- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07699510
Exspanding the Knowledge About TNPO2-Associated Disorders (Target-TNPO2)
Development of New Therapeutic Approaches for TNPO2-Associated Disorders
The Target-TNPO2 is an international, multicenter observational registry designed to collect comprehensive clinical, genetic, neurodevelopmental, and longitudinal data from individuals with pathogenic or likely pathogenic variants in the TNPO2 gene.
This aids to improve the knowledge and clinical progression on TNPO2-associated disorders.
The investigators further aim to provide new insides into the pathomechanism of TNPO2 variants using blood samples.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Transportin-2 (TNPO2) encodes a member of the importin-β family of nuclear transport receptors, which mediate the selective transport of proteins containing nuclear localization signals from the cytoplasm into the nucleus. Nucleocytoplasmic transport is essential for numerous cellular processes, including gene regulation, RNA metabolism, cell differentiation, and neuronal development. Proper nuclear import is particularly critical during embryonic brain development, where tightly regulated trafficking of transcription factors and RNA-binding proteins is required for normal neurodevelopment.
Pathogenic germline variants in TNPO2 have recently been identified as the cause of a rare neurodevelopmental disorder. Reported individuals commonly present with global developmental delay, intellectual disability, hypotonia, delayed motor and language development, epilepsy in a subset of patients, and variable behavioral abnormalities, including features of autism spectrum disorder and schizophrenia. Additional manifestations, such as movement disorders, feeding difficulties, and dysmorphic features, have been described in some individuals. However, the phenotypic spectrum, disease mechanisms, and long-term clinical course remain incompletely understood due to the limited number of reported cases.
As additional patients are identified through genome and exome sequencing, the spectrum of TNPO2-associated disorders is expected to expand. Systematic collection of standardized clinical and molecular data is therefore essential to improve understanding of disease pathogenesis, define genotype-phenotype correlations, and establish evidence-based recommendations for clinical care.
Purpose of the Registry The TNPO2- Registry is an international, multicenter observational registry designed to collect comprehensive clinical, genetic, neurodevelopmental, and longitudinal data from individuals with pathogenic or likely pathogenic variants in the TNPO2 gene, as well as selected individuals with variants of uncertain significance supported by compatible clinical phenotypes.
The registry aims to create a centralized resource that facilitates collaboration among clinicians, researchers, and patient organizations while advancing knowledge of the natural history, clinical variability, and molecular basis of TNPO2-associated disorders.
Aditionally this study aims to characterize the variants and identify the underlying pathomachanism that is causative for the disorder using PBMCs from patients. These findings aim to test multiple FDA approved drugs to identify novel treatment options.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lena-Luise Becker, Dr. med.
- Numero di telefono: 0049 30 450 566 112
- Email: lena-luise.becker@charite.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Angela M. Kaindl, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 0049 30 450 566112
- Email: angela.kaindl@charite.de
Luoghi di studio
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Charite- Universitatsmedizin Berlin
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Contatto:
- Lena-Luise Becker, Dr. med.
- Numero di telefono: 004903450566112
- Email: lena-luise.becker@charite.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- TNPO2 variant
Exclusion Criteria:
- no consent
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
intelligence quotient
Lasso di tempo: 10 years
|
Developmental Outcome using standardized testing (BAYLEY III or WISC-V)
|
10 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Psychiatric disorders
Lasso di tempo: 10 years
|
Number of patients with a psychiatric disorders
|
10 years
|
|
Functional anaylsis of variants
Lasso di tempo: 2 years
|
Number of gain-of-function variants in cohort
|
2 years
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Target-TNPO2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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