- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07670065
Direct Angio Suite Acute Stroke Intervention With CT/DSA Hybrid Emergency Stroke Unit
21 giugno 2026 aggiornato da: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Direct Angio Suite Acute Stroke Intervention With CT/DSA Hybrid Emergency Stroke Unit to Reduce Time to Endovascular Reperfusion for Acute Ischemic Stroke
This study investigates whether direct transfer to an emergency stroke unit equipped with NeuAngio-CT reduces time to endovascular reperfusion in patients with acute ischemic stroke and suspected intracranial large-vessel occlusion.Those aged 18-60 years with acute ischemic stroke who are eligible for endovascular thrombectomy within 24 hours of symptom onset will be enrolled.
Participants will be randomly assigned to one of two groups.
In the intervention group, participants will undergo femoral or radial artery puncture, followed by intracranial and cervical CT angiography with intra-arterial contrast injection (iacCTA) performed using the sliding-rail NeuAngio-CT, and subsequent thrombectomy guided by fused CTA-DSA images.
In the control group, participants will receive intracranial and cervical CT angiography with intra-venous contrast injection and the thrombectomy will guided by standard DSA imaging without use of the sliding-rail CT.
The primary endpoint is puncture-to-successful-reperfusion time (PRT); if successful reperfusion is not achieved, the end-of-procedure time will be used.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Timely reperfusion is critical for acute ischemic stroke.
Current workflows require participants to undergo intracranial and cervical CTA in a CT suite before transfer to the catheterization laboratory, which adds significant delays.
Furthermore, conventional intracranial and cervical CTA has limited sensitivity for detecting medium vessel occlusions due to venous contamination and calcification artifacts.
We established an emergency stroke unit with NeuAngio-CT, which is sited within the emergency department and integrates clinical assessment, brain imaging, and initial treatment for patients with suspected stroke.
It optimizes the thrombectomy workflow by providing a onestop, multimodal diagnostic and therapeutic solution that eliminates patient transfers between CT and the angiography suite.
The system enables rapid switching and integration between CT and digital subtraction angiography (DSA) with real-time acquisition and fusion of CT and DSA datasets, yielding more comprehensive and accurate imaging information to support treatment decisions.This is a multicenter, open-label, randomized, parallel-controlled, non-inferiority trial.
Those aged 18-60 years with acute ischemic stroke who are eligible for endovascular thrombectomy within 24 hours of symptom onset will be enrolled.
Participants must have completed a venous head and neck CTA confirming a treatable vessel occlusion.
They will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the experimental group or the control group.In the intervention group, participants will undergo femoral or radial artery puncture, followed by intracranial and cervical CT angiography with intra-arterial contrast injection (iacCTA) performed using the sliding-rail NeuAngio-CT, and subsequent thrombectomy guided by fused CTA-DSA images.
In the control group, participants will receive intracranial and cervical CT angiography with intra-venous contrast injection and the thrombectomy will guided by standard DSA imaging without use of the sliding-rail CT.
The primary endpoint is puncture-to-successful-reperfusion time (PRT); if successful reperfusion is not achieved, the end-of-procedure time will be used.
Safety endpoints include total contrast agent volume, cumulative radiation dose, rate of serious surgical complications within 7 days or before discharge, and incidence of adverse events and serious adverse events.
All participants will be assessed on the day of enrollment and at postoperative day 7 or hospital discharge.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
232
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yongjun Wang, Dr.
- Numero di telefono: 59978555
- Email: yongjunwang@ncrcnd.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xuewei Xie, Dr.
- Numero di telefono: 59978555
- Email: xueweixie@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contatto:
- Xuewei Xie, Dr.
- Numero di telefono: 59978555
- Email: xueweixie@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria
- Age 18-60 years;
- Clinical diagnosis of acute ischemic stroke eligible for immediate endovascular treatment;
- Time from symptom onset or last known well ≤ 24 hours;
- Intravenous intracranial and cervical CT angiography completed;
- Confirmed target vessel occlusion amenable to endovascular intervention based on intravenous intracranial and cervical CT angiography findings;
- Written informed consent obtained from the patient or their legally authorized representative.
