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QLS31905 in Combination With CAPOX Versus Sintilimab in Combination With CAPOX as First-line Treatment in Patients With GC/GEJ

16 luglio 2026 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Multicenter Phase III Clinical Study of QLS31905 in Combination With CAPOX Versus Sintilimab in Combination With CAPOX as First-line Treatment in Patients With Unresectable Locally Advanced or Metastatic CLDN18.2-positive, PD-L1 CPS < 5 Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This study is a randomized, open, multicenter phase III clinical study designed to compare the efficacy and safety of QLS31905 injection combined with CAPOX versus sintilimab combined with CAPOX in the first-line treatment of CLDN18.2 positive, PD-L1 CPS < 5 unresectable locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

560

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects voluntarily participate in the study and sign the informed consent form;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1;
  • Expected survival time ≥ 12 weeks;
  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma;
  • No prior systemic anti-tumor treatment for unresectable locally advanced or metastatic disease;
  • At least one measurable lesion per RECIST v1.1;
  • Patients with adequate cardiac, liver, renal function, etc.

Exclusion Criteria:

  • Known history of allergy to any component of the study drug;
  • Other second primary malignant neoplasm within 5 years;
  • Significant cardiovascular and cerebrovascular disorders within 6 months before randomization;
  • Haemorrhage requiring haemostatic treatment within 3 months prior to randomisation;
  • Previous or current interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, pneumoconiosis, etc;
  • Previous treatment targeting CLDN18.2;
  • Patients with added risks associated with the study or may interfere with the interpretation of study results as determined by the investigator, or deemed unsuitable by the investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QLS31905+Oxaliplatin+Capecitabine
Droga: Capecitabina
La capecitabina verrà somministrata per via orale due volte al giorno (bid).
Droga: QLS31905
QLS31905 will be administered every 3 weeks Intravenous infusion on day 1 of each cycle.
Droga: Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered every 3 weeks Intravenous infusion on day 1 of each cycle.
Comparatore attivo: Sintilimab+Oxaliplatin+Capecitabine
Droga: Capecitabina
La capecitabina verrà somministrata per via orale due volte al giorno (bid).
Droga: Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered every 3 weeks Intravenous infusion on day 1 of each cycle.
Droga: Sintilimab
Sintilimab will be administered every 3 weeks Intravenous infusion on day 1 of each cycle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression free survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 44 months
PFS is defined as the duration from randomization to the first imaging confirmation of progressive disease by Blinded Independent Central Review (BICR) evaluation or death due to any cause (whichever occurs first).
Up to 44 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLS31905-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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