cardiopatia valvolare e cardiopatia strutturale.
I pazienti devono essere in grado di eseguire test da sforzo basati sull'esercizio utilizzando protocolli standard di tapis roulant o bicicletta e di avere immagini ecocardiografiche interpretabili ottenute a riposo e durante l'esercizio.
Questo registro riflette una popolazione clinica del mondo reale in cui l'ecocardiografia da sforzo viene utilizzata per la valutazione diagnostica e prognostica in diverse condizioni cardiovascolari.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti inviati per ecocardiografia sotto sforzo clinicamente indicata come parte della cura clinica di routine
- Pazienti valutati per sospetta o nota cardiopatia ischemica, o cardiopatia non ischemica, inclusi ma non limitati a: Cardiomiopatia, Insufficienza cardiaca, Cardiopatia valvolare, Cardiopatia strutturale
- Capacità di eseguire test da sforzo basati sull'esercizio utilizzando protocolli treadmill o bicicletta
- Disponibilità di dati clinici basali e immagini ecocardiografiche interpretabili ottenute durante riposo ed esercizio
- Fornitura del consenso informato, o idoneità per la deroga al consenso in conformità con l'approvazione del comitato di revisione istituzionale
Criteri di esclusione:
- Incapacità di eseguire test da sforzo a causa di limitazioni non cardiache, come gravi condizioni ortopediche, neurologiche o polmonari
- Scarsa qualità dell'immagine ecocardiografica che non consente un'interpretazione significativa dei cambiamenti indotti dall'esercizio
- Qualsiasi condizione ritenuta dal medico curante tale da rendere la partecipazione inappropriata o non sicura, anche all'interno di un quadro osservazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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I partecipanti idonei includono pazienti adulti indirizzati per ecocardiografia da sforzo
I partecipanti idonei includono pazienti adulti indirizzati a ecocardiografia sotto sforzo per la valutazione di:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata tramite ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: Baseline e 1 anno
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La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sarà valutata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) utilizzando il metodo biplanare dei dischi (metodo di Simpson modificato), e la variazione dal basale a 1 anno sarà analizzata.
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Baseline e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composito di morte cardiovascolare e ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca (HF) valutato mediante adjudication di eventi clinici
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
L'endpoint composito include morte cardiovascolare e ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca (IC).
Gli eventi saranno identificati dalle cartelle cliniche e giudicati secondo criteri prestabiliti (ad esempio, ricovero ≥24 ore con diagnosi primaria di IC che richiede diuretici/inotropi/vasodilatatori endovenosi o supporto circolatorio/ventilatorio meccanico).
|
Fino a 1 anno
|
|
Variazione della capacità di esercizio (equivalenti metabolici, MET) misurata mediante test da sforzo sintomo-limitato
Lasso di tempo: Baseline e 1 anno
|
La capacità di esercizio sarà valutata come equivalenti metabolici (MET) ottenuti durante un test da sforzo sintomo-limitato (ad esempio, treadmill o cicloergometro utilizzando un protocollo standardizzato).
La variazione dei MET raggiunti dal basale a 1 anno sarà analizzata. |
Baseline e 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Exercise-Echo Registry
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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