- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07699510
Exspanding the Knowledge About TNPO2-Associated Disorders (Target-TNPO2)
Development of New Therapeutic Approaches for TNPO2-Associated Disorders
The Target-TNPO2 is an international, multicenter observational registry designed to collect comprehensive clinical, genetic, neurodevelopmental, and longitudinal data from individuals with pathogenic or likely pathogenic variants in the TNPO2 gene.
This aids to improve the knowledge and clinical progression on TNPO2-associated disorders.
The investigators further aim to provide new insides into the pathomechanism of TNPO2 variants using blood samples.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Transportin-2 (TNPO2) encodes a member of the importin-β family of nuclear transport receptors, which mediate the selective transport of proteins containing nuclear localization signals from the cytoplasm into the nucleus. Nucleocytoplasmic transport is essential for numerous cellular processes, including gene regulation, RNA metabolism, cell differentiation, and neuronal development. Proper nuclear import is particularly critical during embryonic brain development, where tightly regulated trafficking of transcription factors and RNA-binding proteins is required for normal neurodevelopment.
Pathogenic germline variants in TNPO2 have recently been identified as the cause of a rare neurodevelopmental disorder. Reported individuals commonly present with global developmental delay, intellectual disability, hypotonia, delayed motor and language development, epilepsy in a subset of patients, and variable behavioral abnormalities, including features of autism spectrum disorder and schizophrenia. Additional manifestations, such as movement disorders, feeding difficulties, and dysmorphic features, have been described in some individuals. However, the phenotypic spectrum, disease mechanisms, and long-term clinical course remain incompletely understood due to the limited number of reported cases.
As additional patients are identified through genome and exome sequencing, the spectrum of TNPO2-associated disorders is expected to expand. Systematic collection of standardized clinical and molecular data is therefore essential to improve understanding of disease pathogenesis, define genotype-phenotype correlations, and establish evidence-based recommendations for clinical care.
Purpose of the Registry The TNPO2- Registry is an international, multicenter observational registry designed to collect comprehensive clinical, genetic, neurodevelopmental, and longitudinal data from individuals with pathogenic or likely pathogenic variants in the TNPO2 gene, as well as selected individuals with variants of uncertain significance supported by compatible clinical phenotypes.
The registry aims to create a centralized resource that facilitates collaboration among clinicians, researchers, and patient organizations while advancing knowledge of the natural history, clinical variability, and molecular basis of TNPO2-associated disorders.
Aditionally this study aims to characterize the variants and identify the underlying pathomachanism that is causative for the disorder using PBMCs from patients. These findings aim to test multiple FDA approved drugs to identify novel treatment options.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
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Contato de estudo
- Nome: Lena-Luise Becker, Dr. med.
- Número de telefone: 0049 30 450 566 112
- E-mail: lena-luise.becker@charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Angela M. Kaindl, Prof. Dr.
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- E-mail: angela.kaindl@charite.de
Locais de estudo
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charite- Universitatsmedizin Berlin
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Contato:
- Lena-Luise Becker, Dr. med.
- Número de telefone: 004903450566112
- E-mail: lena-luise.becker@charite.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- TNPO2 variant
Exclusion Criteria:
- no consent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
intelligence quotient
Prazo: 10 years
|
Developmental Outcome using standardized testing (BAYLEY III or WISC-V)
|
10 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Psychiatric disorders
Prazo: 10 years
|
Number of patients with a psychiatric disorders
|
10 years
|
|
Functional anaylsis of variants
Prazo: 2 years
|
Number of gain-of-function variants in cohort
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Target-TNPO2
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