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LUNG-07: Progressi nello Screening del Cancro al Polmone Basato sulla Precisione: Implementazione, Stratificazione del Rischio Guidata dall'IA e Integrazione dei Biomarcatori (CREST AI)

7 aprile 2026 aggiornato da: Mary Pasquinelli, DNP, APRN, University of Illinois at Chicago

LUNG-07: Avanzamento dello Screening del Cancro del Polmone Basato sulla Precisione: Implementazione, Stratificazione del Rischio Guidata dall'IA e Integrazione dei Biomarcatori (CREST AI)

Questo studio di ricerca mira a indagare i metodi per migliorare lo screening del cancro ai polmoni. Lo studio indagherà se uno strumento di intelligenza artificiale (AI), noto come Sybil, può aiutare a prevedere il rischio di cancro ai polmoni. I ricercatori esamineranno inoltre se l'espansione dei criteri di screening (basati sulle linee guida di Potter e dell'American Cancer Society (ACS)) può aiutare a identificare individui a rischio che attualmente non sono inclusi nelle linee guida dell'U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di implementazione prospettico, non randomizzato e multicohorte, progettato per valutare la fattibilità, l'accettabilità e i risultati di Sybil AI, un modello di predizione del rischio di cancro al polmone basato sull'intelligenza artificiale, sia nelle popolazioni idonee secondo le linee guida che in quelle con idoneità estesa che si sottopongono allo screening del cancro al polmone (LCS) tramite tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT). Lo studio include due coorti interventistiche (Cohorti 1 e 2). L'Obiettivo 1 dello studio è applicare prospetticamente i punteggi di rischio di Sybil AI a una coorte che soddisfa i criteri di screening polmonare dell'USPSTF e l'idoneità estesa (Potter & ACS) e valutare la comprensione e l'accettabilità da parte dei pazienti. L'Obiettivo 2 dello studio è raccogliere e analizzare biospecimen ematici per identificare biomarcatori immunometabolici e valutarne l'integrazione con Sybil AI e il modello Brock per una migliore stratificazione del rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mary Pasquinelli, DNP
  • Numero di telefono: (312) 996-8039
  • Email: Mpasqu3@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Cancer Center
        • Contatto:
          • Mary Pasquinelli, DNP
          • Numero di telefono: 312-996-8039
          • Email: Mpasqu3@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60629
        • Reclutamento
        • UI Health 55th and Pulaski Health Collaborative
        • Contatto:
          • Mary Pasquinelli, DNP
          • Numero di telefono: 312-996-8039
          • Email: Mpasqu3@uic.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 50-80 anni al momento del consenso

  • Soddisfa almeno uno dei seguenti criteri di idoneità per lo screening polmonare (LCS):

