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Myfortic nel trapianto di fegato ad alta MELD

17 ottobre 2019 aggiornato da: Medical College of Wisconsin

Valutazione prospettica dell'efficacia e della sicurezza della conversione di Zortress (Everolimus)/Myfortic (con rivestimento enterico di micofenolato di sodio) nel trapianto di fegato ad alto MELD

L'obiettivo dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della conversione di Everolimus nel trapianto di fegato. La maggior parte dei grandi centri epatici statunitensi effettua trapianti di pazienti con punteggi elevati del Modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD). Tuttavia, molti degli studi sui trapianti di fegato sponsorizzati negli Stati Uniti non includono pazienti con punteggi MELD elevati, rendendo difficile l'estrapolazione di questi dati sperimentali ai pazienti curati presso centri di trapianto di fegato più grandi. Il più grande vantaggio potenziale degli inibitori del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) è l'evitamento degli effetti collaterali degli inibitori della calcineurina, vale a dire insufficienza renale, diabete e ipertensione. Pertanto, questo protocollo è progettato per studiare l'efficacia e la sicurezza di everolimus e Myfortic nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato con punteggi MELD elevati presso due grandi centri con una vasta esperienza nella somministrazione di inibitori di mTOR.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono dare il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.

  1. MELD ≥ 25.
  2. Destinatari di età compresa tra 18 e 70 anni di un trapianto di fegato primario o secondario da un donatore deceduto.
  3. L'allotrapianto funziona a un livello accettabile al momento della randomizzazione come definito dai livelli di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale ≤3 volte il limite superiore della norma (ULN) e livelli di fosfatasi alcalina (AlkP) ≤ 5 volte l'ULN.
  4. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e aderire al regime di studio.
  5. Pazienti che sono in grado di assumere farmaci per via orale al momento della randomizzazione. Tasso di filtrazione glomerulare (VFG) ≥ 30 ml/min.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che ricevono 3 trapianti
  2. Insufficienza epatica fulminante
  3. Trapianti da donatore vivente
  4. Donazione dopo morte cardiaca (DCD) donatori o innesti divisi
  5. Infezione attiva o instabilità emodinamica al momento del trapianto
  6. Terapia sostitutiva renale per la clearance entro 7 giorni prima della randomizzazione
  7. Presenza di trombosi tramite ecografia Doppler delle grandi arterie epatiche, delle grandi vene epatiche, della vena porta e della vena cava inferiore.
  8. Un episodio di rigetto acuto che ha richiesto una terapia anticorpale o più di un episodio di rigetto acuto sensibile agli steroidi prima della randomizzazione. Ciò include i pazienti che non hanno completato il trattamento con steroidi per rigetto acuto entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  9. Rapporto proteine/creatinina nelle urine spot > 1 g/24 ore al momento della randomizzazione
  10. Trapianto combinato fegato/rene
  11. Pazienti con grave ipercolesterolemia (>350 mg/dL) o Pazienti con conta piastrinica < 50.000 al momento della randomizzazione
  12. Pazienti con conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.000 o conta dei globuli bianchi (WBC) < 2.000 al momento della randomizzazione
  13. Pazienti con emoglobina <6g/dL
  14. Pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale al momento della randomizzazione
  15. Pazienti con infezione sistemica clinicamente significativa che richiedono l'uso attivo di antibiotici EV, antivirali o antimicotici
  16. Pazienti che si trovano in un ambiente di terapia intensiva al momento della randomizzazione che richiedono misure di supporto vitale come ventilazione meccanica, dialisi, necessità di agenti vasopressori
  17. Intolleranza nota a tacrolimus o everolimus o Myfortic.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Everolimus, Myfortic e Tacrolimus

Tacrolimus interrotto (entro 8 settimane dall'inizio della conversione di everolimus).

Everolimus 1 mg BID iniziato (minimo mirato 6-12 ng/mL). I pazienti devono avere una concentrazione di everolimus compresa tra 6 e 12 ng/mL prima che il tacrolimus venga interrotto.

Myfortic 360-720 mg BID
Droga: Everolimus, Myfortic e Tacrolimus

Tacrolimus interrotto (entro 8 settimane dall'inizio della conversione di everolimus).

Everolimus 1 mg BID iniziato (minimo mirato 6-12 ng/mL). I pazienti devono avere una concentrazione di everolimus compresa tra 6 e 12 ng/mL prima che il tacrolimus venga interrotto.

Myfortic 360-720 mg BID

Altri nomi:
  • Everolimus: Zortress, Certican, Afinitor
  • Myfortic: CellCept
  • Tacrolimus: FK-506, fujimicina, Prograf, Advagraf, Protopic
ALTRO: Myfortic e Tacrolimus
Cura normale: Myfortic BID 360-720 mg Tacrolimus (5-12 ng/mL)
Droga: Myfortic e Tacrolimus
Myfortic BID 360-720 mg Tacrolimus (5-12 ng/mL)
Altri nomi:
  • Myfortic: CellCept
  • Tacrolimus: FK-506, fujimicina, Prograf, Advagraf, Protopic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rigetto acuto comprovato
Lasso di tempo: 12 mesi
1. Valutare l'uso di un regime immunosoppressivo privo di calcineurina utilizzando everolimus a concentrazione controllata e acido micofenolico (Myfortic) (braccio n. e morte) ai tassi nel braccio di controllo contenente CNI (braccio n. 21) a 12 mesi dopo la conversione a everolimus.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Zimmerman, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-0457
  • CRAD001HUS63T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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