Exclusion Criteria
- Known contrast agent allergy;
- Renal insufficiency with GFR (glomerular filtration rate) < 45 mL/min/1.73 m²;
- History of kidney transplantation;
- Concomitant diabetes mellitus with current use of metformin;
- Women who are pregnant, breastfeeding, or have a positive pregnancy test at admission;
- Refractory hypertension (defined as systolic blood pressure ≥ 185 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg) (Note: patients may be enrolled if blood pressure is successfully reduced and maintained at an acceptable level with antihypertensive therapy);
- Intracranial space-occupying lesion or other conditions deemed unsuitable for endovascular intervention on imaging;
- Any other serious comorbidity or complication that may interfere with study conduct or evaluation.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Direct Angio Suite Acute Stroke Intervention With CT/DSA Hybrid Emergency Stroke Unit
Participants will undergo femoral or radial artery puncture, followed by intracranial and cervical CT angiography with intra-arterial contrast injection (iacCTA) performed using the sliding-rail NeuAngio-CT, and subsequent thrombectomy guided by fused CTA-DSA images.
|
Participants will undergo femoral or radial artery puncture, followed by intracranial and cervical CT angiography with intra-arterial contrast injection (iacCTA) performed using the sliding-rail NeuAngio-CT, and subsequent thrombectomy guided by fused CTA-DSA images.
|
|
Comparatore placebo: Conventional Thrombectomy
Participants will receive intracranial and cervical CT angiography with intra-venous contrast injection and the thrombectomy will guided by standard DSA imaging without use of the sliding-rail CT.
|
Participants will receive intracranial and cervical CT angiography with intra-venous contrast injection and the thrombectomy will guided by standard DSA imaging without use of the sliding-rail CT.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Puncture-to-reperfusion time (PRT)
Lasso di tempo: immediately after the intervention
|
Time from puncture completion to successful recanalization; if recanalization is not achieved, the end of procedure is used instead.
|
immediately after the intervention
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Intervention-to-reperfusion time (IRT)
Lasso di tempo: immediately after the intervention
|
immediately after the intervention
|
|
Procedure duration
Lasso di tempo: immediately after the intervention
|
immediately after the intervention
|
|
Puncture completion-to-first-recanalization time
Lasso di tempo: immediately after the intervention
|
immediately after the intervention
|
|
First-pass recanalization rate
Lasso di tempo: immediately after the intervention
|
immediately after the intervention
|
|
Contrast volume from puncture to end of procedure
Lasso di tempo: immediately after the intervention
|
immediately after the intervention
|
|
Radiation dose from puncture to end of procedure
Lasso di tempo: immediately after the intervention
|
immediately after the intervention
|
|
Rate of serious procedural complications at 7 days post-procedure or prior to discharge
Lasso di tempo: at 7 days or at discharge
|
at 7 days or at discharge
|
|
Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: at 7 days or at discharge
|
at 7 days or at discharge
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zeguang Ren, Dr., Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
8 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
15 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2026-102-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ictus ischemico acuto
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...CompletatoLesioni polmonari acute (ALI)Cina
-
Fenerbahce UniversityIscrizione su invitoUstioni acuteTurchia (Türkiye)
-
BioMérieuxReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)Stati Uniti
-
Lumos DiagnosticsReclutamento
-
Tam Anh Research InstituteReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)Vietnam
-
Lohmann & RauscherReclutamentoFerite acute e cronicheGermania
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...CompletatoDolore muscoloscheletrico - Condizioni acute e subacuteStati Uniti, India
-
Aswan UniversityIscrizione su invitoDiagnosi precoce di lesioni renali acuteEgitto
-
Antoni RibasNon ancora reclutamentoLa guarigione delle ferite | Ferite Cutanee AcuteStati Uniti