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Cellule recettoriali dell'antigene chimerico CD5 delete (Senza5 CART5) per linfoma non Hodgkin a cellule T (NHL) (VIPER101)

5 novembre 2025 aggiornato da: Vittoria Biotherapeutics

Cellule recettoriali dell'antigene chimerico CD5-delete (Senza5 CART5) per potenziare l'immunoterapia contro il linfoma non-Hodgkin (NHL) a cellule T: il primo studio clinico di fase I sull'uomo

Questo è uno studio di fase I in aperto per determinare la sicurezza e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di cellule Senza5 CART5 in pazienti con NHL a cellule T nodali CD5 positive recidivante o refrattario. RP2D si baserà sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e efficacia preliminare delle cellule Senza5 CART5. Questo studio valuterà fino a 5 livelli di dose utilizzando il disegno Bayesian Optimal Interval (BOIN) arruolando 3 pazienti in ciascuna coorte per valutare la sicurezza e raggiungere livelli terapeutici in modo da poter determinare l'RP2D delle cellule Senza5 CART5 somministrate come singola infusione endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ran Reshef, MD, MSc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania - Abramson Caner Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Stefan K Barta - Assoc. Prof. & Leader, T-Cell Lymphoma Program, MD, MS, MRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma nodale periferico a cellule T CD5-positivo recidivante o refrattario (r/r) confermato istologicamente o citologicamente (come linfoma periferico a cellule T non altrimenti specificato (PTCL-NOS), linfomi nodali a cellule T con helper follicolare T ( TFH), incluso linfoma follicolare a cellule T, linfoma angioimmunoblastico o linfoma anaplastico a grandi cellule) o altri linfomi non leucemici CD5+ aggressivi a cellule T mature (come linfoma a cellule T associato a enteropatia, linfoma intestinale epiteliotropico monomorfo a cellule T, micosi fungoide trasformata , linfoma cutaneo primario epidermotropico aggressivo citotossico a cellule T CD8+, linfoma primario con inserto cutaneo con simboli gamma delta o pannicolite sottocutanea come il linfoma a cellule T).
  2. Espressione ≥50% di CD5 alla citometria a flusso o IHC su cellule maligne nella biopsia più recente
  3. Deve aver ricevuto almeno una linea di terapia sistemica precedente per il linfoma; i partecipanti con linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) dovevano aver ricevuto in precedenza brentuximab a meno che non vi fosse una controindicazione a brentuximab.
  4. Malattia valutabile definita da almeno una lesione che può essere misurata in almeno 1 dimensione e misura almeno 1,5 cm nella sua dimensione più lunga mediante scansione TC o PET, o coinvolgimento osseo/midollo osseo, o coinvolgimento cutaneo.
  5. Non devono essere presenti cellule maligne CD5+ circolanti identificate mediante citometria a flusso sanguigno periferico.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento (allattamento).
  2. Infezione da HIV.
  3. Uso concomitante di steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori.
  4. Qualsiasi disturbo medico attivo incontrollato che precluda la partecipazione come indicato.
  5. Storia di immunodeficienza.
  6. Anamnesi di precedente terapia con recettori antigenici chimerici (CAR T), HCT autologo o singenico <100 giorni dal trapianto al momento dell'infusione cellulare o precedente allo-HCT.
  7. Malattie infiammatorie o autoimmuni attive e/o sistemiche.
  8. Segni o sintomi indicativi di coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale.
  9. Anamnesi nota o diagnosi precedente di neurite ottica o altra malattia immunologica o infiammatoria che colpisce il sistema nervoso centrale e non correlata al linfoma o al precedente trattamento del linfoma.
  10. Aritmia clinicamente evidente o aritmie che non sono stabili con la gestione medica
  11. Partecipazione attuale o precedente a uno studio su un agente sperimentale o utilizzo di un dispositivo sperimentale entro 2 settimane dalla prima dose di trattamento.
  12. Precedente terapia con anticorpi monoclonali nelle 4 settimane precedenti il ​​giorno 1 dello studio
  13. Precedente utilizzo di alemtuzumab
  14. Precedente chemioterapia mirata alla terapia con piccole molecole o radioterapia nelle 2 settimane precedenti il ​​giorno 1 dello studio
  15. Infezione attiva incontrollata che richiede terapia sistemica.
  16. Sono presenti cellule maligne CD5+ circolanti identificate mediante citometria a flusso sanguigno periferico.
  17. Malattie infiammatorie o autoimmuni attive e/o sistemiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Senza5 CART5 con linfodeplezione standard di cura

Quattro bracci di trattamento con linfodeplezione standard di cura:

Fludarabina 25 mg/m2 IV per 3 giorni Ciclofosfamide 250 mg/m2 IV per 3 giorni
Droga: Senza5 CARRELLO5
Il prodotto farmaceutico Senza5 CART5 è costituito da una doppia popolazione di cellule T autologhe ingegnerizzate: cellule CD5 knockout (KO) e cellule CD5KO-CART5
Sperimentale: Senza5 CART5 senza linfodeplezione standard di cura
Quattro bracci di trattamento in pazienti sono linfopenici al livello di dose corrispondente.
Droga: Senza5 CARRELLO5
Il prodotto farmaceutico Senza5 CART5 è costituito da una doppia popolazione di cellule T autologhe ingegnerizzate: cellule CD5 knockout (KO) e cellule CD5KO-CART5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) delle cellule Senza5 CART5
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare il verificarsi di eventi di tossicità dose-limitante di ciascun livello di dose per braccio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza delle celle Senza5 CART5
Lasso di tempo: 12 mesi
Quantificare quantificando il tipo e la frequenza degli eventi avversi
12 mesi
Determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Quantificare la sicurezza e la tollerabilità della dose più alta
12 mesi
Determinare la fattibilità della produzione di Senza5 CART5
Lasso di tempo: 12 mesi
Quantificare il numero di errori di rilascio del prodotto e il verificarsi di errori di dosaggio (incapacità di raggiungere la dose target)
12 mesi
Determinare l'efficacia di Senza5 CART5
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare il tasso di risposta oggettiva
12 mesi
Determinare l'efficacia di Senza5 CART5
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare il tasso di risposta completo
12 mesi
Determinare l'efficacia di Senza5 CART5
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura la migliore risposta complessiva
12 mesi
Determinare l'efficacia di Senza5 CART5
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare la durata della risposta
12 mesi
Determinare l'efficacia di Senza5 CART5
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare la sopravvivenza globale
12 mesi
Determinare l'efficacia di Senza5 CART5
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare la sopravvivenza libera da progressione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vittoria Biotherapeutics

Collaboratori

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIPER 101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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