    • USPSTF: ≥20 pacchetti-anno, attualmente fuma o ha smesso ≤15 anni fa.
    • Potter: 20 anni di fumo, indipendentemente dall'intensità
    • ACS: ≥20 pacchetti-anno, nessuna restrizione sul tempo dall'aver smesso
  • In attesa di o programmato per TC a bassa dose (LDCT) attraverso il Programma di Screening Polmonare UI Health.
  • Disponibile a visualizzare un breve video educativo (circa 2 minuti) che spiega il punteggio Sybil AI e lo screening polmonare (LCS), completare il questionario Sybil AI (se selezionato) e/o fornire campioni di sangue (facoltativo).
  • In grado di fornire consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali, tramite un modulo di consenso informato (ICF) e autorizzazione HIPAA approvati dall'IRB dell'UIC.
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o allattamento. Un test di gravidanza sierologico o urinario negativo è richiesto secondo le linee guida istituzionali.
  • Come determinato a discrezione del medico arruolante o del designato del protocollo, la capacità del soggetto di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di sottoporsi a TC a bassa dose (LDCT)
  • Diagnosi attuale o storia di cancro ai polmoni < 5 anni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Infezione polmonare attiva che richiede terapia sistemica
  • Popolazioni vulnerabili, inclusi detenuti e donne in gravidanza o allattamento, non verranno arruolate a causa dell'esposizione alle radiazioni della TC a bassa dose (LDCT), che è controindicata in gravidanza.
  • Altra comorbilità maggiore, come determinato dal ricercatore principale (PI) dello studio
  • Qualsiasi condizione mentale o medica che impedisca al paziente di fornire il consenso informato o di partecipare alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cohorte 1
I partecipanti di questo braccio soddisfano i criteri dello United States Preventative Service Task Force (USPSTF) per lo screening del cancro del polmone. I partecipanti di questa coorte riceveranno una tomografia computerizzata a basso dosaggio come parte del loro screening per il cancro del polmone. Guarderanno anche il video Sybil AI, completeranno questionari e rivedranno il loro punteggio di rischio per il cancro del polmone Sybil AI. Se acconsentono a partecipare, forniranno campioni di sangue opzionali.
Test diagnostico: Screening con Intelligenza Artificiale (IA) Sybil
Le scansioni TC a basso dosaggio saranno analizzate utilizzando lo strumento di screening Sybil Artificial Intelligence (AI)
Altro: Cohorte 2
I partecipanti di questo braccio non soddisfano i criteri dello United States Preventative Service Task Force (USPSTF) per lo screening del cancro al polmone, ma sono idonei per lo screening del cancro al polmone secondo i criteri estesi di Potter o dell'American Cancer Society (ACS). I partecipanti in questa coorte riceveranno una TAC a basso dosaggio per scopi di ricerca. Vedranno anche il video di Sybil AI, completeranno questionari e rivedranno il loro punteggio di rischio di cancro al polmone di Sybil AI. Se accettano di partecipare, forniranno campioni di sangue opzionali.
Test diagnostico: Screening con Intelligenza Artificiale (IA) Sybil
Le scansioni TC a basso dosaggio saranno analizzate utilizzando lo strumento di screening Sybil Artificial Intelligence (AI)
Nessun intervento: Cohort 3
I partecipanti in questo braccio faranno parte del gruppo osservazionale. I membri di questo gruppo soddisfano i criteri della United States Preventive Services Task Force (USPSTF). Non ci sarà divulgazione del punteggio Sybil e verranno raccolti i dati demografici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eligibilità di screening ampliata con valutazione del rischio tramite Sybil AI
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Per valutare la classificazione di idoneità utilizzando i criteri USPSTF rispetto a quelli ampliati (Potter e American Cancer Society) e i punteggi di rischio di cancro ai polmoni Sybil AI calcolati per tutti i partecipanti, inclusa la sovrapposizione tra i gruppi di idoneità.
Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Prestazioni di Sybil AI nei partecipanti idonei secondo l'USPSTF
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Per valutare le prestazioni predittive del rischio di cancro al polmone di Sybil AI tra i partecipanti idonei secondo le linee guida USPSTF, valutate tramite metriche di discriminazione e calibrazione, inclusi AUC, sensibilità, specificità e incidenza osservata del cancro al polmone.
Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Stratificazione del rischio con biomarcatori combinati, modello Sybil AI e modello Brock
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dall'ingresso nello studio
Per valutare la performance di stratificazione del rischio dei modelli integrati che incorporano biomarcatori immunometabolici, punteggi di rischio Sybil AI e il modello Brock, valutata mediante AUC e misure di riclassificazione del rischio.
Fino a 10 anni dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance di Sybil AI nelle coorti di eleggibilità
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Per valutare le prestazioni di previsione del rischio di cancro ai polmoni di Sybil AI stratificate per coorte di eleggibilità (criteri USPSTF vs criteri estesi), valutate mediante AUC, sensibilità, specificità e calibrazione
Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Comprensione e accettabilità dei punteggi di rischio di Sybil AI da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dall'ingresso nello studio
Per valutare la comprensione, la fiducia e l'accettabilità dei punteggi di rischio di Sybil AI riportati dai partecipanti, misurati utilizzando strumenti di indagine standardizzati e riassunti come punteggi di scala e proporzioni
Fino a 10 anni dall'ingresso nello studio
Esiti clinici nei gruppi di idoneità
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Per valutare il tasso di rilevamento del cancro al polmone, lo stadio alla diagnosi e i tassi di mancata presentazione agli appuntamenti per TAC a basso dosaggio confrontati tra i gruppi di eleggibilità utilizzando cartelle cliniche e di imaging
Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Sviluppo di una biobanca per il cancro al polmone
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Per valutare numero e caratteristiche dei campioni biologici raccolti, inclusi tipo di campione biologico, dati demografici dei partecipanti, gruppo di eleggibilità e collegamento a dati clinici e di imaging
Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli di biomarcatori immunometabolici basati sul sangue
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Per valutare i livelli dei biomarcatori immunometabolici nel sangue misurati e analizzati in relazione ai punteggi di rischio di cancro al polmone di Sybil AI e alle diagnosi confermate di cancro al polmone
Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Valutazione delle prestazioni predittive
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dall'ingresso nello studio
Per valutare le prestazioni predittive dei modelli che incorporano biomarcatori immunometabolici e il modello Brock, valutati utilizzando metriche di discriminazione, inclusi AUC e riclassificazione del rischio
Fino a 10 anni dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Pasquinelli, DNP, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0996

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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