Stenting nel trattamento dell'aneurisma (STAT)
4 luglio 2023 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Stenting nel trattamento di aneurismi intracranici grandi, a collo largo o ricorrenti
Lo studio STAT mira a confrontare il coiling rispetto al coiling più stenting in pazienti con aneurismi soggetti a recidiva, ovvero aneurismi di grandi dimensioni o aneurismi ricorrenti dopo precedenti spirali o aneurismi a collo largo.
L'ipotesi principale è che l'uso dello stenting in aggiunta all'avvolgimento riduca il tasso di recidiva dal 33% al 20% a 12 mesi rispetto al solo avvolgimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
205
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
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Brest, Francia, 29 609 Brest
- CHRU de Brest (Brest University Hospital)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che presentano almeno un aneurisma candidato al coiling, con lesioni grandi (≥10mm), a collo largo (>4mm) o ricorrenti dopo il coiling (ma non lo stent) e giudicati dal team neurovascolare richiedere un trattamento elettivo a condizione che questo singolo lesione, e nessun altro aneurisma, verrà trattata durante la seduta endovascolare oggetto della sperimentazione
- L'anatomia della lesione è tale da ritenere possibile il trattamento endovascolare con o senza stent
- Il medico endovascolare si accontenta a priori di utilizzare entrambi i tipi di tecnica
- Il paziente non è stato precedentemente randomizzato nello studio
- Il trattamento è facoltativo
- Il paziente ha almeno 18 anni
- L'aspettativa di vita è superiore a 2 anni
- Il paziente ha fornito il consenso pienamente informato e ha firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Altri aneurismi che richiedono trattamento durante la stessa seduta
- Pazienti con malformazioni artero-venose cerebrali associate
- Pazienti con aneurismi rotti di recente
- Quando l'occlusione del vaso genitore è l'intento primario della procedura
- Qualsiasi controindicazione assoluta al trattamento endovascolare, all'angiografia o all'anestesia come gravi allergie al mezzo di contrasto o ai farmaci, inclusi ASA e Clopidogrel
- Pazienti con aneurismi ricorrenti, precedentemente sottoposti a stent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: avvolgimento
coiling endovascolare con qualsiasi tipo di bobina attualmente omologata (prima o seconda generazione)
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Procedura standard per l'avvolgimento endovascolare. Le bobine possono essere bobine di platino nude o qualsiasi cosiddetta bobina di seconda generazione come ma non limitata a Hydrocoil o Cerecyte
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Comparatore attivo: avvolgimento più stenting
stenting endovascolare con o senza avvolgimento.
Lo stent può essere uno qualsiasi degli stent attualmente approvati per aneurismi intracranici.
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Procedura standard per l'avvolgimento endovascolare. Le bobine possono essere bobine di platino nude o qualsiasi cosiddetta bobina di seconda generazione come ma non limitata a Hydrocoil o Cerecyte
Procedura standard per lo stent.
L'aggiunta di bobine allo stent è lasciata al giudizio del medico curante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva dell'aneurisma bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
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tasso di recidiva angiografica
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze procedurali definito come numero di soggetti con eventi avversi peri-procedurali segnalati
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli eventi avversi periprocedurali sono qualsiasi tipo di complicanza o evento avverso riportato durante o nei 30 giorni successivi all'intervento
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30 giorni
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Tasso di mortalità e morbilità definito come il numero di soggetti con eventi neurologici disabilitanti misurato da un punteggio Rankin modificato maggiore di 2 durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un evento morboso è definito come qualsiasi evento avverso di qualsiasi gravità possibilmente o probabilmente correlato alla malattia o al trattamento
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12 mesi
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Incidenza di stenosi in-stent definita come il numero di soggetti con una riduzione del diametro luminale superiore al 50%
Lasso di tempo: 12 mesi
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il diametro luminale sarà valutato da un Core Lab indipendente
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12 mesi
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Morbilità e mortalità complessive fornite dal punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 12 mesi
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La morbilità e la mortalità complessive sono definite come un cambiamento nel punteggio Rankin modificato rispetto al basale
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Naggara O, Darsaut T, Trystram D, Tselikas L, Raymond J. Unruptured intracranial aneurysms: why we must not perpetuate the impasse for another 25 years. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):537-8. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70091-2. No abstract available.
- Darsaut TE, Raymond J; STAT Collaborative Group. The design of the STenting in Aneurysm Treatments (STAT) trial. J Neurointerv Surg. 2012 May;4(3):178-81. doi: 10.1136/neurintsurg-2011-010065. Epub 2011 Jun 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2011
Primo Inserito (Stimato)
22 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE10.111
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